Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulation of the Gut-brain Axis by Cranberries: Impact on University Students mental wellbeing (CM)

21 november 2022 uppdaterad av: King's College London
I detta arbete kommer utredarna att bedöma om tranbärs(poly)fenoler förbättrar humörstörningar inklusive stress, ångest och depression via tarm-hjärnaxeln hos universitetsstudenter. Utredarna kommer att utvärdera om de observerade effekterna är relaterade till en förbättring av tarmmikrobiomets mångfald och funktion, och om verkningsmekanismen kan förmedlas av en minskning av inflammatoriska markörer, modulering av neurotransmittorer eller via en förändring av BDNF-nivåer. Utredarna kommer också att kvantifiera den mest omfattande panelen av tranbärs(poly)fenolmetaboliter. En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad 2-armad parallellstudie kommer att genomföras i Metabolic Research Unit (MRU, Institutionen för näringsvetenskaper vid KCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att vara kandidat- och civilingenjörsstudenter mellan 20-25 år (n=60), som i allmänhet är friska och inte tar någon medicin. Studien kommer att genomföras under perioden före deras slutprov (januari till september). Interventionen kommer att vara tranbärs- och placebojuice, som konsumeras dagligen i 12 veckor, och kommer att tillhandahållas kostnadsfritt av Cranberry Institute. Efter ett screeningbesök för att utvärdera inklusions- och uteslutningskriterier kommer informerat samtycke att erhållas och försökspersonerna randomiseras till behandlingarna.

Studien kommer att bestå av totalt 4 besök, ett besök var 4:e vecka under totalt 12 veckors intervention. Volontärer kommer att konsumera ett tranbär eller en kontrolldryck varje dag i 12 veckor. Dagen före varje besök (förbesök) kommer frivilliga att samla in totalt 6 salivprover under dagen för att mäta kortisolnivåer som en biomarkör för stress. Psykisk hälsa, kognitiv funktion, kost och fysisk aktivitet kommer också att bedömas med hjälp av självrapporterade frågeformulär, ett online kognitivt batteritest och en online 24-timmars dietary recall. Dessutom, dagen före besök 1 och 4 (baslinje och 12 veckor), kommer ett avföringsprov att tas själv för att bedöma förändringar i tarmmikrobiomers mångfald och sammansättning. På dagen för varje besök kommer ett punkturinprov att tas själv efter uppvaknandet och före frukost. Under varje besök kommer volontärer att släppa de självinsamlade proverna och kommer att samla in nya kit för nästa besök. Besök 1 och 4 tar cirka 20 minuter, medan besök 2 och 3 kommer att ta cirka 5 minuter. Dessutom kommer blodprover att tas under besök 1 och 4 för att undersöka förändringar i tarm-hjärnaxeln och tranbärsrelaterade metaboliter. Blodprov kommer också att samlas in vid baslinjen för att bedöma deltagarnas allmänna hälsotillstånd (blodfetter, markörer för lever- och njurfunktion, urea, urinsyra, kreatinin och glukos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 20-25 år.
  • Sista året BSc eller MSc universitetsstudenter.
  • Försökspersonerna är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet.
  • Kunna förstå studiens karaktär.
  • Kan och vill ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Följ alla studieprotokollprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar regelbunden medicinering (inklusive järn för anemi).
  • Grad 1 hypertoni eller högre, enligt definition som SBP överlägsen eller lika med 140 mmHg eller DBP överlägsen eller lika med 90 mmHg.
  • Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägsen eller lika med 30.
  • Diabetes mellitus och metabolt syndrom.
  • Kronisk och akut sjukdom.
  • Terminal njursvikt och andra njuravvikelser.
  • Maligniteter.
  • Allergi mot bär eller annan betydande födoämnesallergi.
  • Försökspersoner som tagit kosttillskott, kosttillskott eller naturläkemedel inom 1 månad efter studiestart.
  • Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller som för närvarande går på diet.
  • Ämnen med allergi mot bär eller annan relevant/relaterad mat.
  • Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom en månad före studiestart.
  • Försökspersoner som röker ett oregelbundet antal cigaretter per dag eller planerar att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
  • Försökspersoner som behöver kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling
  • Försökspersoner med instabilt psykiskt tillstånd (diagnostiserats med psykiska störningar).
  • Försökspersoner med anamnes på cancer, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär incident
  • Gravida, ammande eller planerar att bli gravida, såväl som kvinnor före klimakteriet som inte har en regelbunden menstruationscykel och inte använder adekvat preventivmetod.
  • Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Dryck med tranbärssmak, en gång dagligen, i en 8fl oz flaska. Identisk i utseende och smak jämfört med behandlingen.
Kosttillskott: Placebo
sammansättning: Vatten, dextros, citronsyra, äppelsyra, fumarsyra, färgämnen, xantangummi, naturlig arom, emulsion
Aktiv komparator: Tranbärsjuice
100 % tranbärsjuice, en gång dagligen, i en 8fl oz flaska.
Kosttillskott: Tranbärsjuice
sammansättning: Vatten, tranbärsjuicekoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i humör
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Humör mätt som total humörstörning (TMD), med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS). POMS-bedömningen har sex måttskalor: Ilska-Fientlighet, Förvirring-Förvirring, Depression-Dejection, Trötthet-Tröghet, Spänning-Angst och Vigor-Aktivitet. Poäng för dessa poster läggs ihop för att bestämma ett totalt humörstörningspoäng. Dessutom finns det ett mått på vänlighet som poängsätts separat. POMS2 är en adjektiv checklista med instruktioner för att svara "Hur har du känt dig den senaste veckan, INKLUSIVE IDAG" på en 5-punkts Likert-svarsskala som sträcker sig från 0 = Inte alls till 4 = Extremt. Om man ändrar instruktionerna till "hur du känner dig JUST NU" så mäter instrumentet känslotillstånd. Detta är anpassningsbart till både tillstånds- och dragformer av affekt. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa resultat: stressnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utfall för mental hälsa inklusive förändringar i stressnivåer, mätt som saliv och blodkortisol och frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS). Frågorna i PSS ställer om känslor och tankar under den senaste månaden. I varje fall tillfrågas respondenterna hur ofta de kände på ett visst sätt. Den består av 10 frågor, tar 5-10 minuter att fylla i och är för individuell eller gruppadministration. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Baslinje och 12 veckor
Mental hälsa resultat: ångest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utfall för mental hälsa inklusive förändringar i ångest- och depressionssymtom, mätt med enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression, och tar 2-5 minuter att fylla i. För båda skalorna (ångest och depression) betyder högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i kognitiv funktion och prestation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts med hjälp av Online General Cognitive Assessment Battery (CogniFit) med fastställda procedurer. Den kognitiva poängen är ett aggregerat mått på den nuvarande kognitiva styrkan hos olika kognitiva färdigheter. Minsta kognitiva poäng är 0 och maximum är 800. En högre poäng betyder högre kognitiva förmågor.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i plasma tarm-hjärna-axel-metaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serotonin- och kynureninvägen kommer att mätas med hjälp av målinriktad metabolomik
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) kommer att mätas med hjälp av etablerade procedurer
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Inflammatoriska markörer, inklusive blodcytokiner (IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL13, MIF, IFN-y och TNF-α), kommer att mätas med hjälp av etablerade procedurer
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i plasma och fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts med gaskromatografi enligt fastställda procedurer
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i plasma och urinära tranbärspolyfenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts med en validerad målinriktad metabolomikmetod
Baslinje och 12 veckor
Bedömning av vanemässig kost
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Dieten kommer att bedömas med hjälp av 7-dagars matdagböcker (från European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor
Bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) kommer också att användas för att bedöma fysisk aktivitet. IPAQ bedömer fysisk aktivitet som utförs inom en omfattande uppsättning domäner inklusive fritid, hem- och trädgårdsaktiviteter (gårds)aktiviteter, arbetsrelaterade och transportrelaterade aktiviteter. Ju högre poäng, desto högre fysisk aktivitetsnivå.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i tarmmikrobiomets mångfald och sammansättning.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och 12 veckor efter konsumtion av tranbärs- eller placebodrycker. Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiom kommer att analyseras med 16s mRNA-sekvensering vid Genome Center vid Queen Mary University (London, Storbritannien).
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmametabolom
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts via oriktad metabolomik med vätskekromatografi masspektrometri
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i urinmetabolom
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts via oriktad metabolomik med vätskekromatografi masspektrometri
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i genuttryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätt med mikroarrayhybridisering och dataanalyser på Affymetrix CEL-filer med GeneSpring GX-programvara
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i DNA-metylering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Uppmätt med Illumina Infinium HD Methylation Assay
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Blodtryck mätt som systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 12 veckors daglig konsumtion av tranbär
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i sömnmönster
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätt som läggtid och sömnlängd.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

The Cranberry Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRANMOOD study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera