Modulation af tarm-hjerneaksen af tranebær: Indvirkning på universitetsstuderendes mentale velbefindende (CM)
21. november 2022 opdateret af: King's College London
I dette arbejde vil efterforskerne vurdere, om tranebær (poly)fenoler forbedrer humørsygdomme, herunder stress, angst og depression via tarm-hjerne-aksen hos universitetsstuderende.
Forskerne vil evaluere, om de observerede effekter er relateret til en forbedring af tarmmikrobiomdiversiteten og -funktionen, og om virkningsmekanismen kan medieres af et fald i inflammatoriske markører, modulering af neurotransmittere eller via en ændring af BDNF-niveauer.
Efterforskerne vil også kvantificere det mest omfattende panel af tranebær (poly)phenol metabolitter.
En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret 2-arm parallel undersøgelse vil blive udført i Metabolic Research Unit (MRU, Institut for Ernæringsvidenskab på KCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen vil være afsluttende bachelor- og cand.merc.-studerende mellem 20-25 år (n=60), som generelt er raske og ikke tager medicin. Undersøgelsen vil blive gennemført i perioden forud for deres afsluttende eksamener (januar til september). Interventionen vil være tranebær- og placebojuice, indtaget dagligt i 12 uger, og vil blive leveret gratis af Cranberry Institute. Efter et screeningsbesøg for at evaluere inklusions- og eksklusionskriterier vil der blive indhentet informeret samtykke, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingerne.
Undersøgelsen vil bestå af i alt 4 besøg, et besøg hver 4. uge over i alt 12 ugers intervention. Frivillige vil indtage et tranebær eller en kontroldrik hver dag i 12 uger. Dagen før hvert besøg (før-besøg), vil frivillige selv indsamle i alt 6 spytprøver i løbet af dagen for at måle cortisolniveauer som en biomarkør for stress. Mental sundhed, kognitiv funktion, kost og fysisk aktivitet vil også blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer, en online kognitiv batteritest og en online 24 timers kosttilbagekaldelse. Derudover vil en afføringsprøve dagen før besøg 1 og 4 (baseline og 12 uger) selv blive indsamlet for at vurdere ændringer i tarmmikrobiomets mangfoldighed og sammensætning. På dagen for hvert besøg vil der blive udtaget en pleturinprøve efter opvågning og før morgenmad. Under hvert besøg vil frivillige droppe de selvindsamlede prøver og indsamle nye sæt til næste besøg. Besøg 1 og 4 varer cirka 20 minutter, mens besøg 2 og 3 varer cirka 5 minutter. Derudover vil der under besøg 1 og 4 blive taget blodprøver for at undersøge ændringer i tarm-hjerne-aksen og tranebærrelaterede metabolitter. Blodprøver vil også blive indsamlet ved baseline for at vurdere deltagernes generelle helbredsstatus (blodlipider, markører for lever- og nyrefunktion, urinstof, urinsyre, kreatinin og glukose).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 20-25 år.
- Sidste år BSc eller MSc universitetsstuderende.
- Forsøgspersonerne er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen.
- Kan forstå karakteren af studiet.
- Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Overhold alle undersøgelsesprotokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager regelmæssig ordineret medicin (inklusive jern mod anæmi).
- Grad 1 hypertensiv eller derover, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg eller DBP superior eller lig med 90 mmHg.
- Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30.
- Diabetes mellitus og metabolisk syndrom.
- Kronisk og akut sygdom.
- Terminal nyresvigt og andre nyreabnormiteter.
- Maligniteter.
- Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi.
- Forsøgspersoner, der tog kosttilskud, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 1 måned efter studiestart.
- Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket er i en diæt.
- Personer med allergi over for bær eller anden relevant/relateret mad.
- Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start.
- Personer, der ryger et uregelmæssigt antal cigaretter om dagen eller planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling
- Personer med ustabil psykologisk tilstand (diagnosticeret med psykiske lidelser).
- Personer med kræfthistorie, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse
- Gravide, ammende eller planlægger at blive gravide, såvel som præmenopausale kvinder, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus og ikke anvender tilstrækkelig prævention.
- Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Tranebærsmagsdrik en gang dagligt i en 8fl oz flaske.
Identisk i udseende og smag sammenlignet med behandlingen.
|
sammensætning: Vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, farvestoffer, xanthangummi, naturlig smag, emulsion
|
|
Aktiv komparator: Tranebærsaft
100% tranebærjuice, en gang dagligt, i en 8fl oz flaske.
|
sammensætning: Vand, tranebærjuice koncentrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i humør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Stemning målt som Total Mood Disturbance (TMD) ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet.
POMS-vurderingen har seks måleskalaer: Vrede-Fjendtlighed, Forvirring-Forvirring, Depression-Dejektion, Træthed-Inerti, Spænding-Angst og Vigor-Aktivitet.
Score på disse elementer lægges sammen for at bestemme en total humørforstyrrelsesscore.
Derudover er der et mål for venlighed, som scores separat.
POMS2 er en adjektiv-tjekliste med instruktioner til at svare "Hvordan har du haft det i den forløbne uge, HERUNDER I DAG" på en 5-punkts Likert-svarskala, der går fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt.
Hvis man ændrer instruktionerne til "hvordan du har det LIGE NU", så måler instrumentet følelsesmæssige tilstande.
Dette kan tilpasses både tilstands- og egenskabsformer for affekt.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af mental sundhed: stressniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Udfald af mental sundhed, herunder ændringer i stressniveauer, målt som spyt og blodkortisol og spørgeskemaet Perceived Stress Scale (PSS).
Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde.
Den består af 10 spørgsmål, tager 5-10 minutter at udfylde og er til individuel eller gruppeadministration.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Udfald af mental sundhed: angst
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Mental Health-resultater, herunder ændringer i angst- og depressionssymptomer, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
For begge skalaer (angst og depression) betyder højere score et dårligere resultat.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i kognitiv funktion og præstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af Online General Cognitive Assessment Battery (CogniFit) ved hjælp af etablerede procedurer.
Den kognitive score er et samlet mål for den aktuelle kognitive styrke af forskellige kognitive færdigheder.
Den mindste kognitive score er 0 og den maksimale er 800.
En højere score betyder højere kognitive evner.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i plasma-tarm-hjerne-akse-metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Serotonin og kynurenin pathway vil blive målt ved hjælp af målrettet metabolomics
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) vil blive målt ved hjælp af etablerede procedurer
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Inflammatoriske markører, herunder blodcytokiner (IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL13, MIF, IFN-y og TNF-α), vil blive målt ved hjælp af etablerede procedurer
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i plasma og fæces kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af gaskromatografi i henhold til etablerede procedurer
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i plasma- og tranebærpolyphenolmetabolitter i urin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af en valideret målrettet metabolomics-metode
|
Baseline og 12 uger
|
|
Vurdering af sædvanlig kost
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kosten vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages maddagbøger (fra European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) ved baseline og efter 12 uger.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) vil også blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet.
IPAQ vurderer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder fritid, aktiviteter i hjemmet og havearbejde (have), arbejdsrelaterede og transportrelaterede aktiviteter.
Jo højere score, jo højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiom mangfoldighed og sammensætning.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fækale prøver vil blive indsamlet ved baseline og 12 uger efter indtagelse af tranebær- eller placebo-drikke.
Tarmmikrobiomdiversitet og sammensætning vil blive analyseret ved hjælp af 16s mRNA-sekventering ved Genome Center ved Queen Mary University (London, UK).
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmametabolom
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt via ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i urinmetabolom
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt via ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af mikroarray-hybridisering og dataanalyser på Affymetrix CEL-filer ved hjælp af GeneSpring GX-software
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i DNA-methylering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af Illumina Infinium HD Methylation Assay
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodtryk målt som systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 ugers daglig indtagelse af tranebær
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i søvnmønstre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt som sengetid og søvnvarighed.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRANMOOD study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning