Sin dejar a nadie fuera

Descripción del estudio y población a estudiar:

Los investigadores emplearán la metodología de la ciencia de la implementación para comprender y actuar sobre los determinantes de la representación en los estudios clínicos del VIH con el fin de mejorar la diversidad del reclutamiento de estudios en la unidad de investigación integrada en la clínica central de Londres de modo que represente mejor a la población de la clínica. El entorno es el servicio Harrison Wing: un servicio ambulatorio especializado para más de 3500 personas que viven con el VIH con sede en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Este estudio evaluará el alcance y las características de la subrepresentación del estudio en el contexto de nuestra clínica; identifique e involucre a las comunidades de partes interesadas clave, incluidos pacientes y médicos, y diseñe en colaboración una estrategia para facilitar la aceptación de la contratación diversa y la participación diversa utilizando métodos participativos.

Justificación y beneficios potenciales de este estudio:

Las características demográficas de los participantes en los estudios clínicos del VIH no coinciden con las de la población más amplia de personas que viven con el VIH (PVVIH), desde el nivel clínico hasta escalas globales.

Las mujeres y las minorías étnicas están crónicamente subrepresentadas. Aquellos en las intersecciones que incluyen minorías étnicas o mujeres socialmente excluidas tienen tasas de participación particularmente bajas.

Es bien sabido que la representación insuficiente en los estudios clínicos sobre el VIH amenaza seriamente la capacidad de los médicos y los pacientes para tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. Los análisis de subgrupos a menudo carecen de poder estadístico, mientras que los estudios que se dirigen activa o exclusivamente a grupos subrepresentados pueden revelar información crítica sobre el tratamiento del VIH. Se está acumulando evidencia de diferencias basadas en el género y el origen étnico en la transmisión, fisiología, curso de la infección, eficacia y seguridad del tratamiento, acceso a la atención y bienestar a largo plazo para las PVVIH. ViiV Healthcare destacó esto recientemente y pidió la inscripción específica de mujeres en ensayos clínicos.

También existe un imperativo ético claro con respecto al reclutamiento de estudios: los estudios clínicos pueden representar la mejor oportunidad de un paciente para terapias que salvan vidas o mejoran la calidad de vida, particularmente para personas con acceso limitado a los servicios.37 El reclutamiento equitativo para los ensayos no solo respalda la evidencia detrás de la atención equitativa del VIH, sino que a menudo constituye esa atención en sí misma. La guía de igualdad, diversidad e inclusión del NIHR enfatiza que a todas las personas elegibles se les debe ofrecer la misma oportunidad de participar en la investigación, independientemente de la demografía, incluida la etnia, el sexo, el estado socioeconómico o la orientación sexual. La subrepresentación en la investigación de Covid-19 ha llamado la atención recientemente sobre la importancia del reclutamiento diverso.

A pesar de esta clara evidencia de que el reclutamiento de estudios clínicos de VIH diverso y representativo es de vital importancia, aunque rara vez se logra, implementar un reclutamiento diverso es un desafío complejo. Las decisiones de los participantes de participar en la investigación son multidimensionales, de gran alcance, culturalmente relevantes y específicas a nivel local. Los temas en las consideraciones citados por los grupos subrepresentados incluyen la falta de conocimiento sobre los estudios, la desconfianza de los investigadores, la preocupación por la seguridad, el altruismo y las percepciones positivas de la atención médica dentro de los estudios.

Justificación para incluir tanto a pacientes con datos demográficos excluidos como a pacientes que participan en estudios clínicos sobre el VIH:

La investigación sobre las barreras relevantes a nivel local de los participantes potenciales revela matices importantes y, a veces, marcadas diferencias en las tendencias predominantes que impulsan la participación en el estudio. Por ejemplo, en algunas áreas la desconfianza es una barrera dominante para los hombres y la preocupación por los medicamentos es dominante para las mujeres, sin embargo, en otros lugares los niveles de confianza son similares independientemente del género.

Beneficios como la sociabilidad motivan a los demás. El estadio de la enfermedad y los factores psicológicos son importantes. Las intervenciones para aumentar la representación han sido eficaces cuando se aprecian los factores locales. Las interacciones entre los pacientes y los proveedores del estudio también pueden ser importantes: los proveedores del estudio, como los médicos, son los guardianes del acceso al estudio clínico. Los sesgos al referirse a los ensayos clínicos ponen en desventaja a las mujeres, las minorías étnicas y los pacientes psicosocialmente complejos. Las percepciones de los proveedores sobre las barreras de reclutamiento de los pacientes no siempre son correctas. La invitación a los estudios puede ser una barrera dominante para la contratación diversa. Irónicamente, existe una subrepresentación a pesar de que las poblaciones subcontratadas desean poblaciones de ensayo más representativas.

Justificación de los métodos de investigación que se utilizarán, incluidas las entrevistas virtuales semiestructuradas y las encuestas autoadministradas:

Los grupos focales y las entrevistas semiestructuradas se han utilizado con éxito en una variedad de entornos para identificar las barreras y los facilitadores del reclutamiento de ensayos a través del análisis temático en grupos subrepresentados. Estas estrategias se combinan con frecuencia con datos demográficos y sociales de referencia, y las encuestas han demostrado ser un recurso valioso para identificar y superar las barreras para el reclutamiento diverso. Los investigadores han elegido un formato virtual para comodidad de los participantes y para minimizar el riesgo de infección por Covid-19. Las encuestas autoadministradas son efectivas y pueden ser preferibles si permiten el anonimato de los participantes. Dichos métodos cualitativos pueden identificar con éxito los sesgos y las barreras de los proveedores, así como los de los pacientes. Evaluar la representatividad de los pacientes con VIH en estudios clínicos utilizando registros médicos electrónicos y evaluar estadísticamente las diferencias ha resultado exitoso en estudios previos. La comparación de pacientes en estudios con la población clínica local de la que se extraen, en lugar de estadísticas nacionales o internacionales, respaldará la implementación del reclutamiento representativo.

Las lecciones aprendidas de tales métodos han permitido el empoderamiento y la facilitación del reclutamiento de grupos subrepresentados. Para el ensayo GRACE, esto incluyó la participación de la comunidad, las cuotas de inscripción y las relaciones públicas específicas. De manera similar, el estudio REPRIEVE co-desarrolló las mejores prácticas de contratación con la ayuda de entrevistas estructuradas. Se han identificado estrategias efectivas que incluyen información culturalmente sensible sobre ensayos clínicos, asistencia práctica y apoyo de pares a través de investigaciones similares sobre las barreras para el reclutamiento.

Como una unidad de investigación muy activa y bien establecida ubicada en el mismo lugar y fuertemente integrada en una clínica grande y diversa de Londres, estamos en una posición única para poner en práctica las lecciones aprendidas de este proyecto. Si tiene éxito, este estudio y proyecto proporcionarán herramientas para aumentar la diversidad de la población en ensayos clínicos en Harrison Wing para llegar a una posición en la que la demografía de los participantes del ensayo refleje la de la población local que vive con el VIH. Los beneficios directos de esto incluyen aumentar la generalización de los resultados de la investigación y aumentar la igualdad de acceso a lo que puede ser la mejor opción de tratamiento para un paciente. Es importante destacar que Harrison Wing tiene una participación dinámica y establecida en la auditoría y la mejora de la calidad, lo que permite implementar estrategias exitosas y mejorarlas de manera sostenible.