Banor för resiliens och resultat av bariatrisk kirurgi (ECLAIRCIE)
21 april 2022 uppdaterad av: Pr Olivier ZIEGLER, Central Hospital, Nancy, France
Resiliensbanor efter en preoperativ livsstil/beteendeförändringsprogram och bariatrisk kirurgi
En hög förekomst av psykiska trauman å ena sidan och av psykiatriska störningar, såsom depression, ångest, självmordsförsök, missbruk och ätstörningar å andra sidan, har rapporterats hos patienter med svår fetma som söker bariatrisk kirurgi. Vissa studier rapporterade en ökad förekomst av dessa psykiatriska störningar efter bariatrisk kirurgi, potentiellt relaterad till viktåtergång. I detta sammanhang är psykologisk resiliens ett begrepp som sammanför interna och externa anpassningsfaktorer, och vars kliniska användning underlättar tvärvetenskapligt samarbete. Denna forskning fokuserar på sambandet mellan motståndskraft och framgång eller misslyckande av bariatrisk kirurgi hos patienter som följs i Specialized Obesity Center (CSO) vid Nancy University Hospital. Hypotesen är att psykologisk motståndskraft före operation främjar framgångsrik kirurgisk behandling. Denna retrospektiva studie är baserad på befintliga data från patienter med svår fetma som har genomgått bariatrisk operation vid Nancy CSO. Huvudsyftet är att studera 1) motståndskraften hos patienter med svår fetma, kandidater för överviktskirurgi, vid den första bedömningen (T0), i slutet av programmet för livsstils-/beteendeförändringar (T1) och 2 år efter överviktskirurgi (T2) ), 2) sambandet mellan interna och externa faktorer som förklarar motståndskraft och slutliga viktresultat.
Utredarna förväntas att patienter som inte är motståndskraftiga har fler psykologiska sårbarheter (psykopatologi, negativa livshändelser etc.) och har lägre viktminskning än motståndskraftiga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rapportera förändringen av motståndskraft under program för livsstils-/beteendeförändringar och 2 år efter bariatrisk kirurgisk behandling, och utredarna kommer att beskriva faktorerna som är förknippade med denna förändring:
- Historia om trauma
- Psykopatologi (ätstörningar, depression, ångest, beroende)
- Personlighetsfaktorer
- Karakteristiskt för psykoterapi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som söker för bariatrisk kirurgi vid Nancy CSO
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår fetma (BMI ≥35 kg/m2)
- Kandidat för bariatrisk kirurgi vid Nancy CSO (2016-2020) efter ett program för livsstils-/beteendemodifiering
- Fullständig psykologisk bedömningsdata
Exklusions kriterier:
- Patientens motstånd mot användningen av data för forskningsändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resilience (frågeformulär): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 33; Max: 231; Högre poäng innebär ett bättre resultat Poäng för motståndskraft (Resilience Scale för vuxna) och nivå av motståndskraft (icke-resiliant, intermediär, resilient) / antal patienter i varje kategori
|
baslinje (T0)
|
|
Resiliens (semi-strukturerad intervju): nivå av motståndskraft
Tidsram: baslinje (T0)
|
Kategorier : Ej motståndskraftig, mellanliggande, motståndskraftig Antal och % patienter i varje kategori
|
baslinje (T0)
|
|
Resilience (frågeformulär): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Min: 33; Max: 231; Högre poäng betyder bättre resultat
|
10 månader (T1)
|
|
Resiliens (semi-strukturerad intervju): nivå av motståndskraft
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Kategorier : Ej motståndskraftig, mellanliggande, motståndskraftig Antal och % patienter i varje kategori
|
10 månader (T1)
|
|
Resilience (frågeformulär): Resilience Scale for Adult (RSA)
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Min: 33; Max: 231; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Resiliens (semi-strukturerad intervju): nivå av motståndskraft
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Kategorier : Ej motståndskraftig, mellanliggande, motståndskraftig Antal och % patienter i varje kategori
|
2 år efter operationen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 0 ; Max: 42; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baslinje (T0)
|
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 33; Max: 165 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
baslinje (T0)
|
|
Hetsätningsvåg (BES)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 0 ; Max: 48 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baslinje (T0)
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (semistrukturerad intervju)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Antal och % av patienter i varje kategori (självfallet depressiv episod, dystymi, suicidalrisk, bipolär sjukdom, panikångest, agorafobi, social fobi, tvångssyndrom, posttraumatiska stressyndrom, alkohol (beroende/missbruk), droger (beroende/ missbruk), psykotiska störningar, generaliserad ångest, antisociala personlighetsstörningar, ätstörningar).
|
baslinje (T0)
|
|
Psykologiskt trauma (semi-strukturerad intervju)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Antal och % av patienter i varje kategori (sexuell, fysisk, känslomässig misshandel, känslomässig och fysisk försummelse) Antal och % av patienter i varje kategori för det första traumat (barndom, tonåren, vuxen ålder)
|
Baslinje (T0)
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 25 ; Max: 125 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
baslinje (T0)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 20 ; Max: 100 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
baslinje (T0)
|
|
Kort formulär för medicinska resultatstudie (SF-36)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Min: 0 ; Max: 100 ; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje (T0)
|
|
Definition av patientens psykologiska profil: kliniska intervjuer
Tidsram: baslinje (T0)
|
Profilen bestäms av kliniska intervjuer
|
baslinje (T0)
|
|
Definition av patientens psykologiska profil: Rorschach-test
Tidsram: baslinje (T0)
|
Profilen bestäms av Rorschach-test
|
baslinje (T0)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Varaktighet
Tidsram: baslinje (T0)
|
Psykoterapins varaktighet (månad)
|
baslinje (T0)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Frekvens
Tidsram: baslinje (T0)
|
Frekvens av psykoterapi (antal sessioner per månad)
|
baslinje (T0)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Typ av professionell
Tidsram: baslinje (T0)
|
Typ av professionell (psykiater, psykolog, sjuksköterska, annan)
|
baslinje (T0)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Investering
Tidsram: baslinje (T0)
|
Investering i psykoterapi (0:dåligt ; 5: utmärkt) Min: 0 ; Max: 5 ; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje (T0)
|
|
Sex
Tidsram: baslinje (T0)
|
män kvinnor
|
baslinje (T0)
|
|
Ålder
Tidsram: baslinje (T0)
|
år
|
baslinje (T0)
|
|
Professionell situation
Tidsram: baslinje (T0)
|
Aktiv / Arbetslös / Hemmama / Pensionär / Kan inte arbeta
|
baslinje (T0)
|
|
Familjesituation
Tidsram: baslinje (T0)
|
För närvarande gift/sambo / Tidigare gift / Aldrig gift
|
baslinje (T0)
|
|
Viktdata
Tidsram: baslinje (T0)
|
Vikt: kg BMI: kg/m²
|
baslinje (T0)
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Min: 0 ; Max: 42; Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
10 månader (T1)
|
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Min: 33; Max: 165 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
10 månader (T1)
|
|
Hetsätningsvåg (BES)
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Min: 0 ; Max: 48 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
10 månader (T1)
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: 10 månader (T1)
|
• Antal och % av patienter i varje kategori (självfallet depressiv episod, dystymi, suicidalrisk, bipolär sjukdom, panikångest, agorafobi, social fobi, tvångssyndrom, posttraumatiska stressyndrom, alkohol (beroende/missbruk), droger (beroende) /missbruk), psykotiska störningar, generaliserad ångest, antisociala personlighetsstörningar, ätstörningar).
|
10 månader (T1)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Min: 20 ; Max: 100 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
10 månader (T1)
|
|
Kort formulär för medicinska resultatstudie (SF-36)
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Min: 0 ; Max: 100 ; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
10 månader (T1)
|
|
Definition av patientens psykologiska profil: kliniska intervjuer
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Profilen bestäms av kliniska intervjuer
|
10 månader (T1)
|
|
Definition av patientens psykologiska profil: Rorschach-test
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Profilen bestäms av Rorschach-test
|
10 månader (T1)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Varaktighet
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Psykoterapins varaktighet (månad)
|
10 månader (T1)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Frekvens
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Frekvens av psykoterapi (antal sessioner per månad)
|
10 månader (T1)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Typ av professionell
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Typ av professionell (psykiater, psykolog, sjuksköterska, annan)
|
10 månader (T1)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Investering
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Investering i psykoterapi (0:dåligt ; 5: utmärkt) Min: 0 ; Max: 5 ; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
10 månader (T1)
|
|
Professionell situation
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Aktiv / Arbetslös / Hemmama / Pensionär / Kan inte arbeta
|
10 månader (T1)
|
|
Familjesituation
Tidsram: 10 månader (T1)
|
För närvarande gift/sambo / Tidigare gift / Aldrig gift
|
10 månader (T1)
|
|
Viktdata
Tidsram: 10 månader (T1)
|
Vikt: kg BMI: kg/m²
|
10 månader (T1)
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Min: 0 ; Max: 42; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Min: 33; Max: 165 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Hetsätningsvåg (BES)
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Min: 0 ; Max: 48 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
• Antal och % av patienter i varje kategori (självfallet depressiv episod, dystymi, suicidalrisk, bipolär sjukdom, panikångest, agorafobi, social fobi, tvångssyndrom, posttraumatiska stressyndrom, alkohol (beroende/missbruk), droger (beroende) /missbruk), psykotiska störningar, generaliserad ångest, antisociala personlighetsstörningar, ätstörningar).
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Min: 20 ; Max: 100 ; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Kort formulär för medicinska resultatstudie (SF-36)
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Min: 0 ; Max: 100 ; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Definition av patientens psykologiska profil: kliniska intervjuer
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Profilen bestäms av kliniska intervjuer
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Definition av patientens psykologiska profil: Rorschach-test
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Profilen bestäms av Rorschach-test
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Varaktighet
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Psykoterapins varaktighet (månad)
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Frekvens
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Frekvens av psykoterapi (antal sessioner per månad)
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Typ av professionell
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Typ av professionell (psykiater, psykolog, sjuksköterska, annan)
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Karakteristika för psykoterapi: Investering
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Investering i psykoterapi (0:dåligt ; 5: utmärkt) Min: 0 ; Max: 5 ; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Professionell situation
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Aktiv / Arbetslös / Hemmama / Pensionär / Kan inte arbeta
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Familjesituation
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
För närvarande gift/sambo / Tidigare gift / Aldrig gift
|
2 år efter operationen (T2)
|
|
Viktdata
Tidsram: 2 år efter operationen (T2)
|
Vikt: kg BMI: kg/m²
|
2 år efter operationen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (FAKTISK)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa
-
University of WaterlooAvslutadDistress intoleransKanada
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS