Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie odolnosti a výsledky bariatrické chirurgie (ECLAIRCIE)

21. dubna 2022 aktualizováno: Pr Olivier ZIEGLER, Central Hospital, Nancy, France

Trajektorie odolnosti po předoperačním programu změny životního stylu / behaviorální modifikace a bariatrické chirurgii

Vysoká prevalence psychického traumatu na jedné straně a psychiatrických poruch, jako je deprese, úzkost, sebevražedné pokusy, závislosti a poruchy příjmu potravy na straně druhé, byla hlášena u pacientů s těžkou obezitou, kteří vyhledávali bariatrickou operaci. Některé studie uvádějí zvýšenou prevalenci těchto psychiatrických poruch po bariatrické operaci, potenciálně související s přibíráním na váze. Psychická odolnost je v této souvislosti koncept, který spojuje vnitřní a vnější faktory adaptace a jehož klinické využití usnadňuje mezioborovou spolupráci. Tento výzkum se zaměřuje na souvislost mezi odolností a úspěchem či neúspěchem bariatrické operace u pacientů sledovaných ve Specializovaném obezitologickém centru (CSO) Fakultní nemocnice v Nancy. Hypotézou je, že psychická odolnost před operací podporuje úspěšnou chirurgickou léčbu. Tato retrospektivní studie je založena na existujících datech od pacientů s těžkou obezitou, kteří podstoupili bariatrickou operaci v Nancy CSO. Hlavním cílem je studovat 1) odolnost pacientů s těžkou obezitou, kandidátů na bariatrickou operaci, při prvním hodnocení (T0), na konci programu úprav životního stylu/behaviorální úpravy (T1) a 2 roky po bariatrické operaci (T2 ), 2) vztah mezi vnitřními a vnějšími faktory vysvětlujícími odolnost a konečné výsledky hmotnosti.

Od vyšetřovatelů se očekává, že neodolní pacienti mají větší psychickou zranitelnost (psychopatologie, negativní životní události atd.) a mají nižší hmotnostní úbytek než odolní pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé podají zprávu o změně odolnosti během programu úprav životního stylu/behaviorální úpravy a 2 roky po bariatrické chirurgické léčbě a popíší faktory spojené s touto změnou:

