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(Phosphodiesterase-5-Inhibitoren und α-Blocker): Einzel- versus Kombinationstherapie bei benigner Prostatahyperplasie

10. Februar 2022 aktualisiert von: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen einer Monotherapie mit fester Dosis (Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder Alpha-Blocker) und einer kombinierten Therapie bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit Symptomen der unteren Harnwege

Vergleich der Wirksamkeit einer Monotherapie mit Phosphodiesterase5-Hemmern (Tadalafil 5 mg) und Alphablockern (Tamsulosin 0,4 mg) im Vergleich zur kombinierten Therapie bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Frage nach Wirksamkeit und Sicherheit von Phosphodiesterase-5-Hemmern (Tadalafil 5 mg) und Alpha-Blockern (Tamsulosin 0,4 mg) als Monotherapie im Vergleich zur kombinierten Therapie bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatahyperplasie zu beantworten.

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine Erkrankung, die histologisch als nichtmaligne Hyperplasie der Prostatazellen charakterisiert wird. Die meisten Patienten mit BPH weisen Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) auf. Unter diesen erkrankt etwa die Hälfte der Männer an BPH; Etwa die Hälfte entwickelt ein gewisses Maß an Blasenauslassobstruktion (BOO). BOO und/oder Veränderungen im Tonus und Widerstand der glatten Muskulatur, die mit BPH einhergehen können, können zu (LUTS) führen.

Alphablocker werden seit langem häufig zur Behandlung von LUTS/BPH eingesetzt. Einige Alpha-Blocker können bei manchen Personen zu Ejakulationsstörungen führen. Tadalafil, ein (PDE-5), wurde 2003 von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von (ED) und 2011 zur Behandlung von BPH zugelassen.

Die PDE5-Hemmer werden bei der Behandlung von ED eingesetzt und es gibt zunehmend Daten über die Wirkung dieser Medikamente auf die Blasen- und Harnröhrenentspannung sowie auf die glatte Muskulatur der Prostata, die die Symptome von BPH lindern können.

Medizinische Behandlungen für LUTS/BPH können die sexuelle Funktion erheblich beeinträchtigen. Sexuelle Nebenwirkungen wie Ejakulationsstörungen, verminderte oder verlorene Libido und ED wurden häufig bei Patienten berichtet, die mit Alpha-Blockern (ABs) und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden, den am häufigsten verwendeten Medikamenten zur Behandlung von LUTS/BPH.

Die Einbeziehung von Tadalafil in den Komplex der kombinierten konservativen Therapie von Patienten mit BPH verbessert nicht nur die sexuelle Funktion, sondern wirkt sich auch positiv auf die Krankheitssymptome und den psychischen Zustand des Patienten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Männer > 45 Jahre mit LUTS/BPH für > 6 Monate 2 – IPSS von ≥ 8 und Qmax von ≥ 4 bis ≤ 15 ml/s

Ausschlusskriterien:

  1. PSA-Wert von > 10,0 ng/ml (bei ≥ 4,0 bis ≤ 10,0 ng/ml wird Prostatakrebs ausgeschlossen).
  2. Restharnvolumen nach der Entleerung von ≥ 150 ml.
  3. Frühere Urinretention oder Harnröhrenkatheterisierung.
  4. andere Pathologien wie Harnblasenstein, Blasenmasse oder neurogene Blase.
  5. Jeder Fall von LUTS außer BPH (Harnblasenstein, neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Rethralstriktur, Blasenkrebs, akute oder chronische Prostatitis, akute oder chronische Harnwegsinfektion).
  6. Patienten, bei denen eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation) vorgesehen ist.
  7. Vorgeschichte einer Kopfverletzung, eines Schlaganfalls oder einer Wirbelsäulenverletzung.
  8. Beckenfraktur.
  9. Unkontrollierter Diabetiker.
  10. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in ärztlicher Behandlung.
  11. Parasympatholytika sind während der Studie kontraindiziert. 12. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 0,4 mg Tamsulosin.
Arzneimittel: Alpha-Blocker
Insgesamt werden (120) Patienten mit LUTS aufgrund von BPH, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 0,4 mg Tamsulosin. Gruppe B: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 5 mg Tadalafil. Gruppe C: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tamsulin 0,4 mg Tablette zum Einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 5 mg Tadalafil.
Arzneimittel: Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
Insgesamt werden (120) Patienten mit LUTS aufgrund von BPH, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 0,4 mg Tamsulosin. Gruppe B: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 5 mg Tadalafil. Gruppe C: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tadalafil 5 mg Tablette zum Einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie (Tamsulosin 0,4 mg und Tadalafil 5 mg).
Arzneimittel: Kombinierte Alpha-Blocker und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
Insgesamt werden (120) Patienten mit LUTS aufgrund von BPH, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 0,4 mg Tamsulosin. Gruppe B: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang 5 mg Tadalafil. Gruppe C: Vierzig Patienten mit LUTS aufgrund von BPH erhalten 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Tadalafil 5 mg Tablette zum Einnehmen und Tamsulin 0,4 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 12 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
Zu Beginn der Studie und 12 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 12 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Der International Index of Erectile Function (IIEF) ist ein weit verbreitetes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der männlichen Sexualfunktion. Es wurde als primärer Endpunkt für klinische Studien zur erektilen Dysfunktion (ED) und zur diagnostischen Bewertung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion empfohlen.
Zu Beginn der Studie und 12 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 12 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Die Durchflussrate wird in Millilitern (ml) pro Sekunde ausgeschiedenem Urin berechnet. Es werden sowohl die durchschnittliche als auch die maximale Durchflussrate gemessen. Die schnellste Durchflussrate, auch bekannt als Qmax, wird verwendet, um festzustellen, ob eine Blockade oder ein Hindernis schwerwiegend ist.
Zu Beginn der Studie und 12 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drug therapies in BPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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