Modulação do eixo intestino-cérebro por cranberries: impacto no bem-estar mental de estudantes universitários (CM)
21 de novembro de 2022 atualizado por: King's College London
Neste trabalho, os pesquisadores avaliarão se os (poli)fenóis do cranberry melhoram os transtornos do humor, incluindo estresse, ansiedade e depressão por meio do eixo intestino-cérebro em estudantes universitários.
Os pesquisadores avaliarão se os efeitos observados estão relacionados a uma melhora na diversidade e função do microbioma intestinal e se o mecanismo de ação pode ser mediado por uma diminuição nos marcadores inflamatórios, modulação de neurotransmissores ou alteração dos níveis de BDNF.
Os investigadores também quantificarão o painel mais abrangente de metabólitos de cranberry (poli)fenol.
Um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2 braços, será conduzido na Unidade de Pesquisa Metabólica (MRU, Departamento de Ciências Nutricionais da KCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será formada por estudantes universitários do último ano de BSc e MSc entre 20-25 anos (n=60), que geralmente são saudáveis e não fazem uso de nenhuma medicação. O estudo será realizado durante o período anterior aos seus exames finais (janeiro a setembro). A intervenção será suco de cranberry e placebo, consumido diariamente por 12 semanas, e será fornecido gratuitamente pelo Cranberry Institute. Após uma visita de triagem para avaliar os critérios de inclusão e exclusão, o consentimento informado será obtido e os indivíduos serão randomizados para os tratamentos.
O estudo consistirá em um total de 4 visitas, uma visita a cada 4 semanas durante um total de 12 semanas de intervenção. Os voluntários consumirão um cranberry ou uma bebida de controle todos os dias durante 12 semanas. No dia anterior a cada visita (pré-visita), os voluntários coletarão um total de 6 amostras de saliva ao longo do dia para medir os níveis de cortisol como um biomarcador de estresse. A saúde mental, a função cognitiva, a dieta e a atividade física também serão avaliadas por meio de questionários autorreferidos, um teste de bateria cognitiva online e um recordatório alimentar de 24 horas online. Além disso, no dia anterior às visitas 1 e 4 (linha de base e 12 semanas), uma amostra de fezes será coletada para avaliar as mudanças na diversidade e composição do microbioma intestinal. No dia de cada visita, uma amostra de urina será coletada após acordar e antes do café da manhã. Durante cada visita, os voluntários deixarão as amostras coletadas e coletarão novos kits para a próxima visita. As visitas 1 e 4 duram aproximadamente 20 minutos, enquanto as visitas 2 e 3 duram aproximadamente 5 minutos. Além disso, durante as visitas 1 e 4, amostras de sangue serão coletadas para investigar alterações no eixo intestino-cérebro e metabólitos relacionados ao cranberry. Amostras de sangue também serão coletadas no início do estudo para avaliar o estado geral de saúde dos participantes (lipídios no sangue, marcadores da função hepática e renal, uréia, ácido úrico, creatinina e glicose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 20 a 25 anos.
- Estudantes universitários do último ano de BSc ou MSc.
- Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo.
- Capaz de compreender a natureza do estudo.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito assinado.
- Cumpra todos os procedimentos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos regularmente (incluindo ferro para anemia).
- Hipertenso grau 1 ou superior, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg ou PAD superior ou igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30.
- Diabetes melito e síndrome metabólica.
- Doença crônica e aguda.
- Insuficiência renal terminal e outras anormalidades renais.
- Malignidades.
- Alergias a bagas ou outras alergias alimentares significativas.
- Indivíduos que tomaram suplementos alimentares, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos dentro de 1 mês após o início do estudo.
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta.
- Indivíduos com alergia a bagas ou outros alimentos relevantes/relacionados.
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo.
- Indivíduos que fumam um número irregular de cigarros por dia ou planejam parar de fumar nos próximos 3 meses.
- Indivíduos que necessitam de tratamento antimicrobiano ou antiviral crônico
- Sujeitos com condição psicológica instável (diagnosticados com transtornos de saúde mental).
- Indivíduos com histórico de câncer, infarto do miocárdio, incidente cerebrovascular
- Grávidas, lactantes ou planejando engravidar, bem como mulheres na pré-menopausa que não tenham um ciclo menstrual regular e não usem método contraceptivo adequado.
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebida com sabor de cranberry, uma vez ao dia, em uma garrafa de 8fl oz.
Idêntico em aparência e sabor em comparação com o tratamento.
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composição: Água, dextrose, ácido cítrico, ácido málico, ácido fumárico, corantes, goma xantana, aroma natural, emulsão
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Comparador Ativo: Suco de oxicoco
Suco de cranberry 100%, uma vez ao dia, em uma garrafa de 8fl oz.
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composição: Água, concentrado de suco de cranberry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de humor
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Humor medido como o Distúrbio Total do Humor (TMD), usando o questionário Profile of Mood States (POMS).
A avaliação do POMS tem seis escalas de medida: Raiva-Hostilidade, Confusão-Perplexidade, Depressão-Desânimo, Fadiga-Inércia, Tensão-Ansiedade e Vigor-Atividade.
As pontuações desses itens são somadas para determinar uma pontuação total de distúrbio do humor.
Além disso, há uma medida de Simpatia que é pontuada separadamente.
O POMS2 é uma lista de verificação de adjetivos com instruções para responder "Como você tem se sentido na ÚLTIMA SEMANA, INCLUINDO HOJE" em uma escala de resposta Likert de 5 pontos variando de 0 = Nada a 4 = Extremamente.
Se alguém mudar as instruções para "como você se sente AGORA", o instrumento mede os estados emocionais.
Isso é adaptável a ambas as formas de estado e traço de afeto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de saúde mental: níveis de estresse
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Resultados de saúde mental, incluindo mudanças nos níveis de estresse, medidos como cortisol salivar e sanguíneo e o questionário Perceived Stress Scale (PSS).
As questões do PSS referem-se a sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Em cada caso, os entrevistados são questionados com que frequência eles se sentiram de uma determinada maneira.
É composto por 10 perguntas, leva de 5 a 10 minutos para ser concluído e é para administração individual ou em grupo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido.
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Linha de base e 12 semanas
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Resultados de saúde mental: ansiedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Resultados de saúde mental, incluindo mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão, medidos com o questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O questionário compreende sete perguntas para ansiedade e sete perguntas para depressão e leva de 2 a 5 minutos para ser concluído.
Para ambas as escalas (ansiedade e depressão), escores mais altos significam pior resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações na função cognitiva e no desempenho
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido usando a Bateria de Avaliação Cognitiva Geral Online (CogniFit) usando procedimentos estabelecidos.
A pontuação cognitiva é uma medida agregada da força cognitiva atual de diferentes habilidades cognitivas.
O escore cognitivo mínimo é 0 e o máximo é 800.
Uma pontuação mais alta significa habilidades cognitivas mais altas.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos metabólitos plasmáticos do eixo intestino-cérebro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A via da serotonina e quinurenina será medida usando metabolômica direcionada
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) será medido usando procedimentos estabelecidos
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Marcadores inflamatórios, incluindo citocinas sanguíneas (IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL13, MIF, IFN-γ e TNF-α), serão medidos usando procedimentos estabelecidos
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta plasmática e fecal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido usando cromatografia gasosa de acordo com os procedimentos estabelecidos
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos metabólitos plasmáticos e urinários de polifenóis do cranberry
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido usando um método metabolômico direcionado validado
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da dieta habitual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A dieta será avaliada usando diários alimentares de 7 dias (da European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) no início e após 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário internacional de atividade física (IPAQ) também será utilizado para avaliar a atividade física.
O IPAQ avalia a atividade física realizada em um conjunto abrangente de domínios, incluindo tempo de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividades relacionadas ao trabalho e relacionadas ao transporte.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças na diversidade e composição do microbioma intestinal.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras fecais serão coletadas no início e 12 semanas após o consumo de bebidas de cranberry ou placebo.
A diversidade e a composição do microbioma intestinal serão analisadas usando sequenciamento de mRNA 16s no Genome Center da Queen Mary University (Londres, Reino Unido).
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metaboloma plasmático
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido via metabolômica não direcionada usando espectrometria de massa de cromatografia líquida
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no metaboloma urinário
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido via metabolômica não direcionada usando espectrometria de massa de cromatografia líquida
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças na expressão gênica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido usando hibridação de microarray e análises de dados em arquivos Affymetrix CEL usando o software GeneSpring GX
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações na metilação do DNA
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido usando o Ensaio de Metilação Illumina Infinium HD
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Pressão arterial medida como pressão arterial sistólica e diastólica após 12 semanas de consumo diário de cranberry
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos padrões de sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medido como hora de dormir e duração do sono.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRANMOOD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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