Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av tarm-hjerneaksen av tranebær: innvirkning på universitetsstudenters mentale velvære (CM)

21. november 2022 oppdatert av: King's College London
I dette arbeidet vil etterforskerne vurdere om tranebær (poly)fenoler forbedrer humørsykdommer inkludert stress, angst og depresjon via tarm-hjerne-aksen hos universitetsstudenter. Forskerne vil evaluere om effektene som er observert er relatert til en forbedring i tarmmikrobiomets mangfold og funksjon, og om virkningsmekanismen kan formidles av en reduksjon i inflammatoriske markører, modulering av nevrotransmittere eller via en endring av BDNF-nivåer. Etterforskerne vil også kvantifisere det mest omfattende panelet av tranebær(poly)fenolmetabolitter. En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert 2-arms parallell studie vil bli utført i Metabolic Research Unit (MRU, Institutt for ernæringsvitenskap ved KCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være sisteårs BSc og MSc universitetsstudenter mellom 20-25 år (n=60), som generelt er friske og ikke tar noen medisiner. Studiet vil bli gjennomført i perioden før de avsluttende eksamenene deres (januar til september). Intervensjonen vil være tranebær- og placebojuice, konsumert daglig i 12 uker, og vil bli gitt gratis av Cranberry Institute. Etter et screeningbesøk for å evaluere inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil informert samtykke innhentes, og forsøkspersoner vil randomiseres til behandlingene.

Studien vil bestå av totalt 4 besøk, ett besøk hver 4. uke over totalt 12 ukers intervensjon. Frivillige vil innta et tranebær eller en kontrolldrikk hver dag i 12 uker. Dagen før hvert besøk (pre-visit), vil frivillige selv samle inn totalt 6 spyttprøver i løpet av dagen for å måle kortisolnivåer som en biomarkør for stress. Psykisk helse, kognitiv funksjon, kosthold og fysisk aktivitet vil også bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer, en online kognitiv batteritest og en online 24-timers diettgjenkalling. I tillegg, dagen før besøk 1 og 4 (grunnlinje og 12 uker), vil en avføringsprøve bli tatt selv for å vurdere endringer i tarmmikrobiomets mangfold og sammensetning. På dagen for hvert besøk vil en punkturinprøve bli tatt selv etter oppvåkning og før frokost. Under hvert besøk vil frivillige droppe de selvinnsamlede prøvene, og vil samle inn nye sett til neste besøk. Besøk 1 og 4 vil vare ca. 20 minutter, mens besøk 2 og 3 vil vare ca. 5 minutter. I tillegg vil det under besøk 1 og 4 bli tatt blodprøver for å undersøke endringer i tarm-hjerne-aksen og tranebærrelaterte metabolitter. Blodprøver vil også bli samlet ved baseline for å vurdere den generelle helsetilstanden til deltakerne (blodlipider, markører for lever- og nyrefunksjon, urea, urinsyre, kreatinin og glukose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 20-25 år.
  • Siste år BSc eller MSc universitetsstudenter.
  • Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studiens varighet.
  • Kunne forstå studiets natur.
  • Kunne og villig gi signert skriftlig informert samtykke.
  • Overhold alle studieprotokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar regelmessig foreskrevet medisin (inkludert jern for anemi).
  • Grad 1 hypertensiv eller høyere, som definert som SBP superior eller lik 140 mmHg eller DBP superior eller lik 90 mmHg.
  • Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30.
  • Diabetes mellitus og metabolsk syndrom.
  • Kronisk og akutt sykdom.
  • Terminal nyresvikt og andre nyrefeil.
  • Maligniteter.
  • Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi.
  • Forsøkspersoner som tok kosttilskudd, kosttilskudd eller urtemidler innen 1 måned etter studiestart.
  • Forsøkspersoner som har gått ned mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene, eller som er i en diett.
  • Personer med allergi mot bær eller annen relevant/relatert mat.
  • Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen én måned før studiestart.
  • Personer som røyker et uregelmessig antall sigaretter per dag eller planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.
  • Personer som trenger kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling
  • Personer med ustabil psykologisk tilstand (diagnostisert med psykiske lidelser).
  • Personer med historie med kreft, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse
  • Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide, samt premenopausale kvinner som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Drikk med tranebærsmak, en gang daglig, i en 8fl oz flaske. Identisk i utseende og smak sammenlignet med behandlingen.
Kosttilskudd: Placebo
sammensetning: Vann, dekstrose, sitronsyre, eplesyre, fumarsyre, fargestoffer, xantangummi, naturlig smak, emulsjon
Aktiv komparator: Tranebærjuice
100 % tranebærjuice, en gang daglig, i en 8fl oz flaske.
Kosttilskudd: Tranebærjuice
sammensetning: Vann, tranebærjuicekonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i humør
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Humør målt som Total Mood Disturbance (TMD), ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). POMS-vurderingen har seks måleskalaer: Sinne-fiendtlighet, Forvirring-Forvirring, Depresjon-Dejection, Fatigue-Treghet, Spenning-Angst og Vigor-Aktivitet. Poeng på disse elementene legges sammen for å bestemme en total stemningsforstyrrelse. I tillegg er det et mål for vennlighet som scores separat. POMS2 er en adjektivsjekkliste med instruksjoner for å svare "Hvordan har du følt deg den SISTE UKEN, INKLUDERT I DAG" på en 5-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt. Hvis man endrer instruksjonene til "hvordan du føler deg AKKURAT NÅ" så måler instrumentet følelsesmessige tilstander. Dette kan tilpasses både tilstands- og egenskapsformer for affekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av mental helse: stressnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mental helseutfall inkludert endringer i stressnivåer, målt som spytt og blodkortisol og spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS). Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden. I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte det på en bestemt måte. Den består av 10 spørsmål, tar 5-10 minutter å fylle ut og er for individuell eller gruppeadministrasjon. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline og 12 uker
Utfall av mental helse: angst
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mental helseutfall inkludert endringer i angst- og depresjonssymptomer, målt med spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, og tar 2-5 minutter å fylle ut. For begge skalaene (angst og depresjon) betyr høyere score et dårligere resultat.
Baseline og 12 uker
Endringer i kognitiv funksjon og ytelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved bruk av Online General Cognitive Assessment Battery (CogniFit) ved bruk av etablerte prosedyrer. Den kognitive poengsummen er et samlet mål på den nåværende kognitive styrken til ulike kognitive ferdigheter. Minste kognitive poengsum er 0 og maksimum er 800. En høyere score betyr høyere kognitive evner.
Baseline og 12 uker
Endringer i plasma-tarm-hjerne-akse-metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serotonin- og kynurenin-veien vil bli målt ved hjelp av målrettet metabolomikk
Baseline og 12 uker
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) vil bli målt ved hjelp av etablerte prosedyrer
Baseline og 12 uker
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Inflammatoriske markører, inkludert blodcytokiner (IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL13, MIF, IFN-γ og TNF-α), vil bli målt ved bruk av etablerte prosedyrer
Baseline og 12 uker
Endringer i plasma og fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved bruk av gasskromatografi i henhold til etablerte prosedyrer
Baseline og 12 uker
Endringer i plasma- og tranebærpolyfenolmetabolitter i urin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved hjelp av en validert målrettet metabolomikk-metode
Baseline og 12 uker
Vurdering av vanlig diett
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kostholdet vil bli vurdert ved hjelp av 7-dagers matdagbøker (fra European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) ved baseline og etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ) vil også bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet. IPAQ vurderer fysisk aktivitet utført på tvers av et omfattende sett av domener, inkludert fritid, hjemme- og hagearbeid (gårds)aktiviteter, arbeidsrelatert og transportrelatert aktivitet. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere fysisk aktivitetsnivå.
Baseline og 12 uker
Endringer i tarmmikrobiomets mangfold og sammensetning.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og 12 uker etter inntak av tranebær- eller placebodrikker. Tarmmikrobiomets mangfold og sammensetning vil bli analysert ved hjelp av 16s mRNA-sekvensering ved Genome Center ved Queen Mary University (London, Storbritannia).
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmametabolom
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt via umålrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi massespektrometri
Baseline og 12 uker
Endringer i urinmetabolom
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt via umålrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi massespektrometri
Baseline og 12 uker
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved hjelp av mikroarray-hybridisering og dataanalyser på Affymetrix CEL-filer ved bruk av GeneSpring GX-programvare
Baseline og 12 uker
Endringer i DNA-metylering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved hjelp av Illumina Infinium HD-metyleringsanalysen
Baseline og 12 uker
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodtrykk målt som systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 ukers daglig inntak av tranebær
Baseline og 12 uker
Endringer i søvnmønster
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt som leggetid og søvnvarighet.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

The Cranberry Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRANMOOD study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere