Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la sécurité et la performance du stent veineux DUO

Critère d'intégration:

1. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment du consentement
3. Espérance de vie estimée ≥ 12 mois.
4. Indice de masse corporelle (IMC) <35
5. Patients chez qui le stent veineux DUO peut être implanté conformément à la notice d'utilisation (cela inclut la thrombose veineuse profonde iliaque aiguë (TVP), le syndrome post-thrombotique, la compression de la veine iliaque non thrombotique (par ex. May-Thurner), compression de la veine iliaque non thrombotique (par ex. compression des artères iliaques extatiques ou tortueuses))

6. Conformément à la notice d'utilisation, obstruction symptomatique cliniquement significative de l'écoulement veineux dans le segment veineux iliaque, associée à au moins l'un des éléments suivants :

   • Score CEAP ≥3
   • Score de douleur VCSS ≥2
7. Le sujet est disposé et capable de se conformer à la recommandation du médecin pour la thérapie de compression -

Critère d'exclusion:

1. Présence ou antécédents d'emboles pulmonaires cliniquement significatifs dans les 180 jours précédant l'inscription.
2. Coagulopathie incontrôlée ou active ou diathèse hémorragique connue et incorrecte
3. Procédure chirurgicale ou endovasculaire antérieure du vaisseau cible, à l'exception de la thrombolyse dirigée par cathéter ou mécanique pour TVP dans les 90 jours précédant la procédure d'index ou la veinoplastie antérieure
4. Procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées du membre cible (à l'exception de la thrombolyse et/ou de la thrombectomie en préparation de la procédure ou du placement du filtre de la veine cave avant l'implantation du stent chez les patients à haut risque d'embolie pulmonaire) dans les 30 jours précédant ou 30 jours après l'index procédure
5. Pose antérieure d'un stent sur le vaisseau cible
6. Combinaison de stents de différents fabricants
7. Participation à une autre étude expérimentale dans laquelle le sujet n'a pas rempli tous les critères d'évaluation principaux ou qui implique un médicament ou un dispositif expérimental susceptible de confondre les résultats de l'étude
8. Autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de recevoir ce traitement et/ou de participer aux évaluations de suivi requises par l'étude
9. Femmes enceintes ou allaitantes
10. Suspicion d'abus d'alcool ou de drogues
11. Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif d'étude.