Vynechání nikoho

Popis studie a populace, která má být studována:

Výzkumníci využijí metodologii Implementation Science, aby pochopili determinanty zastoupení v klinických studiích HIV a jednali na jejich základě, aby zlepšili rozmanitost náboru do studií na centrální londýnské klinikě vestavěné výzkumné jednotce tak, aby lépe reprezentovala klinickou populaci. Prostředí je služba Harrison Wing: specializovaná ambulantní služba pro více než 3500 lidí žijících s HIV se sídlem v Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Tato studie zhodnotí rozsah a charakteristiky nedostatečného zastoupení studie v kontextu naší kliniky; identifikovat a zapojit klíčové komunity zainteresovaných stran, včetně pacientů i lékařů, a společně navrhnout strategii, která usnadní přijímání různorodého náboru a různorodé účasti pomocí participačních metod.

Zdůvodnění a potenciální přínosy této studie:

Demografické charakteristiky účastníků klinických studií HIV neodpovídají charakteristikám širší populace lidí žijících s HIV (PLHIV), od klinické úrovně až po globální měřítka.

Ženy a etnické menšiny jsou chronicky nedostatečně zastoupeny. Ti na křižovatkách, včetně žen z etnických menšin nebo sociálně vyloučených žen, mají obzvláště nízkou míru účasti.

Je známo, že nedostatečné zastoupení v klinických studiích HIV vážně ohrožuje schopnost lékařů a pacientů činit informovaná rozhodnutí o léčbě. Analýzy podskupin často postrádají statistickou sílu, zatímco studie, které se aktivně nebo výhradně zaměřují na nedostatečně zastoupené skupiny, mohou odhalit zásadní informace o léčbě HIV. Hromadí se důkazy o genderových a etnických rozdílech v přenosu, fyziologii, průběhu infekce, účinnosti a bezpečnosti léčby, přístupu k péči a dlouhodobém blahobytu lidí s HIV. ViiV Healthcare to nedávno zdůraznila a vyzvala k cílenému zařazování žen do klinických studií.

Existuje také jasný etický imperativ ohledně náboru do studie: klinické studie mohou pro pacienta představovat nejlepší příležitost pro život zachraňující terapie nebo terapie zvyšující kvalitu života, zejména pro jedince se špatným přístupem ke službám.37 Spravedlivý nábor do zkušebních náborů nejenže podporuje důkazy o spravedlivé péči o HIV, ale často tuto péči sám o sobě tvoří. Pokyny NIHR týkající se rovnosti, rozmanitosti a začleňování zdůrazňují, že každé způsobilé osobě by měla být nabídnuta stejná příležitost k účasti na výzkumu bez ohledu na demografické údaje včetně etnického původu, pohlaví, socioekonomického postavení nebo sexuální orientace. Nedostatečné zastoupení ve výzkumu Covid-19 nedávno upozornilo na důležitost různorodého náboru.

Navzdory tomuto jasnému důkazu, že nábor různorodého a reprezentativního náboru do klinických studií HIV je kriticky důležitý, ale jen zřídka se ho dosahuje, je implementace různorodého náboru složitou výzvou. Rozhodnutí účastníků zúčastnit se výzkumu jsou vícerozměrná, mají široký záběr, jsou kulturně relevantní a místně specifická. Mezi témata v úvahách uváděných nedostatečně zastoupenými skupinami patří nedostatek znalostí o studiích, nedůvěra k výzkumníkům, obava o bezpečnost, altruismus a pozitivní vnímání lékařské péče v rámci studií.

Odůvodnění pro zahrnutí jak pacientů s vyloučenou demografií, tak pacientů, kteří se účastní klinických studií HIV:

Výzkum lokálně relevantních překážek potenciálních účastníků odhaluje důležité nuance a někdy výrazné rozdíly v převládajících trendech v tom, co je hnacím motorem účasti na studiu. Například v některých oblastech je nedůvěra dominantní překážkou pro muže a obavy z léků dominantní pro ženy, jinde jsou však úrovně důvěry podobné bez ohledu na pohlaví.

výhody, jako je družnost, motivují ostatní. Důležité je stadium onemocnění a psychické faktory. Intervence ke zvýšení zastoupení byly účinné tam, kde jsou oceňovány místní faktory. Interakce mezi pacienty a poskytovateli studií mohou být také důležité: poskytovatelé studií, jako jsou lékaři, jsou strážci přístupu ke klinickým studiím. Předpojatost v odkazování na klinické studie znevýhodňuje ženy, etnické menšiny a psychosociálně složité pacienty, jak poskytovatelé pacientů vnímají překážky náboru pacientů, nejsou vždy správné. Pozvání ke studiu může být dominantní překážkou různorodého náboru. Je ironií, že nedostatečné zastoupení existuje navzdory nedostatečně rekrutované populaci, která si přeje reprezentativnější zkušební populace.

Odůvodnění pro výzkumné metody, které mají být použity, včetně virtuálních polostrukturovaných rozhovorů a samořízených průzkumů:

Cílové skupiny a polostrukturované rozhovory byly úspěšně použity v různých prostředích k identifikaci překážek a faktorů umožňujících nábor na zkoušku prostřednictvím tematické analýzy v nedostatečně zastoupených skupinách. Tyto strategie jsou často kombinovány s výchozími demografickými a sociálními údaji a průzkumy se ukázaly jako cenný zdroj při identifikaci a překonávání překážek různorodého náboru. Vyšetřovatelé zvolili virtuální formát pro pohodlí účastníků a minimalizaci rizika infekce Covid-19. Samostatně spravované průzkumy jsou účinné a mohou být vhodnější tím, že umožňují anonymitu účastníků. Tyto kvalitativní metody mohou úspěšně identifikovat předsudky a bariéry poskytovatelů i pacientů. Hodnocení reprezentativnosti pacientů s HIV v klinických studiích pomocí elektronických lékařských záznamů a statistické vyhodnocení rozdílů se v předchozích studiích osvědčilo. Srovnání pacientů ve studiích s místní klinickou populací, ze které byli získáni, spíše než z národních nebo mezinárodních statistik, podpoří implementaci reprezentativního náboru.

Ponaučení z těchto metod umožnila posílení a usnadnění náboru nedostatečně zastoupených skupin. U zkoušky GRACE to zahrnovalo zapojení komunity, kvóty pro zápis a cílené vztahy s veřejností. Studie REPRIEVE podobně společně vyvinula osvědčené postupy náboru pomocí strukturovaných pohovorů. Účinné strategie včetně kulturně citlivých informací o klinických studiích, praktické pomoci a vzájemné podpory byly identifikovány prostřednictvím podobného výzkumu překážek náboru.

Jako vysoce aktivní a dobře zavedená výzkumná jednotka umístěná společně a pevně zasazená do velké, různorodé londýnské kliniky máme jedinečnou pozici k tomu, abychom do praxe uváděli poznatky získané z tohoto projektu. Pokud bude tato studie a projekt úspěšná, poskytne nástroje ke zvýšení rozmanitosti populace v klinických studiích v Harrison Wing, aby se dosáhlo pozice, kdy demografie účastníků studie odráží demografické údaje místní populace žijící s HIV. Přímé výhody z toho zahrnují zvýšení zobecnitelnosti výsledků výzkumu a zvýšení rovnosti přístupu k tomu, co může být pro pacienta nejlepší možností léčby. Důležité je, že Harrison Wing má dynamickou a zavedenou angažovanost v auditu a zlepšování kvality, což umožňuje zavádění úspěšných strategií a jejich trvalé zlepšování.