Resilienssin liikeradat ja bariatrisen kirurgian tulokset (ECLAIRCIE)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pr Olivier ZIEGLER, Central Hospital, Nancy, France
Resilienssipolut leikkausta edeltävän elämäntavan/käyttäytymisen muutosohjelman ja bariatrisen kirurgian jälkeen
Toisaalta psyykkisten traumojen ja toisaalta psykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, itsemurhayritysten, riippuvuuksien ja syömishäiriöiden, esiintyvyyden on raportoitu potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja jotka hakeutuvat bariatriseen leikkaushoitoon. Jotkut tutkimukset raportoivat näiden psykiatristen häiriöiden lisääntyneen esiintyvyyden bariatrisen leikkauksen jälkeen, mikä saattaa liittyä painon palautumiseen. Psykologinen resilienssi on tässä yhteydessä sisäisiä ja ulkoisia sopeutumistekijöitä yhdistävä käsite, jonka kliininen käyttö helpottaa tieteidenvälistä yhteistyötä. Tämä tutkimus keskittyy kestävyyden ja bariatrisen leikkauksen onnistumisen tai epäonnistumisen väliseen yhteyteen potilailla, joita seurataan Nancyn yliopistollisen sairaalan Specialized Obesity Centerissä (CSO). Oletuksena on, että psykologinen resilienssi ennen leikkausta edistää onnistunutta kirurgista hoitoa. Tämä retrospektiivinen tutkimus perustuu olemassa oleviin tietoihin potilaista, joilla on vaikea liikalihavuus ja joille on tehty bariatrinen leikkaus Nancyn CSO:ssa. Päätavoitteena on tutkia 1) vaikeaa lihavuutta sairastavien potilaiden resilienssiä, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaushoitoon, ensimmäisellä arvioinnilla (T0), elämäntapojen/käyttäytymisen muutosohjelman lopussa (T1) ja 2 vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta (T2). ), 2) sietokykyä ja lopullisia painotuloksia selittävien sisäisten ja ulkoisten tekijöiden välinen suhde.
Tutkijoiden odotetaan olevan epäresistenssillä potilailla enemmän psyykkisiä haavoittuvuuksia (psykopatologia, negatiiviset elämäntapahtumat jne.) ja heillä on pienempi painonpudotus kuin resistenssillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat raportoivat resilienssin muutoksen elämäntapa-/käyttäytymismuutosohjelman aikana ja 2 vuotta bariatrisen kirurgisen hoidon jälkeen, ja tutkijat kuvaavat tähän muutokseen liittyvät tekijät:
- Traumahistoria
- Psykopatologia (syömishäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, riippuvuus)
- Persoonallisuustekijät
- Psykoterapialle ominaista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakevat bariatrista leikkausta Nancyn CSO:ssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2)
- Ehdokas bariatriseen kirurgiaan Nancy CSO:ssa (2016-2020) elämäntapa-/käyttäytymismuutosohjelman jälkeen
- Täydelliset psykologiset arviointitiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa tietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssi (kyselylomake) : Resilience Scale for Adult (RSA)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 33; Max: 231; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta Resilience Score (Resilience Scale aikuisille) ja resilienssitaso (ei-resilients, keskitaso, resilients) / potilaiden lukumäärä kussakin luokassa
|
lähtötaso (T0)
|
|
Resilienssi (puolistrukturoitu haastattelu): joustavuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Luokat : Ei-resilients, keskitaso, kimmoisa Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin luokassa
|
lähtötaso (T0)
|
|
Resilienssi (kyselylomake) : Resilience Scale for Adult (RSA)
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Min: 33; Max: 231; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Resilienssi (puolistrukturoitu haastattelu): joustavuuden taso
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Luokat : Ei-resilients, keskitaso, kimmoisa Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin luokassa
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Resilienssi (kyselylomake) : Resilience Scale for Adult (RSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Min: 33; Max: 231; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Resilienssi (puolistrukturoitu haastattelu): joustavuuden taso
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Luokat : Ei-resilients, keskitaso, kimmoisa Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin luokassa
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 0; Max: 42; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso (T0)
|
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 33; Max: 165 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso (T0)
|
|
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 0; Max: 48 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso (T0)
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (puolistrukturoitu haastattelu)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa (vakava masennusjakso, dystymia, itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattiset stressihäiriöt, alkoholi (riippuvuus/väkivalta), huumeet (riippuvuus/riippuvuus) väärinkäyttö), psykoottiset häiriöt, yleistynyt ahdistuneisuus, antisosiaaliset persoonallisuushäiriöt, syömishäiriöt).
|
lähtötaso (T0)
|
|
Psykologinen trauma (puolistrukturoitu haastattelu)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa (seksuaalinen, fyysinen, henkinen hyväksikäyttö, emotionaalinen ja fyysinen laiminlyönti) Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa ensimmäisen trauman vuoksi (lapsuus, murrosikä, aikuisuus)
|
Perustaso (T0)
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 25 ; Max: 125 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso (T0)
|
|
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 20 ; Max: 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso (T0)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Min: 0; Max: 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötaso (T0)
|
|
Potilaan psykologisen profiilin määritelmä: kliiniset haastattelut
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Profiili määritetään kliinisillä haastatteluilla
|
lähtötaso (T0)
|
|
Potilaan psykologisen profiilin määritelmä: Rorschachin testi
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Profiili määritetään Rorschach-testillä
|
lähtötaso (T0)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Kesto
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Psykoterapian kesto (kuukausi)
|
lähtötaso (T0)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Psykoterapian tiheys (istuntojen määrä kuukaudessa)
|
lähtötaso (T0)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Ammattilaisen tyyppi
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Ammattilainen (psykiatri, psykologi, sairaanhoitaja, muu)
|
lähtötaso (T0)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Investointi
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Panostus psykoterapiaan (0:huono ; 5: erinomainen) Min: 0 ; Max: 5 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötaso (T0)
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
miehet Naiset
|
lähtötaso (T0)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
vuotta
|
lähtötaso (T0)
|
|
Ammattimainen tilanne
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Aktiivinen / Työtön / Kotiäiti / Eläkkeellä / Työkyvytön
|
lähtötaso (T0)
|
|
Perheen tilanne
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Tällä hetkellä naimisissa/avoliitossa / Entinen naimisissa / Ei koskaan naimisissa
|
lähtötaso (T0)
|
|
Painotiedot
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
|
Paino: kg BMI: kg/m²
|
lähtötaso (T0)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Min: 0; Max: 42; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Min: 33; Max: 165 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Min: 0; Max: 48 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
• Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa (vakava masennusjakso, dystymia, itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattiset stressihäiriöt, alkoholi (riippuvuus/väkivalta), huumeet (riippuvuus) /väkivalta), psykoottiset häiriöt, yleistynyt ahdistuneisuus, antisosiaaliset persoonallisuushäiriöt, syömishäiriöt).
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Min: 20 ; Max: 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Min: 0; Max: 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Potilaan psykologisen profiilin määritelmä: kliiniset haastattelut
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Profiili määritetään kliinisillä haastatteluilla
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Potilaan psykologisen profiilin määritelmä: Rorschachin testi
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Profiili määritetään Rorschach-testillä
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Kesto
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Psykoterapian kesto (kuukausi)
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Taajuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Psykoterapian tiheys (istuntojen määrä kuukaudessa)
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Ammattilaisen tyyppi
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Ammattilainen (psykiatri, psykologi, sairaanhoitaja, muu)
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Investointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Panostus psykoterapiaan (0:huono ; 5: erinomainen) Min: 0 ; Max: 5 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Ammattimainen tilanne
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Aktiivinen / Työtön / Kotiäiti / Eläkkeellä / Työkyvytön
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Perheen tilanne
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Tällä hetkellä naimisissa/avoliitossa / Entinen naimisissa / Ei koskaan naimisissa
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Painotiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta (T1)
|
Paino: kg BMI: kg/m²
|
10 kuukautta (T1)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Min: 0; Max: 42; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Min: 33; Max: 165 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Min: 0; Max: 48 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
• Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa (vakava masennusjakso, dystymia, itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattiset stressihäiriöt, alkoholi (riippuvuus/väkivalta), huumeet (riippuvuus) /väkivalta), psykoottiset häiriöt, yleistynyt ahdistuneisuus, antisosiaaliset persoonallisuushäiriöt, syömishäiriöt).
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Min: 20 ; Max: 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Min: 0; Max: 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Potilaan psykologisen profiilin määritelmä: kliiniset haastattelut
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Profiili määritetään kliinisillä haastatteluilla
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Potilaan psykologisen profiilin määritelmä: Rorschachin testi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Profiili määritetään Rorschach-testillä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Psykoterapian kesto (kuukausi)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Psykoterapian tiheys (istuntojen määrä kuukaudessa)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Ammattilaisen tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ammattilainen (psykiatri, psykologi, sairaanhoitaja, muu)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Psykoterapian ominaisuudet: Investointi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Panostus psykoterapiaan (0:huono ; 5: erinomainen) Min: 0 ; Max: 5 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Ammattimainen tilanne
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Aktiivinen / Työtön / Kotiäiti / Eläkkeellä / Työkyvytön
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Perheen tilanne
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Tällä hetkellä naimisissa/avoliitossa / Entinen naimisissa / Ei koskaan naimisissa
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Painotiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Paino: kg BMI: kg/m²
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .