Estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y el rendimiento del stent venoso DUO

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
2. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
3. Esperanza de vida estimada ≥ 12 meses.
4. Índice de masa corporal (IMC) <35
5. Pacientes a los que se les puede implantar el stent venoso DUO de acuerdo con las instrucciones de uso (esto incluye trombosis venosa profunda (TVP) ilíaca aguda), síndrome postrombótico, compresión no trombótica de la vena ilíaca (p. May-Thurner), compresión no trombótica de la vena ilíaca (p. compresión de arterias ilíacas extáticas o tortuosas))

6. Según las IFU, obstrucción del flujo venoso sintomática clínicamente significativa en el segmento venoso ilíaco, asociada por al menos uno de los siguientes:

   • Puntuación CEAP ≥3
   • Puntuación de dolor VCSS ≥2
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con la recomendación del médico para la terapia de compresión -

Criterio de exclusión:

1. Presencia o antecedentes de embolia pulmonar clínicamente significativa en los 180 días anteriores a la inscripción.
2. Coagulopatía no controlada o activa o diátesis hemorrágica conocida e corregible
3. Procedimiento quirúrgico o endovascular previo del vaso objetivo, excepto trombólisis mecánica o dirigida por catéter para TVP dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice o venoplastia previa.
4. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados de la extremidad objetivo (excepto trombólisis y/o trombectomía en preparación para el procedimiento o colocación de un filtro en la vena cava antes de la implantación del stent en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar) dentro de los 30 días anteriores o 30 días después del índice procedimiento
5. Colocación previa de stent en el vaso objetivo
6. Combinación de stents de diferentes fabricantes
7. Participación en otro estudio de investigación en el que el sujeto no haya completado todos los criterios de valoración primarios o que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación que pueda confundir los resultados del estudio.
8. Otras comorbilidades que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente recibiera este tratamiento y/o participara en las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio
9. Mujeres embarazadas o lactantes
10. Sospecha de abuso de alcohol o drogas
11. Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo del estudio.