Udelader ingen

Undersøgelsesbeskrivelse og population, der skal undersøges:

Forskere vil anvende Implementation Science-metodologi til at forstå og reagere på determinanterne for repræsentation i kliniske HIV-studier for at forbedre mangfoldigheden af ​​rekruttering af undersøgelser ved den centrale London-klinikindlejrede forskningsenhed, så den bedre repræsenterer klinikpopulationen. Rammerne er Harrison Wing-tjenesten: en specialist ambulant service for over 3500 mennesker, der lever med HIV, baseret på Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust. Denne undersøgelse vil evaluere omfanget og karakteristikaene af undersøgelsens underrepræsentation i sammenhæng med vores klinik; identificere og engagere nøgleinteressenter, herunder både patienter og klinikere, og i fællesskab designe en strategi for at lette optagelsen af ​​forskelligartet rekruttering og forskelligartet deltagelse ved hjælp af deltagende metoder.

Begrundelse og potentielle fordele ved denne undersøgelse:

De demografiske karakteristika for deltagere i kliniske HIV-studier stemmer ikke overens med dem hos den bredere befolkning af mennesker, der lever med HIV (PLHIV), fra klinikniveau til global skala.

Kvinder og etniske minoriteter er kronisk underrepræsenteret. Dem i krydsene, herunder etniske minoriteter eller socialt udstødte kvinder, har særlig lav deltagelsesprocent.

Underrepræsentation i kliniske HIV-studier er velkendt for alvorligt at true klinikeres og patienters evne til at træffe informerede beslutninger om behandling. Undergruppeanalyser mangler ofte statistisk styrke, hvorimod undersøgelser, der aktivt eller udelukkende retter sig mod underrepræsenterede grupper, kan afsløre kritisk information om hiv-behandling. Der akkumuleres beviser for køns- og etnicitetsbaserede forskelle i overførsel, fysiologi, infektionsforløb, behandlingseffektivitet og sikkerhed, adgang til pleje og langsigtet velvære for PLHIV. ViiV Healthcare fremhævede for nylig dette og opfordrede til målrettet indskrivning af kvinder i kliniske forsøg.

Der er også et klart etisk imperativ vedrørende rekruttering af studier: kliniske undersøgelser kan repræsentere en patients bedste mulighed for livreddende eller livskvalitetsforbedrende behandlinger, især for personer med dårlig adgang til tjenester.37 Retfærdig rekruttering af forsøg understøtter ikke kun beviserne bag retfærdig hiv-behandling, men udgør ofte selve behandlingen. NIHR's vejledning om ligestilling, mangfoldighed og inklusion understreger, at enhver berettiget person skal tilbydes lige mulighed for at deltage i forskning uanset demografi, herunder etnicitet, køn, socioøkonomisk status eller seksuel orientering. Underrepræsentation i Covid-19-forskningen har på det seneste gjort opmærksom på vigtigheden af ​​forskelligartet rekruttering.

På trods af dette klare bevis på, at forskelligartet og repræsentativ rekruttering af hiv-kliniske undersøgelser er kritisk vigtig, men sjældent opnås, er implementering af forskelligartet rekruttering en kompleks udfordring. Deltageres beslutninger om at deltage i forskning er multidimensionelle, vidtrækkende, kulturelt relevante og lokalt specifikke. Temaer i overvejelser citeret af underrepræsenterede grupper inkluderer manglende viden om undersøgelser, mistillid til forskere, bekymring for sikkerhed, altruisme og positive opfattelser af lægebehandling inden for undersøgelser.

Begrundelse for at inkludere både patienter med udelukket demografi og patienter, der deltager i kliniske HIV-studier:

Forskning i potentielle deltageres lokalt relevante barrierer afslører vigtige nuancer og til tider markante forskelle i de fremherskende tendenser i, hvad der driver studiedeltagelsen. For eksempel er mistillid på nogle områder en dominerende barriere for mænd og medicinproblemer dominerende for kvinder, men andre steder er tillidsniveauet ens uanset køn.

fordele såsom omgængelighed motiverer andre. Sygdomsstadiet og psykologiske faktorer er vigtige. Interventioner for at øge repræsentationen har været effektive, hvor lokale faktorer er værdsat. Interaktioner mellem patienter og undersøgelsesudbydere kan også være vigtige: Studieudbydere, såsom klinikere, er gatekeepere til adgang til kliniske undersøgelser. Fordomme ved henvisning til kliniske forsøg er til ulempe for kvinder, etniske minoriteter og psykosocialt komplekse patienter. udbydernes opfattelse af patienters rekrutteringsbarrierer er ikke altid korrekte. Invitation til studier kan være en dominerende barriere for mangfoldig rekruttering. Ironisk nok eksisterer der underrepræsentation på trods af underrekrutterede populationer, der ønsker mere repræsentative forsøgspopulationer.

Begrundelse for anvendelse af forskningsmetoder, herunder virtuelle semistrukturerede interviews og selvadministrerede undersøgelser:

Fokusgrupper og semistrukturerede interviews er med succes blevet brugt i en række forskellige sammenhænge til at identificere barrierer og muliggør forsøgsrekruttering gennem tematisk analyse i underrepræsenterede grupper. Disse strategier kombineres ofte med baseline demografiske og sociale data, og undersøgelser har vist sig at være en værdifuld ressource til at identificere og overvinde barrierer for forskelligartet rekruttering. Efterforskerne har valgt et virtuelt format for nemheds skyld for deltagerne og for at minimere risikoen for Covid-19-infektion. Selvadministrerede undersøgelser er effektive og kan være at foretrække ved at aktivere deltagernes anonymitet. Sådanne kvalitative metoder kan med succes identificere udbyderes skævheder og barrierer såvel som patienters. Vurdering af HIV-patienters repræsentativitet i kliniske undersøgelser ved hjælp af elektroniske journaler og statistisk evaluering af forskelle har vist sig vellykket i tidligere undersøgelser. Sammenligning af patienter i undersøgelser med den lokale klinikpopulation, som de stammer fra, snarere end fra nationale eller internationale statistikker, vil understøtte implementeringen af ​​repræsentativ rekruttering.

Erfaringer fra sådanne metoder har muliggjort empowerment og lettelse af rekruttering af underrepræsenterede grupper. For GRACE-forsøget omfattede dette samfundsengagement, tilmeldingskvoter og målrettede public relations. REPRIEVE-undersøgelsen udviklede ligeledes bedste praksis for rekruttering ved hjælp af strukturerede interviews. Effektive strategier, herunder kulturelt følsom information om kliniske forsøg, praktisk bistand og peer-støtte, er blevet identificeret gennem lignende forskning i barriererne for rekruttering.

Som en meget aktiv veletableret forskningsenhed, der er samlokaliseret og stærkt integreret i en stor, mangfoldig London-klinik, er vi enestående placeret til at omsætte erfaringer fra dette projekt i praksis. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse og dette projekt give værktøjer til at øge mangfoldigheden af ​​befolkningen i kliniske forsøg i Harrison Wing for at nå en position, hvor forsøgsdeltagernes demografi afspejler den lokale befolkning, der lever med HIV. Direkte fordele ved dette omfatter øget generaliserbarhed af forskningsresultater og øget lige adgang til, hvad der kan være en patients bedste behandlingsmulighed. Det er vigtigt, at Harrison Wing har en dynamisk og etableret involvering i revision og kvalitetsforbedring, hvilket gør det muligt at implementere og forbedre bæredygtige strategier.