Modulación del Eje Intestino-Cerebro por Cranberries: Impacto en el Bienestar Mental de Estudiantes Universitarios (CM)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: King's College London
En este trabajo, los investigadores evaluarán si los (poli)fenoles del arándano rojo mejoran los trastornos del estado de ánimo, incluidos el estrés, la ansiedad y la depresión, a través del eje intestino-cerebro en estudiantes universitarios.
Los investigadores evaluarán si los efectos observados están relacionados con una mejora en la diversidad y función del microbioma intestinal, y si el mecanismo de acción puede estar mediado por una disminución de los marcadores inflamatorios, la modulación de los neurotransmisores o mediante una alteración de los niveles de BDNF.
Los investigadores también cuantificarán el panel más completo de metabolitos de (poli)fenol de arándano.
En la Unidad de Investigación Metabólica (MRU, Departamento de Ciencias Nutricionales de KCL), se llevará a cabo un estudio paralelo de dos brazos controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio serán estudiantes universitarios de último año de licenciatura y maestría entre 20-25 años (n=60), que en general gozan de buena salud y no toman ningún medicamento. El estudio se realizará durante el período previo a sus exámenes finales (enero a septiembre). La intervención consistirá en jugo de arándano y placebo, que se consumirá diariamente durante 12 semanas, y el Cranberry Institute la proporcionará sin costo alguno. Después de una visita de selección para evaluar los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá el consentimiento informado y los sujetos se asignarán aleatoriamente a los tratamientos.
El estudio constará de un total de 4 visitas, una visita cada 4 semanas durante un total de 12 semanas de intervención. Los voluntarios consumirán un arándano o una bebida de control todos los días durante 12 semanas. El día anterior a cada visita (pre-visita), los voluntarios se autorecogerán un total de 6 muestras de saliva a lo largo del día para medir los niveles de cortisol como biomarcador del estrés. La salud mental, la función cognitiva, la dieta y la actividad física también se evaluarán mediante cuestionarios autoinformados, una prueba de batería cognitiva en línea y un recordatorio dietético de 24 h en línea. Además, el día anterior a las visitas 1 y 4 (línea de base y 12 semanas), se recolectará una muestra de heces para evaluar los cambios en la diversidad y composición del microbioma intestinal. El día de cada visita, se tomará una muestra puntual de orina al levantarse y antes del desayuno. Durante cada visita, los voluntarios dejarán las muestras recolectadas por ellos mismos y recolectarán nuevos kits para la próxima visita. Las visitas 1 y 4 tendrán una duración aproximada de 20 min, mientras que las visitas 2 y 3 tendrán una duración aproximada de 5 minutos. Además, durante las visitas 1 y 4, se tomarán muestras de sangre para investigar los cambios en el eje intestino-cerebro y los metabolitos relacionados con el arándano. También se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio para evaluar el estado de salud general de los participantes (lípidos en sangre, marcadores de función hepática y renal, urea, ácido úrico, creatinina y glucosa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 25 años.
- Estudiantes universitarios de último año de licenciatura o maestría.
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito firmado.
- Cumplir con todos los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicación prescrita regularmente (incluyendo hierro para la anemia).
- Hipertensos de grado 1 o superior, definidos como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30.
- Diabetes mellitus y síndrome metabólico.
- Enfermedad crónica y aguda.
- Insuficiencia renal terminal y otras anomalías renales.
- Neoplasias malignas.
- Alergias a las bayas u otras alergias alimentarias significativas.
- Sujetos que tomaron complementos alimenticios, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio.
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta.
- Sujetos con alergias a las bayas u otros alimentos relevantes/relacionados.
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio.
- Sujetos que fuman un número irregular de cigarrillos al día o planean dejar de fumar en los próximos 3 meses.
- Sujetos que requieren tratamiento antimicrobiano o antiviral crónico
- Sujetos con condición psicológica inestable (diagnosticados de trastornos de salud mental).
- Sujetos con antecedentes de cáncer, infarto de miocardio, incidente cerebrovascular
- Embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas, así como mujeres premenopáusicas que no tengan un ciclo menstrual regular y no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
- Cualquier razón o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Bebida con sabor a arándano, una vez al día, en una botella de 8 fl oz.
Idéntico en apariencia y sabor en comparación con el tratamiento.
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composición: agua, dextrosa, ácido cítrico, ácido málico, ácido fumárico, colorantes, goma xantana, sabor natural, emulsión
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Comparador activo: Jugo de arándano
Jugo de arándano 100 %, una vez al día, en una botella de 8 onzas líquidas.
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composición: Agua, concentrado de jugo de arándano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Estado de ánimo medido como Total Mood Disturbance (TMD), utilizando el cuestionario Profile of Mood States (POMS).
La evaluación POMS tiene seis escalas de medida: Ira-Hostilidad, Confusión-Desconcierto, Depresión-Desánimo, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad y Vigor-Actividad.
Las puntuaciones de estos elementos se suman para determinar una puntuación total de alteración del estado de ánimo.
Además, hay una medida de amistad que se califica por separado.
El POMS2 es una lista de verificación de adjetivos con instrucciones para responder "¿Cómo te has sentido durante la SEMANA PASADA, INCLUYENDO HOY?" en una escala de respuesta Likert de 5 puntos que va desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente.
Si uno cambia las instrucciones a "cómo te sientes AHORA MISMO", entonces el instrumento mide los estados emocionales.
Este es adaptable a formas de afecto tanto de estado como de rasgo.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de salud mental: niveles de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Resultados de salud mental que incluyen cambios en los niveles de estrés, medidos como cortisol salival y sanguíneo y el cuestionario de la Escala de estrés percibido (PSS).
Las preguntas de la PSS indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se sintieron de cierta manera.
Consta de 10 preguntas, toma de 5 a 10 minutos para completar y es para administración individual o grupal.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base y 12 semanas
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Resultados de salud mental: ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Resultados de salud mental que incluyen cambios en los síntomas de ansiedad y depresión, medidos con el cuestionario Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión, y se tarda de 2 a 5 minutos en completarse.
Para ambas escalas (ansiedad y depresión), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la función cognitiva y el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido utilizando la Batería de evaluación cognitiva general en línea (CogniFit) utilizando procedimientos establecidos.
La puntuación cognitiva es una medida agregada de la fuerza cognitiva actual de diferentes habilidades cognitivas.
La puntuación cognitiva mínima es 0 y la máxima es 800.
Una puntuación más alta significa mayores capacidades cognitivas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los metabolitos plasmáticos del eje intestino-cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La ruta de la serotonina y la quinurenina se medirá mediante metabolómica dirigida
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se medirá mediante procedimientos establecidos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los marcadores inflamatorios, incluidas las citocinas sanguíneas (IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL13, MIF, IFN-γ y TNF-α), se medirán mediante procedimientos establecidos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta plasmáticos y fecales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido mediante cromatografía de gases de acuerdo con los procedimientos establecidos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los metabolitos de polifenoles de arándano en plasma y orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido utilizando un método de metabolómica dirigida validado
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Línea de base y 12 semanas
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Valoración de la dieta habitual
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La dieta se evaluará utilizando diarios de alimentos de 7 días (de la Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición) al inicio del estudio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) también se utilizará para evaluar la actividad física.
IPAQ evalúa la actividad física realizada en un conjunto integral de dominios que incluyen tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), actividades relacionadas con el trabajo y el transporte.
A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la diversidad y composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las muestras fecales se recolectarán al inicio y 12 semanas después del consumo de bebidas de arándano o placebo.
La diversidad y la composición del microbioma intestinal se analizarán mediante secuenciación de ARNm 16s en el Genome Center de la Universidad Queen Mary (Londres, Reino Unido).
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido a través de metabolómica no dirigida utilizando espectrometría de masas de cromatografía líquida
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el metaboloma urinario
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido a través de metabolómica no dirigida utilizando espectrometría de masas de cromatografía líquida
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido usando hibridación de micromatrices y análisis de datos en archivos Affymetrix CEL usando el software GeneSpring GX
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la metilación del ADN
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido con el ensayo de metilación Illumina Infinium HD
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial medida como presión arterial sistólica y diastólica después de 12 semanas de consumo diario de arándanos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido como la hora de acostarse y la duración del sueño.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRANMOOD study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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