- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248854
Efectos de los ejercicios sensoriomotores y de estabilización central después de la artroplastia total de rodilla
Efectos de los programas de ejercicios sensoriomotores y de estabilización central después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo :
Investigar los efectos de la estabilización central y el programa de ejercicios sensoriomotores sobre el rango de movimiento, la propiocepción, el equilibrio y el estado funcional en pacientes con artroplastia total de rodilla.
Diseño :
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Asignaturas :
Un total de 36 pacientes con osteoartritis (69,8 ± 5,1 años) que se sometieron a una artroplastia unilateral de rodilla. A los participantes se les realizó una cirugía TKA por el mismo médico y fueron seguidos por el mismo terapeuta.
Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión: ser voluntario, rango de edad de 50 a 85 años, ser diagnosticado con OA en estadio 4 y sometido a cirugía de ATR unilateral. Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión: tener antecedentes de cirugía previa de miembro inferior afectado, problemas de audición, visión o verbales, discapacidad física o mental, tener una enfermedad neurológica u oncológica que pueda afectar el desempeño funcional.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y estaban dispuestos a participar en el estudio (n = 52) fueron evaluados después de ser diagnosticados con OA y antes de la operación en la clínica. Un total de 40 pacientes sometidos a cirugía TKA participaron en nuestro estudio y se separaron aleatoriamente en el Grupo de Entrenamiento Sensoriomotor (SM, n=20) y el Grupo de Entrenamiento de Estabilización del Núcleo (CS, n=20). La asignación de los grupos se aleatorizó en dos bloques de 40 sobres cerrados sin marcas externas, mezclados y numerados del 1 al 40, que contenían una hoja de papel con la asignación de los grupos. Todos los participantes estaban cegados al tipo de tratamiento. Como resultado, 36 pacientes completaron el proceso.
Medidas de resultado :
Los pacientes fueron evaluados en tres ocasiones separadas (antes de la cirugía, 2 semanas y 8 semanas después de la cirugía). El resultado primario fue la propiocepción y los resultados secundarios fueron el rango de movimiento, la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), la prueba de equilibrio de Berg, la prueba Timed-up & Go y las pruebas Sit & Stand-Up.
Intervenciones :
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos de intervención: grupo de entrenamiento sensoriomotor (SM, n=17) y grupo de entrenamiento de Estabilización del Núcleo (CS, n=19). A ambos grupos se les prescribió un programa de ejercicios en casa de 6 semanas durante 3-5 sesiones/semana entre 2 y 8 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser voluntario,
- rango de edad 50-85,
- ser diagnosticado con OA unilateral y someterse a una cirugía TKA unilateral
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de cirugía previa de miembros inferiores,
- deterioro de la audición-visión -problemas verbales, discapacidad física o mental,
- tener una enfermedad neurológica u oncológica que pueda afectar el desempeño funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios sensoriomotores
El programa SM incluyó una combinación de ejercicios tradicionales de cadera y rodilla, varios ejercicios de equilibrio y propioceptivos.
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El programa incluyó pasos laterales, caminatas en tándem, ejercicios de perturbación, superación de mini obstáculos, caminar en diferentes superficies y ejercicios tradicionales de cadera y rodilla.
Los participantes aplicaron estos ejercicios como programa domiciliario entre la segunda semana y la octava semana postoperatorias, 3-5 días por semana, 20 25 min cada sesión.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios de estabilización central
El programa de ejercicios de estabilización del núcleo contenía ejercicios tradicionales de ROM de cadera y rodilla que combinaban la estabilización del núcleo como actividades de colchoneta.
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El programa de ejercicios de estabilización central también se preparó en paralelo a la intensidad del grupo de entrenamiento sensoriomotor; el programa contenía ejercicios tradicionales de cadera y rodilla que combinaban la estabilización del núcleo con actividades de colchoneta según investigaciones previas.
también se elaboró un programa de ejercicios de estabilización paralelo a la intensidad del grupo de entrenamiento sensoriomotor; el programa contenía ejercicios tradicionales de cadera y rodilla que combinaban la estabilización del núcleo con actividades de colchoneta según investigaciones previas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiocepción
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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El Sentido de la Posición Conjunta (JPS) se evaluó según la propiocepción.
JPS se evaluó a través de la capacidad de reproducir ángulos articulares mediante la coincidencia de posiciones con movimientos activos o pasivos (21, 22).
El terapeuta mostró tres veces pasivamente cada ángulo de flexión de 30 y 60 grados de referencia, los mantuvo durante 10 segundos y volvió a la posición inicial mientras estaba sentado.
Luego, se pidió a los pacientes que mostraran los ángulos objetivo con los ojos cerrados, se registraron tres ángulos desviados y se usó la media de errores para las estadísticas.
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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El ROM de las articulaciones de la rodilla y la cadera se evaluó bilateralmente mediante un goniómetro universal.
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Siéntese para soportar la prueba
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Se aplicó la prueba STS registrando el tiempo transcurrido entre los pacientes a los que se les pidió que se sentaran y se levantaran 5 veces lo más rápido posible
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Timed up and Go Test
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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En la prueba TUG se pidió a los pacientes que se levantaran de forma independiente de la silla, caminaran 3 m, giraran y se sentaran en el punto de partida; se registró el tiempo transcurrido entre ellos (25).
El cambio mínimo de 2,49 segundos indica buenas propiedades clínicas y por debajo de los 14 segundos durante la ejecución indica un mayor riesgo de caída.
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Berg Balance Test también se utilizó para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caída de los participantes.
La prueba incluye 14 tareas diferentes puntuadas entre 0-4 puntos.
Las puntuaciones totales se registraron entre 0 y 56 puntos, una puntuación más alta indica un mejor nivel de equilibrio
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Escala KOOS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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KOOS consta de 42 ítems y cinco subescalas: dolor, síntoma, actividades de la vida diaria, calidad de vida, deporte y recreación.
Todas las preguntas se califican de 0 a 4 puntos y los puntos de las subescalas se convierten por separado en 0 a 100 puntos.
El punto más alto indica que no hay problemas de rodilla
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Consta de 17 ítems, evalúa el miedo al movimiento.
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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El Índice de discapacidad de Oswestry es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
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cambio desde el inicio hasta la segunda semana posterior a la cirugía, cambio desde la segunda semana posterior a la cirugía hasta la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emrah DEMİRBAŞ, Operator, Tuzla Gispir Hospital
- Silla de estudio: Şule BADILLI HANTAL, PhD, Yeditepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YeditepeUPT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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