  • Historie traumatu
  • Psychopatologie (poruchy příjmu potravy, deprese, úzkost, závislost)
  • Osobnostní faktory
  • Charakteristika psychoterapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hledající bariatrickou operaci v Nancy CSO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká obezita (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Kandidát na bariatrickou chirurgii v Nancy CSO (2016-2020) po programu úprav životního stylu/behaviorálních změn
  • Úplné údaje o psychologickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas pacienta s používáním dat pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost (dotazník): Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 33; Max: 231; Vyšší skóre znamená lepší výsledek Skóre odolnosti (škála odolnosti pro dospělé) a úroveň odolnosti (neodolní, střední, odolní) / počet pacientů v každé kategorii
základní linie (T0)
Resilience (polostrukturovaný rozhovor): úroveň odolnosti
Časové okno: základní linie (T0)
Kategorie: Neodolní, střední, odolní Počet a % pacientů v každé kategorii
základní linie (T0)
Odolnost (dotazník): Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Min: 33; Max: 231; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
10 měsíců (T1)
Resilience (polostrukturovaný rozhovor): úroveň odolnosti
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Kategorie: Neodolní, střední, odolní Počet a % pacientů v každé kategorii
10 měsíců (T1)
Odolnost (dotazník): Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Min: 33; Max: 231; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Resilience (polostrukturovaný rozhovor): úroveň odolnosti
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Kategorie: Neodolní, střední, odolní Počet a % pacientů v každé kategorii
2 roky po operaci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 0; Max: 42; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie (T0)
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 33; Max: 165 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek
základní linie (T0)
Váha pro záchvatovité přejídání (BES)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 0; Max: 48 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie (T0)
Mini International Neuropsychiatric Interview (polostrukturovaný rozhovor)
Časové okno: základní linie (T0)
Počet a % pacientů v každé kategorii (velká depresivní epizoda, dystymie, sebevražedné riziko, bipolární porucha, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatické stresové poruchy, alkohol (závislost/zneužívání), drogy (závislost/ zneužívání), psychotické poruchy, generalizovaná úzkost, antisociální poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy).
základní linie (T0)
Psychické trauma (semistrukturovaný rozhovor)
Časové okno: Základní linie (T0)
Počet a % pacientů v každé kategorii (sexuální, fyzické, emoční zneužívání, emoční a fyzické zanedbávání) Počet a % pacientů v každé kategorii pro první trauma (dětství, dospívání, dospělost)
Základní linie (T0)
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 25 ; Max: 125 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek
základní linie (T0)
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 20 ; Max: 100 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek
základní linie (T0)
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: základní linie (T0)
Min: 0; Max: 100 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie (T0)
Definice psychologického profilu pacienta: klinické rozhovory
Časové okno: základní linie (T0)
Profil je určen klinickými rozhovory
základní linie (T0)
Definice psychologického profilu pacienta: Rorschachův test
Časové okno: základní linie (T0)
Profil je určen Rorschachovým testem
základní linie (T0)
Charakteristika psychoterapie : Doba trvání
Časové okno: základní linie (T0)
Délka psychoterapie (měsíc)
základní linie (T0)
Charakteristika psychoterapie : Frekvence
Časové okno: základní linie (T0)
Frekvence psychoterapie (počet sezení za měsíc)
základní linie (T0)
Charakteristika psychoterapie: Typ profesionála
Časové okno: základní linie (T0)
Typ odborníka (psychiatr, psycholog, zdravotní sestra, jiný)
základní linie (T0)
Charakteristika psychoterapie : Investice
Časové okno: základní linie (T0)
Investice do psychoterapie (0:špatné ; 5: výborné) Min: 0 ; Max: 5 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie (T0)
Sex
Časové okno: základní linie (T0)
muži ženy
základní linie (T0)
Stáří
Časové okno: základní linie (T0)
let
základní linie (T0)
Profesní situace
Časové okno: základní linie (T0)
Aktivní / Nezaměstnaný / V domácnosti / V důchodu / Neschopný pracovat
základní linie (T0)
Rodinná situace
Časové okno: základní linie (T0)
V současné době ženatý/společně žijící / dříve vdaná / nikdy nevdaná
základní linie (T0)
Údaje o váze
Časové okno: základní linie (T0)
Hmotnost: kg BMI: kg/m²
základní linie (T0)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Min: 0; Max: 42; Vyšší skóre znamená horší výsledek
10 měsíců (T1)
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Min: 33; Max: 165 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek
10 měsíců (T1)
Váha pro záchvatovité přejídání (BES)
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Min: 0; Max: 48 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek
10 měsíců (T1)
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: 10 měsíců (T1)
• Počet a % pacientů v každé kategorii (velká depresivní epizoda, dystymie, sebevražedné riziko, bipolární porucha, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatické stresové poruchy, alkohol (závislost/zneužívání), drogy (závislost /zneužívání), psychotické poruchy, generalizovaná úzkost, antisociální poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy).
10 měsíců (T1)
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Min: 20 ; Max: 100 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
10 měsíců (T1)
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Min: 0; Max: 100 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců (T1)
Definice psychologického profilu pacienta: klinické rozhovory
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Profil je určen klinickými rozhovory
10 měsíců (T1)
Definice psychologického profilu pacienta: Rorschachův test
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Profil je určen Rorschachovým testem
10 měsíců (T1)
Charakteristika psychoterapie: Délka trvání
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Délka psychoterapie (měsíc)
10 měsíců (T1)
Charakteristika psychoterapie: Frekvence
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Frekvence psychoterapie (počet sezení za měsíc)
10 měsíců (T1)
Charakteristika psychoterapie: Typ profesionála
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Typ odborníka (psychiatr, psycholog, zdravotní sestra, jiný)
10 měsíců (T1)
Charakteristika psychoterapie: Investice
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Investice do psychoterapie (0:špatné ; 5: výborné) Min: 0 ; Max: 5 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců (T1)
Profesní situace
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Aktivní / Nezaměstnaný / V domácnosti / V důchodu / Neschopný pracovat
10 měsíců (T1)
Rodinná situace
Časové okno: 10 měsíců (T1)
V současné době ženatý/společně žijící / dříve vdaná / nikdy nevdaná
10 měsíců (T1)
Údaje o váze
Časové okno: 10 měsíců (T1)
Hmotnost: kg BMI: kg/m²
10 měsíců (T1)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Min: 0; Max: 42; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Min: 33; Max: 165 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Váha pro záchvatovité přejídání (BES)
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Min: 0; Max: 48 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
• Počet a % pacientů v každé kategorii (velká depresivní epizoda, dystymie, sebevražedné riziko, bipolární porucha, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatické stresové poruchy, alkohol (závislost/zneužívání), drogy (závislost /zneužívání), psychotické poruchy, generalizovaná úzkost, antisociální poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy).
2 roky po operaci (T2)
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Min: 20 ; Max: 100 ; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Min: 0; Max: 100 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Definice psychologického profilu pacienta: klinické rozhovory
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Profil je určen klinickými rozhovory
2 roky po operaci (T2)
Definice psychologického profilu pacienta: Rorschachův test
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Profil je určen Rorschachovým testem
2 roky po operaci (T2)
Charakteristika psychoterapie: Délka trvání
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Délka psychoterapie (měsíc)
2 roky po operaci (T2)
Charakteristika psychoterapie: Frekvence
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Frekvence psychoterapie (počet sezení za měsíc)
2 roky po operaci (T2)
Charakteristika psychoterapie: Typ profesionála
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Typ odborníka (psychiatr, psycholog, zdravotní sestra, jiný)
2 roky po operaci (T2)
Charakteristika psychoterapie: Investice
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Investice do psychoterapie (0:špatné ; 5: výborné) Min: 0 ; Max: 5 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky po operaci (T2)
Profesní situace
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Aktivní / Nezaměstnaný / V domácnosti / V důchodu / Neschopný pracovat
2 roky po operaci (T2)
Rodinná situace
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
V současné době ženatý/společně žijící / dříve vdaná / nikdy nevdaná
2 roky po operaci (T2)
Údaje o váze
Časové okno: 2 roky po operaci (T2)
Hmotnost: kg BMI: kg/m²
2 roky po operaci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit