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Acceso ampliado para LOXO-260 en participantes con cáncer causado por un gen RET anormal que no respondió o ya no responde al tratamiento con un tipo de medicamento llamado inhibidor de RET

26 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Acceso ampliado de LOXO-260 en participantes con tumores RET mutantes o fusión RET refractarios al tratamiento previo con TKI selectivo RET

Acceso ampliado para participantes con cáncer causado por un gen RET anormal que no respondió o ya no responde al tratamiento con un tipo de medicamento llamado inhibidor de RET.

Los participantes no califican para un ensayo clínico de LOXO-260 en curso o tienen otras consideraciones que impiden el acceso a LOXO-260 a través de un ensayo clínico existente.

El médico tratante/investigador se comunica con Loxo Oncology, Inc. cuando, según su opinión médica, un paciente cumple con los criterios para el acceso ampliado.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer con mutación de RET (cáncer de tiroides medular [MTC] o tumores de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 [MEN2]) o fusión de RET (tumores sólidos) tumores avanzados/metastásicos que se han vuelto refractarios al tratamiento con inhibidores selectivos de la tirosina quinasa (TKI) de RET, que no son elegibles o no pueden participar en un ensayo clínico de LOXO-260 en curso y son médicamente aptos para el tratamiento con LOXO-260.
  • Han progresado o son intolerantes a la terapia estándar, o no existe una opción de terapia estándar, o en opinión del investigador, es poco probable que obtengan un beneficio clínico significativo de la terapia estándar
  • Tener una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un estudio clínico en curso de LOXO-260 u otro inhibidor de RET de segunda generación
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio; miocardiopatía en curso; o prolongación actual del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo superior a 470 milisegundos
  • Síndrome de malabsorción clínicamente significativo
  • embarazada o lactando
  • Estado funcional 3 o 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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