Trayectorias de resiliencia y resultados de la cirugía bariátrica (ECLAIRCIE)
21 de abril de 2022 actualizado por: Pr Olivier ZIEGLER, Central Hospital, Nancy, France
Trayectorias de resiliencia después de un programa de modificación del comportamiento/estilo de vida preoperatorio y cirugía bariátrica
Se ha informado una alta prevalencia de trauma psicológico por un lado y de trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, intentos de suicidio, adicciones y trastornos alimentarios, en pacientes con obesidad severa que buscan cirugía bariátrica. Algunos estudios informaron una mayor prevalencia de estos trastornos psiquiátricos después de la cirugía bariátrica, potencialmente relacionados con la recuperación de peso. En este contexto, la resiliencia psicológica es un concepto que reúne factores internos y externos de adaptación, y cuyo uso clínico facilita el trabajo colaborativo interdisciplinario. Esta investigación se enfoca en la asociación entre la resiliencia y el éxito o fracaso de la cirugía bariátrica en pacientes seguidos en el Centro Especializado de Obesidad (CSO) del Hospital Universitario de Nancy. La hipótesis es que la resiliencia psicológica antes de la cirugía promueve el éxito del tratamiento quirúrgico. Este estudio retrospectivo se basa en datos existentes de pacientes con obesidad severa que se han sometido a cirugía bariátrica en el Nancy CSO. El objetivo principal es estudiar 1) la resiliencia de los pacientes con obesidad severa, candidatos a cirugía bariátrica, en la primera evaluación (T0), al final del programa de modificaciones de estilo de vida/comportamiento (T1) y a los 2 años después de la cirugía bariátrica (T2 ), 2) la relación entre los factores internos y externos que explican la resiliencia y los resultados de peso final.
Los investigadores esperan que los pacientes no resilientes tengan más vulnerabilidades psicológicas (psicopatología, eventos vitales negativos, etc.) y tengan una menor pérdida de peso que los pacientes resilientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores informarán el cambio de resiliencia durante el programa de modificaciones del estilo de vida/comportamiento y 2 años después del tratamiento quirúrgico bariátrico, y describirán los factores asociados con este cambio:
- Historia del trauma
- Psicopatología (trastornos de la alimentación, depresión, ansiedad, adicciones)
- Factores de personalidad
- Característica de la psicoterapia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que buscan cirugía bariátrica en el Nancy CSO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad severa (IMC ≥35 kg/m2)
- Candidato a cirugía bariátrica en Nancy CSO (2016-2020) después de un programa de modificaciones de estilo de vida/comportamiento
- Datos completos de evaluación psicológica
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente al uso de datos con fines de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resiliencia (Cuestionario) : Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 33; máx.: 231; Puntuaciones más altas significan un mejor resultado Puntuación de resiliencia (Escala de resiliencia para adultos) y nivel de resiliencia (no resiliente, intermedio, resiliente) / número de pacientes en cada categoría
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línea de base (T0)
|
|
Resiliencia (entrevista semiestructurada): nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Categorías : No resiliente, intermedio, resiliente Número y % de pacientes en cada categoría
|
línea de base (T0)
|
|
Resiliencia (Cuestionario) : Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Mínimo: 33; máx.: 231; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
10 meses (T1)
|
|
Resiliencia (entrevista semiestructurada): nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Categorías : No resiliente, intermedio, resiliente Número y % de pacientes en cada categoría
|
10 meses (T1)
|
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Resiliencia (Cuestionario) : Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Mínimo: 33; máx.: 231; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
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Resiliencia (entrevista semiestructurada): nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Categorías : No resiliente, intermedio, resiliente Número y % de pacientes en cada categoría
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2 años después de la cirugía (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 0 ; máx.: 42; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base (T0)
|
|
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 33; Máx: 165; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
línea de base (T0)
|
|
Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 0 ; Máx: 48; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
línea de base (T0)
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (entrevista semiestructurada)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Número y % de pacientes en cada categoría (episodio depresivo mayor, distimia, riesgo suicida, trastorno bipolar, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos de estrés postraumático, alcohol (adicción/abuso), drogas (adicción/ maltrato), trastornos psicóticos, ansiedad generalizada, trastornos de personalidad antisocial, trastornos alimentarios).
|
línea de base (T0)
|
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Trauma psicológico (entrevista semiestructurada)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Número y % de pacientes en cada categoría (Abuso sexual, físico, emocional, negligencia emocional y física) Número y % de pacientes en cada categoría por el primer trauma (infancia, adolescencia, adultez)
|
Línea base (T0)
|
|
Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 25; Máx: 125; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
línea de base (T0)
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 20; Máx: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
línea de base (T0)
|
|
Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Mínimo: 0 ; Máx: 100; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
línea de base (T0)
|
|
Definición del perfil psicológico del paciente: entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
El perfil se determina mediante entrevistas clínicas.
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línea de base (T0)
|
|
Definición del perfil psicológico del paciente: prueba de Rorschach
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
El perfil se determina mediante la prueba de Rorschach
|
línea de base (T0)
|
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Características de la psicoterapia : Duración
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Duración de la psicoterapia (mes)
|
línea de base (T0)
|
|
Características de la psicoterapia : Frecuencia
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Frecuencia de la psicoterapia (número de sesiones al mes)
|
línea de base (T0)
|
|
Características de la psicoterapia: Tipo de profesional
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Tipo de profesional (Psiquiatra, Psicólogo, Enfermero, Otro)
|
línea de base (T0)
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|
Características de la psicoterapia : Inversión
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Inversión en psicoterapia (0: mala ; 5: excelente) Min: 0 ; máx.: 5 ; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
línea de base (T0)
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
hombres mujeres
|
línea de base (T0)
|
|
Edad
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
años
|
línea de base (T0)
|
|
Situación profesional
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Activo / Desempleado / Ama de casa / Jubilado / Incapaz de trabajar
|
línea de base (T0)
|
|
Situación familiar
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Actualmente casado/cohabitando/Anteriormente casado/nunca casado
|
línea de base (T0)
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|
Datos de peso
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Peso: kg IMC: kg/m²
|
línea de base (T0)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Mínimo: 0 ; máx.: 42; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
10 meses (T1)
|
|
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Mínimo: 33; Máx: 165; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
10 meses (T1)
|
|
Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Mínimo: 0 ; Máx: 48; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
10 meses (T1)
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
• Número y % de pacientes en cada categoría (episodio depresivo mayor, distimia, riesgo suicida, trastorno bipolar, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos de estrés postraumático, alcohol (adicción/abuso), drogas (adicción /abuso), trastornos psicóticos, ansiedad generalizada, trastornos de personalidad antisocial, trastornos alimentarios).
|
10 meses (T1)
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Mínimo: 20; Máx: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
10 meses (T1)
|
|
Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Mínimo: 0 ; Máx: 100; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
10 meses (T1)
|
|
Definición del perfil psicológico del paciente: entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
El perfil se determina mediante entrevistas clínicas.
|
10 meses (T1)
|
|
Definición del perfil psicológico del paciente: prueba de Rorschach
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
El perfil se determina mediante la prueba de Rorschach
|
10 meses (T1)
|
|
Características de la psicoterapia: Duración
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Duración de la psicoterapia (mes)
|
10 meses (T1)
|
|
Características de la psicoterapia: Frecuencia
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Frecuencia de la psicoterapia (número de sesiones al mes)
|
10 meses (T1)
|
|
Características de la psicoterapia: Tipo de profesional
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Tipo de profesional (Psiquiatra, Psicólogo, Enfermero, Otro)
|
10 meses (T1)
|
|
Características de la psicoterapia: Inversión
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Inversión en psicoterapia (0: mala ; 5: excelente) Min: 0 ; máx.: 5 ; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
10 meses (T1)
|
|
Situación profesional
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Activo / Desempleado / Ama de casa / Jubilado / Incapaz de trabajar
|
10 meses (T1)
|
|
Situación familiar
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Actualmente casado/cohabitando/Anteriormente casado/nunca casado
|
10 meses (T1)
|
|
Datos de peso
Periodo de tiempo: 10 meses (T1)
|
Peso: kg IMC: kg/m²
|
10 meses (T1)
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Mínimo: 0 ; máx.: 42; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Mínimo: 33; Máx: 165; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Mínimo: 0 ; Máx: 48; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
• Número y % de pacientes en cada categoría (episodio depresivo mayor, distimia, riesgo suicida, trastorno bipolar, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos de estrés postraumático, alcohol (adicción/abuso), drogas (adicción /abuso), trastornos psicóticos, ansiedad generalizada, trastornos de personalidad antisocial, trastornos alimentarios).
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Mínimo: 20; Máx: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Mínimo: 0 ; Máx: 100; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Definición del perfil psicológico del paciente: entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
El perfil se determina mediante entrevistas clínicas.
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Definición del perfil psicológico del paciente: prueba de Rorschach
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
El perfil se determina mediante la prueba de Rorschach
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Características de la psicoterapia: Duración
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Duración de la psicoterapia (mes)
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Características de la psicoterapia: Frecuencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Frecuencia de la psicoterapia (número de sesiones al mes)
|
2 años después de la cirugía (T2)
|
|
Características de la psicoterapia: Tipo de profesional
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Tipo de profesional (Psiquiatra, Psicólogo, Enfermero, Otro)
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2 años después de la cirugía (T2)
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Características de la psicoterapia: Inversión
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
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Inversión en psicoterapia (0: mala ; 5: excelente) Min: 0 ; máx.: 5 ; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2 años después de la cirugía (T2)
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Situación profesional
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
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Activo / Desempleado / Ama de casa / Jubilado / Incapaz de trabajar
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2 años después de la cirugía (T2)
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Situación familiar
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
|
Actualmente casado/cohabitando/Anteriormente casado/nunca casado
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2 años después de la cirugía (T2)
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Datos de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía (T2)
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Peso: kg IMC: kg/m²
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2 años después de la cirugía (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .