Utelater ingen

Studiebeskrivelse og populasjon som skal studeres:

Forskere vil bruke Implementation Science-metodikk for å forstå og handle på determinantene for representasjon i kliniske HIV-studier for å forbedre mangfoldet av studierekruttering ved den sentrale London-klinikken-innebygde forskningsenheten, slik at den bedre representerer klinikkens befolkning. Innstillingen er Harrison Wing-tjenesten: en poliklinisk spesialisttjeneste for over 3500 mennesker som lever med HIV basert på Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Denne studien vil evaluere omfanget og egenskapene til studieunderrepresentasjon i sammenheng med vår klinikk; identifisere og engasjere sentrale interessentmiljøer inkludert både pasienter og klinikere, og i samarbeid utforme en strategi for å lette opptaket av mangfoldig rekruttering og mangfoldig deltakelse ved å bruke deltakende metoder.

Begrunnelse og potensielle fordeler med denne studien:

De demografiske karakteristikkene til deltakere i kliniske HIV-studier samsvarer ikke med den bredere befolkningen av mennesker som lever med HIV (PLHIV), fra klinikknivå til global skala.

Kvinner og etniske minoriteter er kronisk underrepresentert. De i kryssene inkludert etniske minoriteter eller sosialt ekskluderte kvinner har spesielt lav deltakelse.

Underrepresentasjon i kliniske HIV-studier er godt anerkjent for å alvorlig true klinikeres og pasienters evne til å ta informerte beslutninger om behandling. Undergruppeanalyser mangler ofte statistisk kraft, mens studier som aktivt eller utelukkende retter seg mot underrepresenterte grupper kan avdekke kritisk informasjon om HIV-behandling. Det samler seg bevis på kjønns- og etnisitetsbaserte forskjeller i overføring, fysiologi, infeksjonsforløp, effekt og sikkerhet ved behandling, tilgang til omsorg og langsiktig velvære for PLHIV. ViiV Healthcare fremhevet nylig dette og ba om målrettet innmelding av kvinner i kliniske studier.

Det er også et klart etisk imperativ når det gjelder rekruttering av studier: kliniske studier kan representere en pasients beste mulighet for livreddende eller livskvalitetsforbedrende behandlinger, spesielt for personer med dårlig tilgang til tjenester.37 Rettferdig prøverekruttering underbygger ikke bare bevisene bak rettferdig HIV-omsorg, men utgjør ofte selve omsorgen. NIHRs veiledning for likestilling, mangfold og inkludering understreker at alle kvalifiserte personer skal tilbys like muligheter til å delta i forskning uavhengig av demografi, inkludert etnisitet, kjønn, sosioøkonomisk status eller seksuell legning. Underrepresentasjon i Covid-19-forskningen har i den senere tid trukket oppmerksomhet til viktigheten av mangfoldig rekruttering.

Til tross for dette klare beviset på at mangfoldig og representativ rekruttering til kliniske HIV-studier er kritisk viktig, men likevel sjelden oppnådd, er implementering av mangfoldig rekruttering en kompleks utfordring. Deltakernes beslutninger om å delta i forskning er flerdimensjonale, vidtrekkende, kulturelt relevante og lokalt spesifikke. Temaer i betraktninger sitert av underrepresenterte grupper inkluderer mangel på kunnskap om studier, mistillit til forskere, bekymring for sikkerhet, altruisme og positive oppfatninger av medisinsk behandling innen studier.

Begrunnelse for å inkludere både pasienter med ekskludert demografi og pasienter som deltar i kliniske HIV-studier:

Forskning på potensielle deltakeres lokalt relevante barrierer avdekker viktige nyanser og noen ganger sterke forskjeller i rådende trender i hva som driver studiedeltakelse. For eksempel er mistillit på noen områder en dominerende barriere for menn og medisinbekymringer dominerende for kvinner, men andre steder er tillitsnivået like uavhengig av kjønn.

fordeler som sosialitet motiverer andre. Sykdomsstadium og psykologiske faktorer er viktige. Intervensjoner for å øke representasjonen har vært effektive der lokale faktorer blir verdsatt. Interaksjoner mellom pasienter og studietilbydere kan også være viktige: studietilbydere, for eksempel klinikere, er portvakter til klinisk studietilgang. Forstyrrelser i å referere til kliniske utprøvinger er til ulempe for kvinner, etniske minoriteter og psykososialt komplekse pasienter. Leverandørenes oppfatning av pasientenes rekrutteringsbarrierer er ikke alltid korrekte. Invitasjon til studier kan være en dominerende barriere for mangfoldig rekruttering. Ironisk nok eksisterer underrepresentasjon til tross for underrekrutterte populasjoner som ønsker mer representative prøvepopulasjoner.

Begrunnelse for forskningsmetoder som skal brukes, inkludert virtuelle semistrukturerte intervjuer og selvadministrerte undersøkelser:

Fokusgrupper og semi-strukturerte intervjuer har blitt brukt med hell i en rekke settinger for å identifisere barrierer og muliggjøre prøverekruttering gjennom tematisk analyse i underrepresenterte grupper. Disse strategiene kombineres ofte med demografiske og sosiale data i utgangspunktet, og undersøkelser har vist seg å være en verdifull ressurs for å identifisere og overvinne barrierer for mangfoldig rekruttering. Etterforskerne har valgt et virtuelt format for enkelhets skyld for deltakerne og for å minimere risikoen for Covid-19-infeksjon. Selvadministrerte undersøkelser er effektive og kan være å foretrekke ved å aktivere deltakernes anonymitet. Slike kvalitative metoder kan med hell identifisere leverandørenes skjevheter og barrierer så vel som pasienter. Å vurdere representativiteten til HIV-pasienter i kliniske studier ved bruk av elektroniske journaler og statistisk evaluering av forskjeller har vist seg vellykket i tidligere studier. Sammenligning av pasienter i studier med den lokale klinikkpopulasjonen de er hentet fra, i stedet for fra nasjonal eller internasjonal statistikk, vil støtte gjennomføringen av representativ rekruttering.

Erfaringer fra slike metoder har muliggjort myndiggjøring og tilrettelegging for rekruttering av underrepresenterte grupper. For GRACE-prøven inkluderte dette samfunnsengasjement, påmeldingskvoter og målrettet PR. REPRIEVE-studien utviklet på samme måte beste praksis for rekruttering ved hjelp av strukturerte intervjuer. Effektive strategier inkludert kultursensitiv informasjon om kliniske studier, praktisk assistanse og kollegastøtte er identifisert gjennom lignende forskning på barrierene for rekruttering.

Som en svært aktiv veletablert forskningsenhet som er samlokalisert og sterkt forankret i en stor, mangfoldig London-klinikk, er vi unikt posisjonert til å omsette erfaringer fra dette prosjektet i praksis. Hvis det lykkes, vil denne studien og prosjektet gi verktøy for å øke mangfoldet i befolkningen i kliniske studier i Harrison Wing for å nå en posisjon der demografien til forsøksdeltakerne gjenspeiler den til den lokale befolkningen som lever med HIV. Direkte fordeler med dette inkluderer å øke generaliserbarheten av forskningsresultater og øke likeverdig tilgang til det som kan være en pasients beste behandlingsalternativ. Viktigere er det at Harrison Wing har et dynamisk og etablert engasjement i revisjon og kvalitetsforbedring, noe som gjør det mulig å implementere vellykkede strategier og forbedre dem på en bærekraftig måte.