Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baner for resiliens og utfall av fedmekirurgi (ECLAIRCIE)

21. april 2022 oppdatert av: Pr Olivier ZIEGLER, Central Hospital, Nancy, France

Resiliensbaner etter en preoperativ livsstil/atferdsendringsprogram og fedmekirurgi

En høy forekomst av psykologiske traumer på den ene siden og av psykiatriske lidelser, som depresjon, angst, selvmordsforsøk, avhengighet og spiseforstyrrelser på den andre siden, er rapportert hos pasienter med alvorlig overvekt som søker fedmekirurgi. Noen studier rapporterte en økt forekomst av disse psykiatriske lidelsene etter fedmekirurgi, potensielt relatert til vektøkning. Psykologisk resiliens er i denne sammenheng et begrep som samler interne og eksterne tilpasningsfaktorer, og hvis kliniske bruk legger til rette for tverrfaglig samarbeid. Denne forskningen fokuserer på sammenhengen mellom motstandskraft og suksess eller fiasko ved fedmekirurgi hos pasienter fulgt i Specialized Obesity Center (CSO) ved Nancy University Hospital. Hypotesen er at psykologisk motstandskraft før operasjon fremmer vellykket kirurgisk behandling. Denne retrospektive studien er basert på eksisterende data fra pasienter med alvorlig fedme som har gjennomgått fedmekirurgi ved Nancy CSO. Hovedmålet er å studere 1) motstandskraften til pasienter med alvorlig fedme, kandidater for fedmekirurgi, ved første vurdering (T0), ved slutten av livsstils-/atferdsmodifikasjonsprogram (T1) og 2 år etter fedmekirurgi (T2). ), 2) forholdet mellom interne og eksterne faktorer som forklarer motstandskraft og endelige vektutfall.

Etterforskerne forventes at ikke-resiliente pasienter har flere psykologiske sårbarheter (psykopatologi, negative livshendelser osv.), og har lavere vekttap enn motstandsdyktige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rapportere endringen av motstandskraft under programmet for livsstils-/atferdsendringer og 2 år etter fedmekirurgisk behandling, og etterforskerne vil beskrive faktorene knyttet til denne endringen:

  • Historie om traumer
  • Psykopatologi (spiseforstyrrelser, depresjon, angst, avhengighet)
  • Personlighetsfaktorer
  • Karakteristisk for psykoterapi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker etter fedmekirurgi ved Nancy CSO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  • Kandidat for fedmekirurgi ved Nancy CSO (2016-2020) etter et program for livsstils-/atferdsendringer
  • Fullstendig psykologisk vurderingsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens motstand mot bruk av data til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience (Spørreskjema): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 33 ; Maks: 231; Høyere skårer betyr et bedre resultat Score for resiliens (Resilience Scale for voksne) og nivå av resiliens (ikke-resilient, middels, spenstig) / antall pasienter i hver kategori
grunnlinje (T0)
Resiliens (semi-strukturert intervju): nivå av resiliens
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Kategorier : Ikke-resiliente, middels, spenstige Antall og % pasienter i hver kategori
grunnlinje (T0)
Resilience (Spørreskjema): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Min: 33 ; Maks: 231; Høyere score betyr et bedre resultat
10 måneder (T1)
Resiliens (semi-strukturert intervju): nivå av resiliens
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Kategorier : Ikke-resiliente, middels, spenstige Antall og % pasienter i hver kategori
10 måneder (T1)
Resilience (Spørreskjema): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Min: 33 ; Maks: 231; Høyere score betyr et bedre resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Resiliens (semi-strukturert intervju): nivå av resiliens
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Kategorier : Ikke-resiliente, middels, spenstige Antall og % pasienter i hver kategori
2 år etter operasjonen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 0 ; Maks: 42; Høyere score betyr dårligere resultat.
grunnlinje (T0)
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 33 ; Maks: 165 ; Høyere score betyr dårligere resultat
grunnlinje (T0)
Overstadig spisevekt (BES)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 0 ; Maks: 48 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
grunnlinje (T0)
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (semi-strukturert intervju)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Antall og % av pasienter i hver kategori (større depressive episoder, dystymi, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, alkohol (avhengighet/misbruk), narkotika (avhengighet/ misbruk), psykotiske lidelser, generalisert angst, antisosiale personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser).
grunnlinje (T0)
Psykologiske traumer (semi-strukturert intervju)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Antall og % av pasienter i hver kategori (Seksuell, fysisk, emosjonell mishandling, emosjonell og fysisk omsorgssvikt) Antall og % av pasienter i hver kategori for det første traumet (barndom, ungdomsår, voksen alder)
Grunnlinje (T0)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 25 ; Maks: 125 ; Høyere score betyr dårligere resultat
grunnlinje (T0)
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 20 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr dårligere resultat
grunnlinje (T0)
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Min: 0 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
grunnlinje (T0)
Definisjon av pasientens psykologiske profil: kliniske intervjuer
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Profil bestemmes av kliniske intervjuer
grunnlinje (T0)
Definisjon av pasientens psykologiske profil: Rorschach-test
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Profilen bestemmes av Rorschach-testen
grunnlinje (T0)
Karakteristikker ved psykoterapi: Varighet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Varighet av psykoterapi (måned)
grunnlinje (T0)
Karakteristikker ved psykoterapi: Frekvens
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Hyppighet av psykoterapi (antall økter per måned)
grunnlinje (T0)
Karakteristikker ved psykoterapi: Type fagperson
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Type fagperson (psykiater, psykolog, sykepleier, annet)
grunnlinje (T0)
Karakteristikker ved psykoterapi: Investering
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Investering i psykoterapi (0:dårlig ; 5: utmerket) Min: 0 ; Maks: 5 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
grunnlinje (T0)
Kjønn
Tidsramme: grunnlinje (T0)
menn kvinner
grunnlinje (T0)
Alder
Tidsramme: grunnlinje (T0)
år
grunnlinje (T0)
Profesjonell situasjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Aktiv / Arbeidsledig / Hjemmemor / Pensjonist / Kan ikke jobbe
grunnlinje (T0)
Familiesituasjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
For tiden gift/samboer / Tidligere gift / Aldri gift
grunnlinje (T0)
Vektdata
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Vekt: kg BMI: kg/m²
grunnlinje (T0)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Min: 0 ; Maks: 42; Høyere score betyr dårligere resultat
10 måneder (T1)
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Min: 33 ; Maks: 165 ; Høyere score betyr dårligere resultat
10 måneder (T1)
Overstadig spisevekt (BES)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Min: 0 ; Maks: 48 ; Høyere score betyr dårligere resultat
10 måneder (T1)
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 10 måneder (T1)
• Antall og % av pasienter i hver kategori (større depressive episoder, dystymi, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, alkohol (avhengighet/misbruk), rusmidler (avhengighet) /misbruk), psykotiske lidelser, generalisert angst, antisosiale personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser).
10 måneder (T1)
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Min: 20 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
10 måneder (T1)
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Min: 0 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder (T1)
Definisjon av pasientens psykologiske profil: kliniske intervjuer
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Profil bestemmes av kliniske intervjuer
10 måneder (T1)
Definisjon av pasientens psykologiske profil: Rorschach-test
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Profilen bestemmes av Rorschach-testen
10 måneder (T1)
Karakteristikker ved psykoterapi: Varighet
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Varighet av psykoterapi (måned)
10 måneder (T1)
Karakteristikker ved psykoterapi: Frekvens
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Hyppighet av psykoterapi (antall økter per måned)
10 måneder (T1)
Karakteristikker ved psykoterapi: Type fagperson
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Type fagperson (psykiater, psykolog, sykepleier, annet)
10 måneder (T1)
Kjennetegn ved psykoterapi: Investering
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Investering i psykoterapi (0:dårlig ; 5: utmerket) Min: 0 ; Maks: 5 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder (T1)
Profesjonell situasjon
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Aktiv / Arbeidsledig / Hjemmemor / Pensjonist / Kan ikke jobbe
10 måneder (T1)
Familiesituasjon
Tidsramme: 10 måneder (T1)
For tiden gift/samboer / Tidligere gift / Aldri gift
10 måneder (T1)
Vektdata
Tidsramme: 10 måneder (T1)
Vekt: kg BMI: kg/m²
10 måneder (T1)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Min: 0 ; Maks: 42; Høyere score betyr dårligere resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Min: 33 ; Maks: 165 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Overstadig spisevekt (BES)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Min: 0 ; Maks: 48 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
• Antall og % av pasienter i hver kategori (større depressive episoder, dystymi, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, alkohol (avhengighet/misbruk), rusmidler (avhengighet) /misbruk), psykotiske lidelser, generalisert angst, antisosiale personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser).
2 år etter operasjonen (T2)
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Min: 20 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr dårligere resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Min: 0 ; Maks: 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Definisjon av pasientens psykologiske profil: kliniske intervjuer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Profil bestemmes av kliniske intervjuer
2 år etter operasjonen (T2)
Definisjon av pasientens psykologiske profil: Rorschach-test
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Profilen bestemmes av Rorschach-testen
2 år etter operasjonen (T2)
Karakteristikker ved psykoterapi: Varighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Varighet av psykoterapi (måned)
2 år etter operasjonen (T2)
Karakteristikker ved psykoterapi: Frekvens
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Hyppighet av psykoterapi (antall økter per måned)
2 år etter operasjonen (T2)
Karakteristikker ved psykoterapi: Type fagperson
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Type fagperson (psykiater, psykolog, sykepleier, annet)
2 år etter operasjonen (T2)
Kjennetegn ved psykoterapi: Investering
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Investering i psykoterapi (0:dårlig ; 5: utmerket) Min: 0 ; Maks: 5 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
2 år etter operasjonen (T2)
Profesjonell situasjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Aktiv / Arbeidsledig / Hjemmemor / Pensjonist / Kan ikke jobbe
2 år etter operasjonen (T2)
Familiesituasjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
For tiden gift/samboer / Tidligere gift / Aldri gift
2 år etter operasjonen (T2)
Vektdata
Tidsramme: 2 år etter operasjonen (T2)
Vekt: kg BMI: kg/m²
2 år etter operasjonen (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

3
Abonnere