Software de realidade virtual para reduzir o estresse em pacientes com câncer (OU-SCC VR)
Estudo de Viabilidade de Software de Realidade Virtual para Reduzir o Estresse em Pacientes com Câncer em Radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá pacientes que foram diagnosticados com câncer de mama ou de cabeça e pescoço e são adequados para receber radioterapia. É um estudo piloto de braço único projetado para fornecer informações sobre a segurança, viabilidade e impactos da incorporação de software de realidade virtual (RV) no plano de tratamento de pacientes que recebem radioterapia com o objetivo de aumentar a adesão do paciente à radioterapia.
Os pacientes receberão sessões de educação baseadas em RV antes e durante o curso da radioterapia. Os níveis de sofrimento emocional e social dos pacientes serão avaliados com questionários para medir os impactos do software de RV. Os pacientes estarão no estudo por até 3 meses durante o tratamento regular do câncer, mas o tempo total para os procedimentos do estudo é estimado em 2 a 4 horas no total. Os resultados deste estudo serão apenas para pesquisa e não afetarão as decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Deve ser capaz de ler e falar inglês
- Diagnóstico de câncer de mama ou de cabeça e pescoço
- O plano de tratamento inclui radioterapia nos próximos 2 meses
- Consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento de radioterapia anterior
- Déficits neurológicos
- Distúrbio visual
- Distúrbio neuropsiquiátrico
- Uso de drogas neuropsiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sessões de Realidade Virtual
Os pacientes serão submetidos a pelo menos duas sessões de RV.
Um antes e outro durante o tratamento com radiação.
|
Sessões de educação baseadas em VR serão usadas para influenciar o sofrimento emocional e social percebido pelos pacientes durante a radioterapia (RT). Os níveis de sofrimento emocional e social serão avaliados por meio de questionários na linha de base (antes da primeira experiência de RV), na conclusão da RT e 30-60 dias após a RT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que completam 2 sessões de RV
Prazo: Até 3 meses
|
A porcentagem de pacientes que completam 2 sessões de RV será calculada.
|
Até 3 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram facilidade de uso para sessões de RV
Prazo: Até 3 meses
|
Os pacientes receberão uma pesquisa sobre suas sessões de RV para medir a facilidade de uso e a capacidade de fornecer informações úteis.
|
Até 3 meses
|
|
Proporção de adesão geral à radioterapia
Prazo: Até 3 meses
|
A adesão do paciente ao tratamento com radiação será registrada e a proporção da adesão geral será calculada.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de ansiedade traço de estado
Prazo: Até 3 meses
|
A mudança na escala de ansiedade de traço de estado desde a linha de base até o acompanhamento será calculada
|
Até 3 meses
|
|
Alteração no breve inventário de sintomas
Prazo: Até 3 meses
|
A alteração na escala breve de inventário de sintomas desde a linha de base até o acompanhamento será calculada
|
Até 3 meses
|
|
Alteração no Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Isolamento Social - Formulário Resumido 8a (SI)
Prazo: Até 3 meses
|
A alteração no Banco de Itens do PROMIS v2.0 - Isolamento Social - Formulário Resumido 8a (SI) da linha de base para o acompanhamento será calculada
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Henson, MD, Stephenson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-Virtual Reality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .