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Ein botanisches Hautpflegeprogramm für leichte bis mittelschwere Akne und das Mikrobiom

8. März 2022 aktualisiert von: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Die Auswirkungen einer botanischen Hautpflege auf leichte bis mittelschwere Akne und das Mikrobiom

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse von Veränderungen bei Akne und Veränderungen im Darm- und Hautmikrobiom unter Verwendung eines mehrstufigen pflanzlichen Hautpflegeprogramms bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Akne.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 15 Jahren bis 45 Jahren.
  • Das Vorhandensein von leichter bis mittelschwerer Akne basierend auf der globalen Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von schwerer Akne, wie in der globalen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  • Diejenigen mit einer Nussallergie.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, die orale Nahrungsergänzung auf Probiotikabasis einzustellen, um die Auswaschkriterien vor der Anmeldung zu erfüllen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, topische Antibiotika und topisches Benzoylperoxid abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Registrierung zu erfüllen.
  • Personen, die nicht bereit sind, Vitamin-E-haltige Nahrungsergänzungsmittel während der Auswaschung und Intervention abzusetzen.
  • Personen, die innerhalb des letzten 1 Monats ein orales Antibiotikum gegen Akne erhalten haben.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die ihre hormonelle Verhütung innerhalb von 3 Monaten vor Teilnahme an der Studie geändert haben.
  • Orale Nahrungsergänzung mit Nüssen.
  • Verwendung von Isotretinoin innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn.
  • Aktueller Tabakraucher oder eine Tabakrauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mehrstufiges botanisches Hautpflegeprogramm
Der Patient erhält für die Dauer der Studie einen Reiniger, einen Toner, eine Anti-Öl-Creme, ein Gesichtspeeling, eine Tonerdemaske, eine Aknebehandlung und ein Körperpeeling und wird angewiesen, diese zu verwenden.
Sonstiges: Mehrstufiges botanisches Hautpflegeprogramm

Die Intervention umfasst 7 verschiedene topische Produkte:

  1. Reinigungsmittel
  2. Toner
  3. Ölkontrollcreme
  4. Peeling-Gesichtspeeling
  5. Maske aus Ton
  6. Behandlung von Akneflecken
  7. Körperpeeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl entzündlicher Läsionen sowie offener und geschlossener Komedonen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der entzündlichen Läsionen
4 Wochen
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der entzündlichen Läsionen
8 Wochen
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl offener und geschlossener Komedonen
4 Wochen
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl offener und geschlossener Komedonen
8 Wochen
Investigator Global Assessment (IGA) von Akne
Zeitfenster: 4 Wochen
Validierte Skala zur globalen Beurteilung von Akne. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 4 einen größeren Schweregrad der Akne anzeigt
4 Wochen
Investigator Global Assessment (IGA) von Akne
Zeitfenster: 8 Wochen
Validierte Skala zur globalen Beurteilung von Akne. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 4 einen größeren Schweregrad der Akne anzeigt
8 Wochen
Talgausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung des Hauttalgs mittels Sebumeter
4 Wochen
Talgausscheidung
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung des Hauttalgs mittels Sebumeter
8 Wochen
Beurteilung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
Verschiebung des Darmmikrobioms für Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren, über eine Stuhlprobe
4 Wochen
Beurteilung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Verschiebung des Darmmikrobioms für Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren, über eine Stuhlprobe
8 Wochen
Diversität des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
Verschiebung der Shannon-Diversität des Hautmikrobioms
4 Wochen
Diversität des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Verschiebung der Shannon-Diversität des Hautmikrobioms
8 Wochen
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Umfrage zur Bewertung positiver und negativer Stimmungszustände. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte positive Auswirkungen darstellen
4 Wochen
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Umfrage zur Bewertung positiver und negativer Stimmungszustände. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte positive Auswirkungen darstellen
8 Wochen
Tägliche Cortisol-Steigung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Speichel-Cortisol-Sammlungen zur Beurteilung der täglichen Steigung
4 Wochen
Tägliche Cortisol-Steigung
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Speichel-Cortisol-Sammlungen zur Beurteilung der täglichen Steigung
8 Wochen
Spiegel der Geschlechtshormone im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
1 Speichelabnahme zur Beurteilung von Östradiol, Progesteron, Testosteron, DHEAS
4 Wochen
Spiegel der Geschlechtshormone im Speichel
Zeitfenster: 8 Wochen
1 Speichelabnahme zur Beurteilung von Östradiol, Progesteron, Testosteron, DHEAS
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Codex Beauty Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB_Acne_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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