- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05248854
Effetti degli esercizi sensomotori e di stabilizzazione del core dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Effetti dei programmi di esercizi di stabilizzazione sensomotoria e del core dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo :
Studiare gli effetti della stabilizzazione del core e del programma di esercizi sensomotori su range di movimento, propriocezione, equilibrio e stato funzionale in pazienti con artroplastica totale del ginocchio.
Progetto :
Studio prospettico randomizzato controllato
Soggetti :
Un totale di 36 pazienti con osteoartrosi (69,8 ± 5,1 anni) sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio. I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico TKA dallo stesso medico e seguiti dallo stesso terapista.
Sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione: volontariato, età compresa tra 50 e 85 anni, diagnosi di OA in stadio 4 e intervento di TKA unilaterale. Sono stati applicati i seguenti criteri di esclusione: precedenti interventi chirurgici dell'arto inferiore interessato, disturbi dell'udito, problemi di vista o verbali, disabilità fisica o mentale, presenza di una malattia neurologica o oncologica che può influire sulle prestazioni funzionali.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed erano disposti a partecipare allo studio (n=52) sono stati valutati dopo la diagnosi di OA e prima dell'intervento in clinica. Un totale di 40 pazienti sottoposti a chirurgia TKA hanno partecipato al nostro studio e sono stati separati in modo casuale nel gruppo di formazione sensomotoria (SM, n = 20) e nel gruppo di formazione sulla stabilizzazione del core (CS, n = 20). L'assegnazione di gruppo è stata randomizzata in due blocchi di 40 buste sigillate senza contrassegni esterni, miste e numerate da 1 a 40, contenenti un foglietto con l'assegnazione di gruppo. Tutti i partecipanti erano all'oscuro del tipo di trattamento. Di conseguenza, 36 pazienti hanno completato il processo.
Misure di risultato:
I pazienti sono stati valutati in tre diverse occasioni (prima dell'intervento, 2 settimane e 8 settimane dopo l'intervento). L'outcome primario era la propriocezione e gli esiti secondari erano il range di movimento, la Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS), il Berg Balance Test, il Timed-up & Go test e il Sit & Stand-Up test.
Interventi :
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi di intervento: gruppo di addestramento sensomotorio (SM, n = 17) e gruppo di addestramento per la stabilizzazione del core (CS, n = 19). Ad entrambi i gruppi è stato prescritto un programma di esercizi domiciliari di 6 settimane per 3-5 sessioni/settimana tra le 2 e le 8 settimane postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Yeditepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere volontario,
- Fascia di età 50-85 anni,
- con diagnosi di OA unilaterale e sottoposti a chirurgia TKA unilaterale
Criteri di esclusione:
- avere precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori,
- problemi di udito-visione -problemi verbali, disabilità fisica o mentale,
- avere una malattia neurologica o oncologica che può influire sulle prestazioni funzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercitazione sensomotoria
Il programma SM includeva una combinazione di esercizi tradizionali dell'anca e del ginocchio, vari esercizi di equilibrio e propriocettivi.
|
Il programma includeva passi laterali, camminate in tandem, esercizi di perturbazione, superamento di mini ostacoli, camminata su diverse superfici e esercizi tradizionali per anca e ginocchio.
I partecipanti hanno applicato questi esercizi come programma a casa tra la seconda settimana postoperatoria e l'ottava settimana, 3-5 giorni/settimana, 20 25 minuti ogni sessione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Esercizio di allenamento per la stabilizzazione del core
Il programma di esercizi di stabilizzazione del core conteneva esercizi tradizionali di ROM dell'anca e del ginocchio che combinavano la stabilizzazione del core con attività sul tappetino
|
Parallelamente all'intensità del gruppo di allenamento sensomotorio è stato preparato anche un programma di esercizi di stabilizzazione del core; il programma conteneva l'esercizio tradizionale dell'anca e del ginocchio che combinava la stabilizzazione del core con attività sul tappetino a seconda della ricerca precedente.core
è stato preparato anche un programma di esercizi di stabilizzazione parallelamente all'intensità del gruppo di allenamento sensomotorio; il programma conteneva l'esercizio tradizionale dell'anca e del ginocchio che combinava la stabilizzazione del core come attività sul tappetino a seconda della ricerca precedente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Propriocezione
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Joint Position Sense (JPS) è stato valutato alla propriocezione.
JPS è stato valutato attraverso la capacità di riprodurre gli angoli articolari utilizzando la corrispondenza di posizione con movimenti attivi o passivi (21, 22).
Il terapista ha mostrato passivamente ogni angolo di flessione di riferimento di 30 e 60 gradi tre volte, lo ha tenuto per 10 secondi ed è tornato alla posizione di partenza durante la seduta.
Quindi, ai pazienti è stato chiesto di mostrare gli angoli target con gli occhi chiusi, sono stati registrati tre angoli deviati e la media degli errori è stata utilizzata per le statistiche
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Il ROM delle articolazioni del ginocchio e dell'anca è stato valutato bilateralmente tramite un goniometro universale.
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
|
Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Il test STS è stato applicato registrando il tempo trascorso tra i pazienti a cui è stato chiesto di sedersi e alzarsi 5 volte più velocemente possibile
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
|
Tempo scaduto e vai al test
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Nel test TUG, ai pazienti è stato chiesto di alzarsi in piedi indipendentemente dalla sedia, camminare per 3 m, girarsi e sedersi al punto di partenza; è stato registrato il tempo trascorso tra di loro (25).
La variazione minima di 2,49 secondi indica buone proprietà cliniche e al di sotto dei 14 secondi durante la prestazione indicano un rischio maggiore di caduta.
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
|
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Il Berg Balance Test è stato utilizzato anche per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta dei partecipanti.
Il test include 14 diversi compiti segnati tra 0-4 punti.
I punteggi totali sono stati registrati tra 0 e 56 punti, un punteggio più alto indica un migliore livello di equilibrio
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
|
Scala KOOS
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
KOOS è composto da 42 item e cinque sottoscale: dolore, sintomo, attività della vita quotidiana, qualità della vita, sport e ricreazione.
A tutte le domande viene assegnato un punteggio di 0-4 punti e i punti delle sottoscale vengono convertiti separatamente in 0-100 punti.
Il punto più alto indica che non ci sono problemi al ginocchio
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
|
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Composto da 17 articoli, valuta la paura del movimento.
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
L'Oswestry Disability Index è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
|
passaggio dal basale alla seconda settimana postoperatoria, passaggio dalla seconda settimana postoperatoria all'ottava settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emrah DEMİRBAŞ, Operator, Tuzla Gispir Hospital
- Cattedra di studio: Şule BADILLI HANTAL, PhD, Yeditepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeditepeUPT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .