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Logiciel de réalité virtuelle pour réduire le stress chez les patients atteints de cancer (OU-SCC VR)

12 février 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Étude de faisabilité d'un logiciel de réalité virtuelle pour réduire le stress chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie

Le but de cette étude est de tester la capacité du soutien social basé sur la réalité virtuelle à augmenter l'adhésion des patients à la radiothérapie en réduisant la détresse des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera des patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein ou de la tête et du cou et qui sont aptes à recevoir une radiothérapie. Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras conçu pour fournir des informations sur la sécurité, la faisabilité et les impacts de l'intégration d'un logiciel de réalité virtuelle (VR) dans le plan de traitement des patients recevant une radiothérapie dans le but d'accroître l'adhésion des patients à la radiothérapie.

Les patients recevront des séances d'éducation basées sur la réalité virtuelle avant et pendant la radiothérapie. Les niveaux de détresse émotionnelle et sociale des patients seront évalués avec des questionnaires pour mesurer les impacts du logiciel VR. Les patients participeront à l'étude jusqu'à 3 mois pendant les soins réguliers contre le cancer, mais la durée totale des procédures d'étude devrait être de 2 à 4 heures au total. Les résultats de cette étude seront uniquement destinés à la recherche et n'auront pas d'impact sur les décisions de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Doit pouvoir lire et parler anglais
  3. Diagnostic du cancer du sein ou de la tête et du cou
  4. Le plan de traitement comprend la radiothérapie dans les 2 prochains mois
  5. Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement de radiothérapie antérieur
  2. Déficits neurologiques
  3. Trouble visuel
  4. Trouble neuropsychiatrique
  5. Utilisation de médicaments neuropsychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séances de réalité virtuelle
Les patients subiront au moins deux séances de réalité virtuelle. Un avant et un pendant la radiothérapie.
Autre: Séance de réalité virtuelle

Des séances d'éducation basées sur la réalité virtuelle seront utilisées pour influencer la détresse émotionnelle et sociale perçue des patients pendant qu'ils subissent une radiothérapie (RT).

Les niveaux de détresse émotionnelle et sociale seront évalués à l'aide de questionnaires au départ (avant la première expérience de réalité virtuelle), à ​​la fin de la RT et 30 à 60 jours après la RT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant terminé 2 sessions de réalité virtuelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le pourcentage de patients qui terminent 2 sessions VR sera calculé.
Jusqu'à 3 mois
Proportion de patients déclarant la facilité d'utilisation des sessions de réalité virtuelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les patients recevront une enquête sur leurs sessions VR pour mesurer la facilité d'utilisation et la capacité à fournir des informations utiles.
Jusqu'à 3 mois
Proportion d'adhésion globale à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'adhésion du patient à la radiothérapie sera enregistrée et la proportion de l'adhésion globale sera calculée.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'anxiété des traits d'état
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le changement dans l'échelle d'anxiété des traits d'état de la ligne de base au suivi sera calculé
Jusqu'à 3 mois
Modification du bref inventaire des symptômes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le changement dans l'échelle d'inventaire des symptômes brefs de la ligne de base au suivi sera calculé
Jusqu'à 3 mois
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Social Isolation - Short Form 8a (SI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le changement dans PROMIS Item Bank v2.0 - Social Isolation - Short Form 8a (SI) de la ligne de base au suivi sera calculé
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Henson, MD, Stephenson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OU-SCC-Virtual Reality

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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