Software di realtà virtuale per ridurre lo stress nei malati di cancro (OU-SCC VR)
Studio di fattibilità del software di realtà virtuale per ridurre lo stress nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o alla testa e al collo e che sono idonei a ricevere radioterapia. Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo progettato per fornire informazioni sulla sicurezza, la fattibilità e gli impatti dell'incorporazione del software di realtà virtuale (VR) nel piano di trattamento dei pazienti sottoposti a radioterapia con l'obiettivo di aumentare l'aderenza del paziente alla radioterapia.
Ai pazienti verranno fornite sessioni educative basate sulla realtà virtuale prima e durante il corso della radioterapia. I livelli di disagio emotivo e sociale dei pazienti saranno valutati con questionari per misurare gli impatti del software VR. I pazienti rimarranno nello studio per un massimo di 3 mesi durante le normali cure oncologiche, ma si prevede che il tempo totale per le procedure dello studio sarà di 2-4 ore in totale. I risultati di questo studio saranno solo per la ricerca e non influiranno sulle decisioni terapeutiche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
- Diagnosi di cancro al seno o alla testa e al collo
- Il piano di trattamento include la radioterapia entro i prossimi 2 mesi
- - Consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di radioterapia
- Deficit neurologici
- Disturbo visivo
- Disturbo neuropsichiatrico
- Uso di farmaci neuropsichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sessioni di realtà virtuale
I pazienti saranno sottoposti ad almeno due sessioni VR.
Uno prima e uno durante il corso del trattamento con radiazioni.
|
Verranno utilizzate sessioni educative basate sulla realtà virtuale per influenzare il disagio emotivo e sociale percepito dai pazienti durante la radioterapia (RT). I livelli di disagio emotivo e sociale saranno valutati utilizzando questionari al basale (prima della prima esperienza VR), al completamento della RT e 30-60 giorni dopo la RT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che completano 2 sessioni VR
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che completano 2 sessioni VR.
|
Fino a 3 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che riferiscono facilità d'uso per le sessioni VR
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Ai pazienti verrà fornito un sondaggio sulle loro sessioni VR per misurare la facilità d'uso e la capacità di fornire informazioni utili.
|
Fino a 3 mesi
|
|
Proporzione di aderenza complessiva alla radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Verrà registrata l'adesione del paziente al trattamento con radiazioni e verrà calcolata la proporzione dell'adesione complessiva.
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Verrà calcolata la variazione della scala dell'ansia dei tratti di stato dal basale al follow-up
|
Fino a 3 mesi
|
|
Modifica dell'inventario breve dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Verrà calcolata la variazione della scala dell'inventario dei sintomi brevi dal basale al follow-up
|
Fino a 3 mesi
|
|
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Item Bank v2.0 - Isolamento sociale - Modulo breve 8a (SI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Verrà calcolata la modifica in PROMIS Item Bank v2.0 - Isolamento sociale - Modulo breve 8a (SI) dal basale al follow-up
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Henson, MD, Stephenson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OU-SCC-Virtual Reality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .