Software de realidad virtual para reducir el estrés en pacientes con cáncer (OU-SCC VR)
Estudio de viabilidad de software de realidad virtual para reducir el estrés en pacientes con cáncer que reciben radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán pacientes a quienes se les ha diagnosticado cáncer de mama o de cabeza y cuello y son aptos para recibir radioterapia. Es un ensayo piloto de un solo grupo diseñado para proporcionar información sobre la seguridad, la viabilidad y los impactos de incorporar software de realidad virtual (VR) en el plan de tratamiento de pacientes que reciben radioterapia con el objetivo de aumentar la adherencia del paciente a la radioterapia.
Los pacientes recibirán sesiones educativas basadas en RV antes y durante el curso de la radioterapia. Los niveles de angustia emocional y social de los pacientes se evaluarán con cuestionarios para medir los impactos del software VR. Los pacientes estarán en el estudio hasta 3 meses durante la atención regular del cáncer, pero se prevé que el tiempo total para los procedimientos del estudio sea de 2 a 4 horas en total. Los resultados de este estudio serán solo para investigación y no afectarán las decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Debe poder leer y hablar inglés.
- Diagnóstico de cáncer de mama o de cabeza y cuello
- El plan de tratamiento incluye radioterapia en los próximos 2 meses
- Consentimiento informado específico del estudio firmado antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de radioterapia
- Déficits neurológicos
- Trastorno visual
- Trastorno neuropsiquiátrico
- Uso de fármacos neuropsiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sesiones de Realidad Virtual
Los pacientes se someterán al menos a dos sesiones de realidad virtual.
Uno antes y otro durante el curso del tratamiento de radiación.
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Las sesiones educativas basadas en RV se utilizarán para influir en la angustia social y emocional percibida de los pacientes mientras se someten a radioterapia (RT). Los niveles de angustia emocional y social se evaluarán mediante cuestionarios al inicio (antes de la primera experiencia de RV), al finalizar la RT y entre 30 y 60 días después de la RT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que completan 2 sesiones de RV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se calculará el porcentaje de pacientes que completan 2 sesiones de RV.
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Hasta 3 meses
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Proporción de pacientes que informan la facilidad de uso de las sesiones de realidad virtual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los pacientes recibirán una encuesta sobre sus sesiones de realidad virtual para medir la facilidad de uso y la capacidad de proporcionar información útil.
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Hasta 3 meses
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Proporción de adherencia general a la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se registrará la adherencia del paciente al tratamiento de radiación y se calculará la proporción de la adherencia general.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de ansiedad rasgo de estado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se calculará el cambio en la escala de ansiedad rasgo del estado desde el inicio hasta el seguimiento
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Hasta 3 meses
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Cambio en el inventario breve de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se calculará el cambio en la escala de inventario breve de síntomas desde el inicio hasta el seguimiento
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Hasta 3 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v2.0 - Aislamiento social - Formulario abreviado 8a (SI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se calculará el cambio en PROMIS Item Bank v2.0 - Aislamiento social - Formulario corto 8a (SI) desde la línea de base hasta el seguimiento
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Henson, MD, Stephenson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-Virtual Reality
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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