- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05225259
Acceso ampliado para LOXO-260 en participantes con cáncer causado por un gen RET anormal que no respondió o ya no responde al tratamiento con un tipo de medicamento llamado inhibidor de RET
Acceso ampliado de LOXO-260 en participantes con tumores RET mutantes o fusión RET refractarios al tratamiento previo con TKI selectivo RET
Acceso ampliado para participantes con cáncer causado por un gen RET anormal que no respondió o ya no responde al tratamiento con un tipo de medicamento llamado inhibidor de RET.
Los participantes no califican para un ensayo clínico de LOXO-260 en curso o tienen otras consideraciones que impiden el acceso a LOXO-260 a través de un ensayo clínico existente.
El médico tratante/investigador se comunica con Loxo Oncology, Inc. cuando, según su opinión médica, un paciente cumple con los criterios para el acceso ampliado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer con mutación de RET (cáncer de tiroides medular [MTC] o tumores de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 [MEN2]) o fusión de RET (tumores sólidos) tumores avanzados/metastásicos que se han vuelto refractarios al tratamiento con inhibidores selectivos de la tirosina quinasa (TKI) de RET, que no son elegibles o no pueden participar en un ensayo clínico de LOXO-260 en curso y son médicamente aptos para el tratamiento con LOXO-260.
- Han progresado o son intolerantes a la terapia estándar, o no existe una opción de terapia estándar, o en opinión del investigador, es poco probable que obtengan un beneficio clínico significativo de la terapia estándar
- Tener una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio clínico en curso de LOXO-260 u otro inhibidor de RET de segunda generación
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio; miocardiopatía en curso; o prolongación actual del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo superior a 470 milisegundos
- Síndrome de malabsorción clínicamente significativo
- embarazada o lactando
- Estado funcional 3 o 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-260 Expanded Access
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