- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341414
Baner for resiliens og utfall av fedmekirurgi (ECLAIRCIE)
Resiliensbaner etter en preoperativ livsstil/atferdsendringsprogram og fedmekirurgi
En høy forekomst av psykologiske traumer på den ene siden og av psykiatriske lidelser, som depresjon, angst, selvmordsforsøk, avhengighet og spiseforstyrrelser på den andre siden, er rapportert hos pasienter med alvorlig overvekt som søker fedmekirurgi. Noen studier rapporterte en økt forekomst av disse psykiatriske lidelsene etter fedmekirurgi, potensielt relatert til vektøkning. Psykologisk resiliens er i denne sammenheng et begrep som samler interne og eksterne tilpasningsfaktorer, og hvis kliniske bruk legger til rette for tverrfaglig samarbeid. Denne forskningen fokuserer på sammenhengen mellom motstandskraft og suksess eller fiasko ved fedmekirurgi hos pasienter fulgt i Specialized Obesity Center (CSO) ved Nancy University Hospital. Hypotesen er at psykologisk motstandskraft før operasjon fremmer vellykket kirurgisk behandling. Denne retrospektive studien er basert på eksisterende data fra pasienter med alvorlig fedme som har gjennomgått fedmekirurgi ved Nancy CSO. Hovedmålet er å studere 1) motstandskraften til pasienter med alvorlig fedme, kandidater for fedmekirurgi, ved første vurdering (T0), ved slutten av livsstils-/atferdsmodifikasjonsprogram (T1) og 2 år etter fedmekirurgi (T2). ), 2) forholdet mellom interne og eksterne faktorer som forklarer motstandskraft og endelige vektutfall.
Etterforskerne forventes at ikke-resiliente pasienter har flere psykologiske sårbarheter (psykopatologi, negative livshendelser osv.), og har lavere vekttap enn motstandsdyktige pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rapportere endringen av motstandskraft under programmet for livsstils-/atferdsendringer og 2 år etter fedmekirurgisk behandling, og etterforskerne vil beskrive faktorene knyttet til denne endringen:
- Historie om traumer
- Psykopatologi (spiseforstyrrelser, depresjon, angst, avhengighet)
- Personlighetsfaktorer
- Karakteristisk for psykoterapi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
- Kandidat for fedmekirurgi ved Nancy CSO (2016-2020) etter et program for livsstils-/atferdsendringer
- Fullstendig psykologisk vurderingsdata
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot bruk av data til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resilience (Spørreskjema): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 33 ; Maks: 231; Høyere skårer betyr et bedre resultat Score for resiliens (Resilience Scale for voksne) og nivå av resiliens (ikke-resilient, middels, spenstig) / antall pasienter i hver kategori
|
grunnlinje (T0)
|
Resiliens (semi-strukturert intervju): nivå av resiliens
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Kategorier : Ikke-resiliente, middels, spenstige Antall og % pasienter i hver kategori
|
grunnlinje (T0)
|
Resilience (Spørreskjema): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Min: 33 ; Maks: 231; Høyere score betyr et bedre resultat
|
10 måneder (T1)
|
Resiliens (semi-strukturert intervju): nivå av resiliens
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Kategorier : Ikke-resiliente, middels, spenstige Antall og % pasienter i hver kategori
|
10 måneder (T1)
|
Resilience (Spørreskjema): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Min: 33 ; Maks: 231; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Resiliens (semi-strukturert intervju): nivå av resiliens
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Kategorier : Ikke-resiliente, middels, spenstige Antall og % pasienter i hver kategori
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 0 ; Maks: 42; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
grunnlinje (T0)
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 33 ; Maks: 165 ; Høyere score betyr dårligere resultat
|
grunnlinje (T0)
|
Overstadig spisevekt (BES)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 0 ; Maks: 48 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
grunnlinje (T0)
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (semi-strukturert intervju)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Antall og % av pasienter i hver kategori (større depressive episoder, dystymi, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, alkohol (avhengighet/misbruk), narkotika (avhengighet/ misbruk), psykotiske lidelser, generalisert angst, antisosiale personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser).
|
grunnlinje (T0)
|
Psykologiske traumer (semi-strukturert intervju)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Antall og % av pasienter i hver kategori (Seksuell, fysisk, emosjonell mishandling, emosjonell og fysisk omsorgssvikt) Antall og % av pasienter i hver kategori for det første traumet (barndom, ungdomsår, voksen alder)
|
Grunnlinje (T0)
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 25 ; Maks: 125 ; Høyere score betyr dårligere resultat
|
grunnlinje (T0)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 20 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr dårligere resultat
|
grunnlinje (T0)
|
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Min: 0 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje (T0)
|
Definisjon av pasientens psykologiske profil: kliniske intervjuer
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Profil bestemmes av kliniske intervjuer
|
grunnlinje (T0)
|
Definisjon av pasientens psykologiske profil: Rorschach-test
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Profilen bestemmes av Rorschach-testen
|
grunnlinje (T0)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Varighet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Varighet av psykoterapi (måned)
|
grunnlinje (T0)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Frekvens
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Hyppighet av psykoterapi (antall økter per måned)
|
grunnlinje (T0)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Type fagperson
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Type fagperson (psykiater, psykolog, sykepleier, annet)
|
grunnlinje (T0)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Investering
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Investering i psykoterapi (0:dårlig ; 5: utmerket) Min: 0 ; Maks: 5 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje (T0)
|
Kjønn
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
menn kvinner
|
grunnlinje (T0)
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
år
|
grunnlinje (T0)
|
Profesjonell situasjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Aktiv / Arbeidsledig / Hjemmemor / Pensjonist / Kan ikke jobbe
|
grunnlinje (T0)
|
Familiesituasjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
For tiden gift/samboer / Tidligere gift / Aldri gift
|
grunnlinje (T0)
|
Vektdata
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Vekt: kg BMI: kg/m²
|
grunnlinje (T0)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Min: 0 ; Maks: 42; Høyere score betyr dårligere resultat
|
10 måneder (T1)
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Min: 33 ; Maks: 165 ; Høyere score betyr dårligere resultat
|
10 måneder (T1)
|
Overstadig spisevekt (BES)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Min: 0 ; Maks: 48 ; Høyere score betyr dårligere resultat
|
10 måneder (T1)
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
• Antall og % av pasienter i hver kategori (større depressive episoder, dystymi, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, alkohol (avhengighet/misbruk), rusmidler (avhengighet) /misbruk), psykotiske lidelser, generalisert angst, antisosiale personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser).
|
10 måneder (T1)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Min: 20 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
10 måneder (T1)
|
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Min: 0 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 måneder (T1)
|
Definisjon av pasientens psykologiske profil: kliniske intervjuer
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Profil bestemmes av kliniske intervjuer
|
10 måneder (T1)
|
Definisjon av pasientens psykologiske profil: Rorschach-test
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Profilen bestemmes av Rorschach-testen
|
10 måneder (T1)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Varighet
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Varighet av psykoterapi (måned)
|
10 måneder (T1)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Frekvens
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Hyppighet av psykoterapi (antall økter per måned)
|
10 måneder (T1)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Type fagperson
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Type fagperson (psykiater, psykolog, sykepleier, annet)
|
10 måneder (T1)
|
Kjennetegn ved psykoterapi: Investering
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Investering i psykoterapi (0:dårlig ; 5: utmerket) Min: 0 ; Maks: 5 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 måneder (T1)
|
Profesjonell situasjon
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Aktiv / Arbeidsledig / Hjemmemor / Pensjonist / Kan ikke jobbe
|
10 måneder (T1)
|
Familiesituasjon
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
For tiden gift/samboer / Tidligere gift / Aldri gift
|
10 måneder (T1)
|
Vektdata
Tidsramme: 10 måneder (T1)
|
Vekt: kg BMI: kg/m²
|
10 måneder (T1)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Min: 0 ; Maks: 42; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Min: 33 ; Maks: 165 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Overstadig spisevekt (BES)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Min: 0 ; Maks: 48 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
• Antall og % av pasienter i hver kategori (større depressive episoder, dystymi, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, alkohol (avhengighet/misbruk), rusmidler (avhengighet) /misbruk), psykotiske lidelser, generalisert angst, antisosiale personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser).
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Min: 20 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Min: 0 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Definisjon av pasientens psykologiske profil: kliniske intervjuer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Profil bestemmes av kliniske intervjuer
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Definisjon av pasientens psykologiske profil: Rorschach-test
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Profilen bestemmes av Rorschach-testen
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Varighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Varighet av psykoterapi (måned)
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Frekvens
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Hyppighet av psykoterapi (antall økter per måned)
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Karakteristikker ved psykoterapi: Type fagperson
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Type fagperson (psykiater, psykolog, sykepleier, annet)
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Kjennetegn ved psykoterapi: Investering
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Investering i psykoterapi (0:dårlig ; 5: utmerket) Min: 0 ; Maks: 5 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Profesjonell situasjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Aktiv / Arbeidsledig / Hjemmemor / Pensjonist / Kan ikke jobbe
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Familiesituasjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
For tiden gift/samboer / Tidligere gift / Aldri gift
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Vektdata
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
|
Vekt: kg BMI: kg/m²
|
2 år etter operasjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland