Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia stresu u pacjentów z rakiem (OU-SCC VR)
Studium wykonalności oprogramowania rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia stresu u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi lub głowy i szyi i którzy kwalifikują się do radioterapii. Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa, wykonalności i skutków włączenia oprogramowania rzeczywistości wirtualnej (VR) do planu leczenia pacjentów poddawanych radioterapii w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjentów radioterapii.
Pacjenci będą mieli zapewnione sesje edukacyjne oparte na VR przed iw trakcie radioterapii. Poziom stresu emocjonalnego i społecznego pacjentów zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy w celu zmierzenia wpływu oprogramowania VR. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 3 miesięcy podczas regularnej opieki onkologicznej, ale przewiduje się, że całkowity czas procedur badawczych wyniesie łącznie 2-4 godziny. Wyniki tego badania będą służyć wyłącznie do celów badawczych i nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Musi umieć czytać i mówić po angielsku
- Rozpoznanie raka piersi lub głowy i szyi
- Plan leczenia obejmuje radioterapię w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie radioterapią
- Deficyty neurologiczne
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Stosowanie leków neuropsychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sesje wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci zostaną poddani co najmniej dwóm sesjom VR.
Jeden przed i jeden w trakcie radioterapii.
|
Sesje edukacyjne oparte na VR będą wykorzystywane do wpływania na postrzeganie emocjonalnego i społecznego cierpienia pacjentów podczas radioterapii (RT). Poziom stresu emocjonalnego i społecznego zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy na początku (przed pierwszym doświadczeniem VR), po zakończeniu RT i 30-60 dni po RT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 2 sesje VR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończyli 2 sesje VR.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających łatwość obsługi sesji VR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają ankietę dotyczącą ich sesji VR, aby zmierzyć łatwość obsługi i możliwość dostarczania przydatnych informacji.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek ogólnej zgodności z radioterapią
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących radioterapii zostanie zarejestrowane i obliczona zostanie proporcja całkowitego przestrzegania zaleceń.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali lęku jako cechy stanu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zostanie obliczona zmiana w skali lęku jako cechy stanu od wartości początkowej do okresu kontrolnego
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w krótkim inwentarzu objawów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zostanie obliczona zmiana w krótkiej skali inwentaryzacji objawów od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v2.0 – Izolacja społeczna – Formularz skrócony 8a (SI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Obliczona zostanie zmiana w PROMIS Item Bank v2.0 — Izolacja społeczna — Formularz skrócony 8a (SI) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Henson, MD, Stephenson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-Virtual Reality
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .