Траектории устойчивости и результаты бариатрической хирургии (ECLAIRCIE)
21 апреля 2022 г. обновлено: Pr Olivier ZIEGLER, Central Hospital, Nancy, France
Траектории устойчивости после предоперационного образа жизни/программы модификации поведения и бариатрической хирургии
Сообщалось о высокой распространенности психологических травм, с одной стороны, и психических расстройств, таких как депрессия, тревога, попытки самоубийства, зависимости и расстройства пищевого поведения, с другой стороны, у пациентов с тяжелым ожирением, нуждающихся в бариатрической хирургии. В некоторых исследованиях сообщалось о повышенной распространенности этих психических расстройств после бариатрической хирургии, потенциально связанной с повторным набором веса. В этом контексте психологическая устойчивость представляет собой концепцию, которая объединяет внутренние и внешние факторы адаптации и чье клиническое использование облегчает междисциплинарную совместную работу. Это исследование посвящено связи между устойчивостью и успехом или неудачей бариатрической хирургии у пациентов, наблюдаемых в Специализированном центре ожирения (CSO) Университетской больницы Нэнси. Гипотеза состоит в том, что психологическая устойчивость перед операцией способствует успешному хирургическому лечению. Это ретроспективное исследование основано на имеющихся данных о пациентах с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую хирургию в Центре общественной безопасности Нэнси. Основная цель - изучить 1) устойчивость пациентов с тяжелым ожирением, кандидатов на бариатрическую операцию, при первой оценке (Т0), в конце программы изменения образа жизни/поведения (Т1) и через 2 года после бариатрической операции (Т2). ), 2) взаимосвязь между внутренними и внешними факторами, объясняющими резильентность и конечный вес.
Исследователи ожидают, что неустойчивые пациенты имеют больше психологических уязвимостей (психопатология, негативные жизненные события и т. д.) и имеют меньшую потерю веса, чем устойчивые пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи сообщат об изменении устойчивости во время программы модификации образа жизни/поведения и через 2 года после бариатрического хирургического лечения, а исследователи опишут факторы, связанные с этим изменением:
- История травмы
- Психопатология (расстройства пищевого поведения, депрессия, тревога, зависимость)
- Факторы личности
- Характеристика психотерапии
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre hospitalo-universitaire régional de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся за бариатрической хирургией в Nancy CSO
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2)
- Кандидат на бариатрическую хирургию в Нэнси CSO (2016-2020) после программы изменения образа жизни / поведения
- Полные данные психологической оценки
Критерий исключения:
- Возражение пациента против использования данных в исследовательских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость (опросник): Шкала устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 33 ; Макс: 231; Более высокие баллы означают лучший результат. Оценка устойчивости (Шкала устойчивости для взрослых) и уровень устойчивости (неустойчивый, промежуточный, устойчивый)/количество пациентов в каждой категории
|
исходный уровень (T0)
|
|
Устойчивость (полуструктурированное интервью): уровень устойчивости
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Категории : Неустойчивые, промежуточные, устойчивые Количество и % пациентов в каждой категории
|
исходный уровень (T0)
|
|
Устойчивость (опросник): Шкала устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Мин: 33 ; Макс: 231; Более высокие баллы означают лучший результат
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Устойчивость (полуструктурированное интервью): уровень устойчивости
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Категории : Неустойчивые, промежуточные, устойчивые Количество и % пациентов в каждой категории
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Устойчивость (опросник): Шкала устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Мин: 33 ; Макс: 231; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Устойчивость (полуструктурированное интервью): уровень устойчивости
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Категории : Неустойчивые, промежуточные, устойчивые Количество и % пациентов в каждой категории
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 0 ; Макс: 42; Более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень (T0)
|
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 33 ; Макс: 165 ; Более высокие баллы означают худший результат
|
исходный уровень (T0)
|
|
Шкала переедания (BES)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 0 ; Макс: 48 ; Более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень (T0)
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (полуструктурированное интервью)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Количество и % пациентов в каждой категории (большой депрессивный эпизод, дистимия, суицидальный риск, биполярное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматические стрессовые расстройства, алкоголь (зависимость/злоупотребление), наркотики (зависимость/зависимость). насилие), психотические расстройства, генерализованная тревожность, антисоциальные расстройства личности, расстройства пищевого поведения).
|
исходный уровень (T0)
|
|
Психологическая травма (полуструктурированное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Количество и % пациентов в каждой категории (сексуальное, физическое, эмоциональное насилие, эмоциональное и физическое пренебрежение) Количество и % пациентов в каждой категории с первой травмой (детство, юность, взрослость)
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 25 ; Макс: 125 ; Более высокие баллы означают худший результат
|
исходный уровень (T0)
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 20 ; Макс: 100 ; Более высокие баллы означают худший результат
|
исходный уровень (T0)
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мин: 0 ; Макс: 100 ; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (T0)
|
|
Определение психологического профиля пациента: клинические интервью
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Профиль определяется клиническими интервью
|
исходный уровень (T0)
|
|
Определение психологического профиля пациента: тест Роршаха
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Профиль определяется тестом Роршаха
|
исходный уровень (T0)
|
|
Характеристики психотерапии : Продолжительность
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Продолжительность психотерапии (месяц)
|
исходный уровень (T0)
|
|
Характеристики психотерапии : Частота
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Частота психотерапии (количество сеансов в месяц)
|
исходный уровень (T0)
|
|
Характеристики психотерапии: Тип профессионала
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Тип специалиста (Психиатр, Психолог, Медсестра, Другое)
|
исходный уровень (T0)
|
|
Характеристики психотерапии : Инвестиции
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Инвестиции в психотерапию (0:плохо ; 5: отлично) Мин.: 0 ; Макс: 5 ; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (T0)
|
|
Секс
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Мужчины Женщины
|
исходный уровень (T0)
|
|
Возраст
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
годы
|
исходный уровень (T0)
|
|
Профессиональная ситуация
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Активный / безработный / домохозяйка / пенсионер / не может работать
|
исходный уровень (T0)
|
|
Семейная ситуация
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Замужем в настоящее время/в совместном проживании/Женаты ранее/Никогда не были женаты
|
исходный уровень (T0)
|
|
Данные о весе
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
|
Вес: кг ИМТ: кг/м²
|
исходный уровень (T0)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Мин: 0 ; Макс: 42; Более высокие баллы означают худший результат
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Мин: 33 ; Макс: 165 ; Более высокие баллы означают худший результат
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Шкала переедания (BES)
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Мин: 0 ; Макс: 48 ; Более высокие баллы означают худший результат
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
• Количество и % пациентов в каждой категории (большой депрессивный эпизод, дистимия, суицидальный риск, биполярное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматические стрессовые расстройства, алкоголь (зависимость/злоупотребление), наркотики (зависимость /жестокое обращение), психотические расстройства, генерализованная тревожность, антисоциальные расстройства личности, расстройства пищевого поведения).
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Мин: 20 ; Макс: 100 ; Более высокие баллы означают худший результат.
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Мин: 0 ; Макс: 100 ; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Определение психологического профиля пациента: клинические интервью
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Профиль определяется клиническими интервью
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Определение психологического профиля пациента: тест Роршаха
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Профиль определяется тестом Роршаха
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Характеристики психотерапии: Продолжительность
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Продолжительность психотерапии (месяц)
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Характеристики психотерапии: Частота
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Частота психотерапии (количество сеансов в месяц)
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Характеристики психотерапии: Тип профессионала
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Тип специалиста (Психиатр, Психолог, Медсестра, Другое)
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Характеристики психотерапии: инвестиции
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Инвестиции в психотерапию (0:плохо ; 5: отлично) Мин.: 0 ; Макс: 5 ; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Профессиональная ситуация
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Активный / безработный / домохозяйка / пенсионер / не может работать
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Семейная ситуация
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Замужем в настоящее время/в совместном проживании/Женаты ранее/Никогда не были женаты
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Данные о весе
Временное ограничение: 10 месяцев (Т1)
|
Вес: кг ИМТ: кг/м²
|
10 месяцев (Т1)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Мин: 0 ; Макс: 42; Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Мин: 33 ; Макс: 165 ; Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Шкала переедания (BES)
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Мин: 0 ; Макс: 48 ; Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
• Количество и % пациентов в каждой категории (большой депрессивный эпизод, дистимия, суицидальный риск, биполярное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматические стрессовые расстройства, алкоголь (зависимость/злоупотребление), наркотики (зависимость /жестокое обращение), психотические расстройства, генерализованная тревожность, антисоциальные расстройства личности, расстройства пищевого поведения).
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Мин: 20 ; Макс: 100 ; Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Мин: 0 ; Макс: 100 ; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Определение психологического профиля пациента: клинические интервью
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Профиль определяется клиническими интервью
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Определение психологического профиля пациента: тест Роршаха
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Профиль определяется тестом Роршаха
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Характеристики психотерапии: Продолжительность
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Продолжительность психотерапии (месяц)
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Характеристики психотерапии: Частота
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Частота психотерапии (количество сеансов в месяц)
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Характеристики психотерапии: Тип профессионала
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Тип специалиста (Психиатр, Психолог, Медсестра, Другое)
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Характеристики психотерапии: инвестиции
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Инвестиции в психотерапию (0:плохо ; 5: отлично) Мин.: 0 ; Макс: 5 ; Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Профессиональная ситуация
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Активный / безработный / домохозяйка / пенсионер / не может работать
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Семейная ситуация
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Замужем в настоящее время/в совместном проживании/Женаты ранее/Никогда не были женаты
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
|
Данные о весе
Временное ограничение: Через 2 года после операции (Т2)
|
Вес: кг ИМТ: кг/м²
|
Через 2 года после операции (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Ziegler, PU-PH, CHRU -Nancy, Université de Lorraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .