Forgalom utáni klinikai követési (PMCF) tanulmány a DUO vénás stent biztonságának és teljesítményének értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg hajlandó és képes beleegyezését adni
2. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában
3. A várható élettartam ≥ 12 hónap.
4. Testtömegindex (BMI) <35
5. Azok a betegek, akikbe a DUO vénás stent az IFU szerint beültethető (ide tartozik az akut iliacalis mélyvénás trombózis (DVT), poszttrombotikus szindróma, nem trombotikus csípővéna kompresszió (pl. May-Thurner), nem trombózisos csípővéna kompresszió (pl. kompresszió az extatikus vagy kanyargós csípőartériákból))

6. Az IFU szerint klinikailag jelentős tüneti vénás kiáramlási elzáródás az iliacalis vénás szegmensben, amelyhez a következők legalább egyike társul:

   • CEAP pontszám ≥3
   • VCSS fájdalom pontszám ≥2
7. Az alany hajlandó és képes megfelelni az orvos kompressziós terápiára vonatkozó ajánlásának -

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős tüdőembólia jelenléte vagy anamnézisében a felvételt megelőző 180 napon belül.
2. Nem kontrollált vagy aktív koagulopátia vagy ismert, nem korrigált vérzéses diathesis
3. A célér korábbi sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozása, kivéve a katéteres vagy mechanikus thrombolysist mélyvénás trombózishoz az index-műtét vagy korábbi venoplasztika előtt 90 napon belül
4. A célvégtag tervezett sebészeti vagy intervenciós beavatkozásai (kivéve az eljárásra előkészítő trombolízist és/vagy thrombectomiát, illetve a vena cava szűrő behelyezését a stent beültetés előtt olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőembólia kockázata) az indexet megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 nappal eljárást
5. A cél ér korábbi stentelése
6. Különböző gyártók stenteinek kombinációja
7. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amelyben az alany nem teljesítette az összes elsődleges végpontot, vagy amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
8. Egyéb társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a beteget ebben a kezelésben és/vagy a vizsgálathoz szükséges nyomon követési vizsgálatokban való részvételben
9. Terhes vagy szoptató nők
10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja
11. A vizsgálati eszköz használati utasításában (IFU) említett bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.