Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu žilního stentu DUO

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
2. Pacienti musí být v době udělení souhlasu starší 18 let
3. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
5. Pacienti, kterým lze podle IFU implantovat žilní stent DUO (to zahrnuje akutní hlubokou žilní trombózu kyčelní (DVT), posttrombotický syndrom, netrombotické komprese kyčelní žíly (např. May-Thurner), netrombotická komprese ilické žíly (např. komprese z extatických nebo tortuózních ilických tepen))

6. Podle IFU klinicky významná symptomatická obstrukce venózního odtoku v iliakálním žilním segmentu spojená s alespoň jedním z následujících:

   • CEAP skóre ≥3
   • Skóre bolesti VCSS ≥2
7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat doporučení lékaře pro kompresivní terapii -

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné plicní embolie během 180 dnů před zařazením do studie.
2. Nekontrolovaná nebo aktivní koagulopatie nebo známá, nesprávná krvácivá diatéza
3. Předchozí chirurgický nebo endovaskulární výkon cílové cévy s výjimkou katétrově řízené nebo mechanické trombolýzy pro DVT během 90 dnů před indexovým výkonem nebo předchozí venoplastikou
4. Plánované chirurgické nebo intervenční výkony cílové končetiny (kromě trombolýzy a/nebo trombektomie při přípravě na výkon nebo umístění filtru vena cava před implantací stentu u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie) během 30 dnů před nebo 30 dnů po indexu postup
5. Předchozí stentování cílové cévy
6. Kombinace stentů od různých výrobců
7. Účast v jiné výzkumné studii, ve které subjekt nesplnil všechny primární cílové parametry nebo která zahrnuje jakýkoli testovaný lék nebo zařízení, které by mohly potenciálně zkreslit výsledky studie
8. Další komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího zabránily pacientovi podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následných hodnocení požadovaných ve studii
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
10. Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
11. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) studijního zařízení.