Un régimen botánico para el cuidado de la piel sobre el acné leve a moderado y el microbioma
8 de marzo de 2022 actualizado por: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Los efectos de un régimen botánico para el cuidado de la piel sobre el acné leve a moderado y el microbioma
El propósito de este estudio es analizar los cambios en el acné y los cambios en el microbioma intestinal y de la piel con el uso de un régimen botánico de varios pasos para el cuidado de la piel en personas con acné leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Maloh
- Número de teléfono: 9167502463
- Correo electrónico: jessica@integrativeskinresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Contacto:
- Jessica Maloh
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: jessica@integrativeskinresearch.com
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Investigador principal:
- Raja Sivamani, MD MS AP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 15 años de edad hasta los 45 años de edad.
- La presencia de acné de leve a moderado según la evaluación global del investigador.
Criterio de exclusión:
- La presencia de acné severo según lo observado por la evaluación global del investigador.
- Aquellos con alergia a las nueces.
- Aquellos que no estén dispuestos a descontinuar la suplementación basada en probióticos orales para cumplir con los criterios de lavado antes de inscribirse.
- Aquellos que no estén dispuestos a suspender los antibióticos tópicos y el peróxido de benzoilo tópico para cumplir con los criterios de lavado antes de inscribirse.
- Individuos que no están dispuestos a descontinuar los suplementos que contienen vitamina E durante el lavado y la intervención.
- Individuos que han estado tomando un antibiótico oral para el acné en el mes anterior.
- Las personas que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que hayan cambiado alguno de sus anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Suplementos orales que contienen nueces.
- Uso de isotretinoína en los tres meses anteriores a la incorporación al estudio.
- Fumador actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen botánico de varios pasos para el cuidado de la piel
Se le proporcionará al paciente y se le indicará que use un limpiador, un tónico, una crema para el control de la grasa, un exfoliante facial, una mascarilla de arcilla, un tratamiento para las manchas de acné y un exfoliante corporal durante la duración del estudio.
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La intervención incluye 7 productos tópicos diferentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de lesiones inflamatorias y comedones abiertos y cerrados
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de lesiones inflamatorias
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4 semanas
|
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Recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de lesiones inflamatorias
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8 semanas
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Recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de comedones abiertos y cerrados
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4 semanas
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Recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de comedones abiertos y cerrados
|
8 semanas
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Evaluación global del investigador (IGA) del acné
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala validada para la valoración global del acné.
La escala es de 0 a 4, donde 4 indica una mayor gravedad del acné
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4 semanas
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Evaluación global del investigador (IGA) del acné
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala validada para la valoración global del acné.
La escala es de 0 a 4, donde 4 indica una mayor gravedad del acné
|
8 semanas
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Excreción de sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del sebo de la piel a través del sebómetro
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4 semanas
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Excreción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medición del sebo de la piel a través del sebómetro
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8 semanas
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Evaluación del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio del microbioma intestinal para bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta a través de una muestra de heces
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4 semanas
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Evaluación del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio del microbioma intestinal para bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta a través de una muestra de heces
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8 semanas
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Diversidad del microbioma de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la diversidad de Shannon del microbioma de la piel
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4 semanas
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Diversidad del microbioma de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la diversidad de Shannon del microbioma de la piel
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8 semanas
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Encuesta que evalúa estados de ánimo positivos y negativos.
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas representan un afecto positivo
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4 semanas
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Encuesta que evalúa estados de ánimo positivos y negativos.
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas representan un afecto positivo
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8 semanas
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Pendiente diurna de cortisol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 colecciones de cortisol salival para evaluar la pendiente diurna
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4 semanas
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Pendiente diurna de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
4 colecciones de cortisol salival para evaluar la pendiente diurna
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8 semanas
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Niveles de hormonas sexuales salivales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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1 colección salival para evaluar estradiol, progesterona, testosterona, DHEAS
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4 semanas
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Niveles de hormonas sexuales salivales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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1 colección salival para evaluar estradiol, progesterona, testosterona, DHEAS
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB_Acne_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .