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蔓越莓调节肠脑轴:对大学生心理健康的影响 (CM)

2022年11月21日 更新者:King's College London
在这项工作中,研究人员将评估蔓越莓(多)酚是否通过肠-脑轴改善大学生的情绪障碍,包括压力、焦虑和抑郁。 研究人员将评估观察到的效果是否与肠道微生物组多样性和功能的改善有关,以及作用机制是否可能通过炎症标志物的减少、神经递质的调节或 BDNF 水平的改变来介导。 研究人员还将量化最全面的蔓越莓(聚)酚代谢物组。 将在代谢研究单位(MRU,KCL 营养科学系)进行一项双盲、随机安慰剂对照的 2 臂平行研究。

研究概览

详细说明

研究人群将是 20-25 岁 (n=60) 最后一年的理学学士和理学硕士大学生,他们通常身体健康,未服用任何药物。 该研究将在期末考试前(1 月至 9 月)进行。 干预将是蔓越莓汁和安慰剂汁,每天饮用,持续 12 周,并将由蔓越莓研究所免费提供。 在评估纳入和排除标准的筛选访视后,将获得知情同意,受试者将随机接受治疗。

该研究将包括总共 4 次访问,在总共 12 周的干预期间每 4 周访问一次。 志愿者将在 12 周内每天饮用蔓越莓或对照饮料。 每次访问的前一天(访问前),志愿者将全天自行收集总共 6 个唾液样本,以测量皮质醇水平作为压力的生物标志物。 还将使用自我报告问卷、在线认知电池测试和在线 24 小时饮食回忆来评估心理健康、认知功能、饮食和身体活动。 此外,在访问 1 和 4(基线和 12 周)的前一天,将自行收集粪便样本以评估肠道微生物组多样性和组成的变化。 每次就诊当天,将在起床后和早餐前自行收集点尿样。 在每次访问期间,志愿者将丢弃自己收集的样本,并为下一次访问收集新的试剂盒。 访问 1 和 4 将持续约 20 分钟,而访问 2 和 3 将持续约 5 分钟。 此外,在第 1 次和第 4 次访问期间,将采集血液样本以研究肠脑轴和蔓越莓相关代谢物的变化。 还将在基线收集血样,以评估参与者的一般健康状况(血脂、肝肾功能标志物、尿素、尿酸、肌酐和葡萄糖)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • London、England、英国、SE1 9NH
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-25岁健康男女。
  • 最后一年的理学士或理学硕士大学生。
  • 受试者愿意保持他们正常的饮食/饮水习惯和运动习惯,以避免体重在研究期间发生变化。
  • 能够理解学习的本质。
  • 能够并愿意签署书面知情同意书。
  • 遵守所有研究协议程序。

排除标准:

  • 受试者服用常规处方药(包括治疗贫血的铁剂)。
  • 1 级高血压或以上,定义为 SBP 高于或等于 140 mmHg 或 DBP 高于或等于 90 mmHg。
  • 肥胖参与者,定义为 BMI 优于或等于 30。
  • 糖尿病和代谢综合征。
  • 慢性和急性疾病。
  • 晚期肾功能衰竭和其他肾脏异常。
  • 恶性肿瘤。
  • 对浆果过敏或其他明显的食物过敏。
  • 在研究开始后 1 个月内服用食品补充剂、膳食补充剂或草药的受试者。
  • 在过去 6 个月内体重减轻超过 10% 或目前正在节食的受试者。
  • 对浆果或其他相关/相关食物过敏的受试者。
  • 在研究开始前一个月内报告参加另一项研究的受试者。
  • 每天吸烟数量不规律或计划在未来 3 个月内戒烟的受试者。
  • 需要长期抗微生物或抗病毒治疗的受试者
  • 心理状况不稳定的受试者(被诊断患有精神健康障碍)。
  • 有癌症、心肌梗塞、脑血管病史的受试者
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕,以及月经周期不规律且避孕方法不当的绝经前妇女。
  • 临床研究者判断可能会使受试者处于不可接受的风险中或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
蔓越莓味饮品,每日一次,装在 8 液量盎司瓶装中。 与处理后的外观和味道相同。
成分:水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、着色剂、黄原胶、天然香料、乳液
有源比较器:蔓越莓汁
100% 蔓越莓汁,每天一次,装在 8 液量盎司瓶中。
成分:水、蔓越莓浓缩汁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪变化
大体时间:基线和 12 周
使用情绪状态概况 (POMS) 调查表,将情绪测量为总情绪障碍 (TMD)。 POMS 评估有六个衡量标准:愤怒-敌意、困惑-困惑、抑郁-沮丧、疲劳-惰性、紧张-焦虑和活力-活动。 将这些项目的分数加在一起以确定总体情绪障碍分数。 此外,还有一项单独评分的友好度衡量标准。 POMS2 是一个形容词清单,其中包含在 5 分李克特反应量表上回答“过去一周你感觉如何,包括今天”的说明,范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常。 如果将说明更改为“你现在的感受”,那么仪器会测量情绪状态。 这适用于状态和特质形式的影响。 更高的分数意味着更差的结果。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康结果:压力水平
大体时间:基线和 12 周
心理健康结果,包括压力水平的变化,以唾液和血液皮质醇以及感知压力量表 (PSS) 问卷测量。 PSS 中的问题询问上个月的感受和想法。 在每种情况下,都会询问受访者他们有某种感觉的频率。 它包含 10 个问题,需要 5-10 分钟才能完成,适用于个人或团体管理。 分数越高表明感知到的压力水平越高。
基线和 12 周
心理健康结果:焦虑
大体时间:基线和 12 周
心理健康结果,包括焦虑和抑郁症状的变化,使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷测量。 问卷包括7个焦虑问题和7个抑郁问题,用时2-5分钟完成。 对于两种量表(焦虑和抑郁),较高的分数意味着较差的结果。
基线和 12 周
认知功能和表现的变化
大体时间:基线和 12 周
使用既定程序使用在线一般认知评估电池 (CogniFit) 进行测量。 认知得分是对不同认知技能当前认知强度的综合衡量。 最低认知分数为 0,最高为 800。 更高的分数意味着更高的认知能力。
基线和 12 周
血浆肠脑轴代谢物的变化
大体时间:基线和 12 周
将使用靶向代谢组学测量血清素和犬尿氨酸途径
基线和 12 周
脑源性神经营养因子的变化
大体时间:基线和 12 周
将使用既定程序测量脑源性神经营养因子 (BDNF)
基线和 12 周
炎症标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
炎症标志物,包括血液细胞因子(IL1β、IL2、IL4、IL6、IL8、IL10、IL12、IL13、MIF、IFN-γ 和 TNF-α),将使用既定程序进行测量
基线和 12 周
血浆和粪便短链脂肪酸的变化
大体时间:基线和 12 周
根据既定程序使用气相色谱法测量
基线和 12 周
血浆和尿液蔓越莓多酚代谢物的变化
大体时间:基线和 12 周
使用经过验证的靶向代谢组学方法测量
基线和 12 周
习惯性饮食的评估
大体时间:基线和 12 周
饮食将在基线时和 12 周后使用 7 天食物日记(来自欧洲癌症和营养前瞻性调查)进行评估。
基线和 12 周
体力活动评估
大体时间:基线和 12 周
国际身体活动问卷 (IPAQ) 也将用于评估身体活动。 IPAQ 评估在一系列综合领域进行的身体活动,包括休闲时间、家庭和园艺(院子)活动、工作相关和交通相关活动。 分数越高,体力活动水平越高。
基线和 12 周
肠道微生物组多样性和组成的变化。
大体时间:基线和 12 周
将在基线和饮用蔓越莓或安慰剂饮料后 12 周收集粪便样本。 将在玛丽女王大学(英国伦敦)的基因组中心使用 16s mRNA 测序分析肠道微生物组的多样性和组成。
基线和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆代谢组的变化
大体时间:基线和 12 周
使用液相色谱质谱法通过非靶向代谢组学测量
基线和 12 周
尿液代谢组的变化
大体时间:基线和 12 周
使用液相色谱质谱法通过非靶向代谢组学测量
基线和 12 周
基因表达的变化
大体时间:基线和 12 周
使用 GeneSpring GX 软件在 Affymetrix CEL 文件上使用微阵列杂交和数据分析进行测量
基线和 12 周
DNA甲基化的变化
大体时间:基线和 12 周
使用 Illumina Infinium HD 甲基化测定法测量
基线和 12 周
血压变化
大体时间:基线和 12 周
每天食用蔓越莓 12 周后测量的收缩压和舒张压血压
基线和 12 周
睡眠模式的变化
大体时间:基线和 12 周
以就寝时间和睡眠持续时间来衡量。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRANMOOD study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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安慰剂的临床试验

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