Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerhed og ydeevne af DUO venøs stent

Inklusionskriterier:

1. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
2. Patienter skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
3. Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder.
4. Body mass index (BMI) <35
5. Patienter, til hvem DUO venøs stent kan implanteres i henhold til IFU (dette inkluderer akut iliac dyb venetrombose (DVT), post-trombotisk syndrom, ikke-trombotisk iliac vene kompression (f.eks. May-Thurner), ikke-trombotisk iliac vene kompression (f.eks. kompression fra ekstatiske eller snoede hoftebensarterier))

6. Ifølge IFU, klinisk signifikant symptomatisk venøs udstrømningsobstruktion i det iliacale venøse segment, forbundet med mindst én af følgende:

   • CEAP-score ≥3
   • VCSS smertescore ≥2
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at efterleve lægens anbefaling om kompressionsterapi -

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante lungeemboli inden for 180 dage før tilmelding.
2. Ukontrolleret eller aktiv koagulopati eller kendt, ukorrigerbar blødningsdiatese
3. Forudgående kirurgisk eller endovaskulær procedure af målkarret undtagen kateterrettet eller mekanisk trombolyse for DVT inden for 90 dage før indeksproceduren eller tidligere venoplastik
4. Planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer af målekstremiteten (undtagen trombolyse og/eller trombektomi som forberedelse til proceduren eller placering af vena cava filter før stentimplantation hos patienter med høj risiko for lungeemboli) inden for 30 dage før eller 30 dage efter indekset procedure
5. Tidligere stenting af målkarret
6. Kombination af stents fra forskellige producenter
7. Deltagelse i et andet forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen ikke har fuldført alle primære endepunkter, eller som involverer et forsøgslægemiddel eller udstyr, der potentielt kan forvirre undersøgelsens resultater
8. Andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævede opfølgningsvurderinger
9. Kvinder, der er gravide eller ammende
10. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
11. Patienter med kontraindikationer som nævnt i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesanordningen.