- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244876
Efecto de la intervención basada en la escuela de espalda sobre el dolor de cuello inespecífico en adultos.
El estudio consiste en una intervención teórica y práctica basada en la Escuela de Espalda. Esta intervención se realizará durante 8 semanas con una frecuencia de dos sesiones por semana, para un total de 16 sesiones de 45 minutos de duración. De todas las sesiones, 14 tuvieron un enfoque práctico (ejercicios de fuerza y estiramiento) y las otras dos tuvieron un enfoque teórico (técnicas de autocontrol y educación en neurociencia del dolor). Además, tuvieron una sesión inicial y una sesión al final de la intervención en la que se tomaron medidas de las diferentes variables (Escala Visual Analógica; Índice de Discapacidad del Cuello; Escala de Tampa de kinesiofobia). Estas variables se medirán en dos ocasiones, al inicio del estudio y al final de la intervención, una media de 2 meses.
Las guías de práctica clínica destacan la importancia de la prevención del dolor de cuello a través del ejercicio y la educación. Existen estudios previos de los efectos de los programas teóricos y prácticos basados en la escuela de espalda sobre la región lumbar pero no sobre la región cervical. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de una intervención basada en BS sobre el dolor de cuello y la funcionalidad, así como la kinesiofobia y la calidad de vida en adultos. La hipótesis planteaba previamente que esta intervención basada en BS tendría efectos positivos sobre el dolor, la funcionalidad, la kinesiofobia y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España, 36004
- Pablo Hernández Lucas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad.
- Con dolor de cuello inespecífico durante al menos tres meses, con intensidad del dolor (30-70 en una EVA).
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de cuello u hombro, fibromialgia, radiculopatía/mielopatía cervical, antecedentes de lesión por latigazo cervical, trastorno cognitivo.
- Faltar a más de dos sesiones de Escuela de Espalda.
- No poder asistir a las sesiones de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Declaro que no cambiaré mi estilo de vida durante el proceso de estudio.
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Experimental: Grupo experimental
La intervención basada en la Escuela de Espalda se realizó durante 8 semanas con una frecuencia de dos sesiones por semana, con un total de 16 sesiones de 45 min de duración.
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La intervención se realizó durante 8 semanas con una frecuencia de dos sesiones por semana, con un total de 16 sesiones de 45 min de duración.
De todas las sesiones, 14 tuvieron un enfoque práctico y las otras dos tuvieron un enfoque teórico.
En la parte práctica se realizaron ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
En la parte teórica se realizó automanejo y educación en neurociencia del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) para medir la calidad de vida. El SF-36 explora la salud física y mental de las personas.
Consta de 36 ítems que evalúan ocho dimensiones del estado de salud: función social, función física, rol emocional, rol físico, salud mental, vitalidad, dolor físico y salud general.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Escala Tampa De Kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Esta escala mide la kinesiofobia.
La puntuación total de la escala oscila entre 11 y 44, donde 11 significa ausencia de kinesiofobia y 44 significa kinesiofobia severa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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El NDI se puede calificar como un marcador bruto duplicado y expresado como un porcentaje.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa 'Peor dolor imaginable'.
Puntos sumados a una puntuación total.
La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 931919
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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