クランベリーによる腸脳軸の変調:大学生の精神的健康への影響 (CM)
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、20〜25歳(n = 60)の最終学年BScおよびMSc大学生であり、一般的に健康で、薬を服用していません。 研究は、最終試験の前の期間(1月から9月まで)に実施されます。 介入は、クランベリーとプラセボ ジュースで、12 週間毎日消費され、クランベリー インスティテュートから無料で提供されます。 包含および除外基準を評価するためのスクリーニング訪問の後、インフォームドコンセントが得られ、被験者は治療に無作為に割り付けられます。
この研究は、合計4回の訪問で構成され、合計12週間の介入にわたって4週間ごとに1回の訪問が行われます。 ボランティアは、クランベリーまたは対照飲料を 12 週間毎日摂取します。 各訪問 (訪問前) の前日、ボランティアは、ストレスのバイオマーカーとしてコルチゾールレベルを測定するために、1 日を通して合計 6 つの唾液サンプルを自己収集します。 精神的健康、認知機能、食事、身体活動も、自己申告アンケート、オンライン認知バッテリーテスト、オンライン24時間食事想起を使用して評価されます. さらに、訪問 1 および 4 (ベースラインおよび 12 週間) の前日に、腸内微生物叢の多様性と組成の変化を評価するために便サンプルを自己収集します。 各訪問の日に、起床後と朝食前にスポット尿サンプルが自己収集されます。 各訪問中に、ボランティアは自己収集したサンプルを落とし、次の訪問のために新しいキットを収集します. 訪問 1 と 4 は約 20 分続き、訪問 2 と 3 は約 5 分続きます。 さらに、訪問 1 と 4 の間に、血液サンプルを採取して、腸脳軸の変化とクランベリー関連の代謝産物を調査します。 参加者の一般的な健康状態(血中脂質、肝臓および腎臓機能のマーカー、尿素、尿酸、クレアチニン、およびグルコース)を評価するために、ベースラインで血液サンプルも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~25歳の健康な男女。
- 最終学年 BSc または MSc 大学生。
- 被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を喜んで維持します。
- 研究の性質を理解できる。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- すべての研究プロトコル手順を遵守してください。
除外基準:
- -定期的に処方された薬を服用している被験者(貧血のための鉄を含む)。
- -140 mmHg以上のSBPまたは90 mmHg以上のDBPとして定義されるグレード1以上の高血圧。
- -BMIが30以上であると定義された肥満の参加者。
- 糖尿病とメタボリックシンドローム。
- 慢性および急性疾患。
- 末期腎不全およびその他の腎臓異常。
- 悪性腫瘍。
- 果実に対するアレルギーまたはその他の重大な食物アレルギー。
- -研究開始から1か月以内に栄養補助食品、栄養補助食品、またはハーブ療法を摂取した被験者。
- 過去 6 か月間に 10% 以上の体重が減った、または現在ダイエット中の被験者。
- -ベリーまたはその他の関連/関連食品にアレルギーのある被験者。
- 研究開始前の1か月以内に別の研究への参加を報告した被験者。
- 1日あたりの喫煙本数が不規則であるか、今後3か月以内に禁煙を計画している被験者。
- -慢性的な抗菌薬または抗ウイルス治療が必要な被験者
- 精神状態が不安定な方(精神疾患と診断されている方)。
- がん、心筋梗塞、脳血管障害の既往歴のある者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、および月経周期が規則的でなく、適切な避妊方法を行っていない閉経前の女性。
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 1 回、8 液量オンスのボトルに入ったクランベリー風味のドリンク。
処理と比較して、見た目も味も同じです。
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組成: 水、ブドウ糖、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、着色料、キサンタンガム、天然香料、乳液
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アクティブコンパレータ:クランベリージュース
100% クランベリー ジュース、1 日 1 回、8 オンスのボトルに入っています。
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成分: 水、クランベリー果汁濃縮物
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して、総気分障害 (TMD) として測定された気分。
POMS 評価には、怒り - 敵意、混乱 - 当惑、抑うつ - 落胆、疲労 - 無気力、緊張 - 不安、活力 - 活動の 6 つの尺度があります。
これらの項目のスコアを加算して、合計気分障害スコアを決定します。
さらに、個別に採点される親しみやすさの尺度があります。
POMS2 は形容詞チェックリストで、「今日を含めて、過去 1 週間、どのように感じていましたか」を、0 = まったくそうではないから 4 = 非常にそう思うまでの 5 段階のリッカート応答スケールで回答するように指示されています。
指示を「今どのように感じているか」に変更すると、この機器は感情の状態を測定します。
これは、感情の状態と特性の両方の形式に適応できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスのアウトカム: ストレスレベル
時間枠:ベースラインと 12 週間
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唾液および血中コルチゾールとして測定されるストレス レベルの変化、および知覚ストレス スケール (PSS) アンケートを含むメンタルヘルスの結果。
PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。
いずれの場合も、回答者は特定の方法でどのくらいの頻度で感じたかを尋ねられます。
10 の質問で構成され、完了するのに 5 ~ 10 分かかり、個人またはグループの管理用です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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メンタルヘルスの結果:不安
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)アンケートで測定された、不安およびうつ病の症状の変化を含むメンタルヘルスの結果。
アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、完了するのに 2 ~ 5 分かかります。
両方の尺度 (不安と抑うつ) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースラインと 12 週間
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認知機能とパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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確立された手順を使用して、オンライン一般認知評価バッテリー (CogniFit) を使用して測定されます。
認知スコアは、さまざまな認知スキルの現在の認知強度の総計です。
認知スコアの最小値は 0 で、最大値は 800 です。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
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ベースラインと 12 週間
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血漿腸脳軸代謝物の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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セロトニンとキヌレニン経路は、標的メタボロミクスを使用して測定されます
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ベースラインと 12 週間
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脳由来神経栄養因子の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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脳由来神経栄養因子(BDNF)は、確立された手順を使用して測定されます
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ベースラインと 12 週間
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炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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血中サイトカイン(IL1β、IL2、IL4、IL6、IL8、IL10、IL12、IL13、MIF、IFN-γ、およびTNF-α)を含む炎症マーカーは、確立された手順を使用して測定されます
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ベースラインと 12 週間
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血漿および糞便中の短鎖脂肪酸の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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確立された手順に従ってガスクロマトグラフィーを使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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血漿および尿中クランベリーポリフェノール代謝物の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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検証済みのターゲット メタボロミクス メソッドを使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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習慣的な食事の評価
時間枠:ベースラインと 12 週間
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食事は、ベースライン時および 12 週間後に、7 日間の食事日誌 (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition から) を使用して評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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身体活動の評価
時間枠:ベースラインと 12 週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ) も身体活動の評価に使用されます。
IPAQ は、余暇、家事およびガーデニング (庭) 活動、仕事関連および輸送関連の活動を含む包括的な一連の領域にわたって行われる身体活動を評価します。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高くなります。
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ベースラインと 12 週間
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腸内微生物叢の多様性と組成の変化。
時間枠:ベースラインと 12 週間
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糞便サンプルは、ベースライン時およびクランベリーまたはプラセボ飲料の摂取後 12 週間で収集されます。
腸内微生物叢の多様性と組成は、クイーン メリー大学 (ロンドン、英国) のゲノム センターで 16s mRNA シーケンスを使用して分析されます。
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿メタボロームの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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液体クロマトグラフィー質量分析を使用した非標的メタボロミクスによる測定
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ベースラインと 12 週間
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尿中メタボロームの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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液体クロマトグラフィー質量分析を使用した非標的メタボロミクスによる測定
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ベースラインと 12 週間
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遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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GeneSpring GX ソフトウェアを使用した Affymetrix CEL ファイルのマイクロアレイ ハイブリダイゼーションおよびデータ解析を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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DNAメチル化の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Illumina Infinium HD Methylation Assay を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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クランベリーを 12 週間毎日摂取した後の収縮期および拡張期血圧として測定された血圧
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ベースラインと 12 週間
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睡眠パターンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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就寝時間と睡眠時間として測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRANMOOD study
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない