Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) oceniające bezpieczeństwo i działanie stentu żylnego DUO

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Klinikum Arnsberg

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) oceniające bezpieczeństwo i działanie stentu żylnego DUO

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę działania i bezpieczeństwa stentu żylnego DUO w leczeniu niedrożności żyły biodrowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawową niedrożnością żyły biodrowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. W chwili wyrażenia zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
  5. Pacjenci, którym można wszczepić stent żylny DUO zgodnie z instrukcją obsługi (obejmuje to ostrą zakrzepicę żył głębokich biodrowych (DVT), zespół pozakrzepowy, niezakrzepowy ucisk żyły biodrowej (np. May-Thurner), niezakrzepowy ucisk żyły biodrowej (np. ucisk z ekstatycznych lub krętych tętnic biodrowych))

  6. Zgodnie z IFU, klinicznie znamienna objawowa niedrożność odpływu żylnego w biodrowym odcinku żylnym związana z co najmniej jednym z następujących czynników:

    • Wynik CEAP ≥3
    • Skala bólu VCSS ≥2
  7. Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do zaleceń lekarza dotyczących terapii uciskowej -

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia klinicznie istotnej zatorowości płucnej w ciągu 180 dni przed włączeniem.
  2. Niekontrolowana lub aktywna koagulopatia lub znana, nieprawidłowa skaza krwotoczna
  3. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy naczynia docelowego, z wyjątkiem trombolizy przezcewnikowej lub mechanicznej z powodu DVT w ciągu 90 dni przed zabiegiem wskazującym lub wcześniejszą plastyką żył
  4. Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne kończyny docelowej (z wyjątkiem trombolizy i/lub trombektomii w ramach przygotowania do zabiegu lub założenia filtra do żyły głównej przed implantacją stentu u pacjentów z dużym ryzykiem zatorowości płucnej) w okresie 30 dni przed lub 30 dni po indeksie procedura
  5. Wcześniejsze stentowanie naczynia docelowego
  6. Kombinacja stentów różnych producentów
  7. Udział w innym badaniu naukowym, w którym uczestnik nie osiągnął wszystkich pierwszorzędowych punktów końcowych lub które obejmuje jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki badania
  8. Inne choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczą pacjenta z leczenia i/lub udziału w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) badanego urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej definiuje się jako odsetek docelowych zmian stentowanych, u których pierwotne leczenie zakończyło się sukcesem i bez wystąpienia zakrzepicy leczonej zmiany lub jakiejkolwiek ponownej interwencji (interwencji chirurgicznej w naczyniu docelowym) w celu przywrócenia lub utrzymania przepływu w leczonej zmianie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 24 miesiące
30 dni, 6 i 24 miesiące
Wskaźniki drożności wtórnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których leczenie pierwotne zakończyło się sukcesem i bez wystąpienia trwałej utraty przepływu w leczonym odcinku, niezależnie od ewentualnej reinterwencji
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Skorygowana skala ciężkości klinicznej żylaków (VCSS)
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12 i 24 miesiąc
Ocena obejmuje 10 parametrów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, przebarwienia skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba owrzodzeń, czas trwania owrzodzeń, wielkość owrzodzeń oraz przestrzeganie terapii uciskowej). Każda pozycja jest oceniana od zera do trzech w zależności od ciężkości (brak = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3).
30 dni 6, 12 i 24 miesiąc
Ocena Klinicznej Etiologicznej Anatomicznej Patofizjologicznej Klasyfikacji (CEAP)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena stanu klinicznego przewlekłej niewydolności żylnej (od C0 do C6) zostanie oceniona, przy czym C0 reprezentuje stan najlepszy, a C6 najgorszy
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik Villalty
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena obejmuje pięć objawów (ból, skurcze, uczucie ciężkości, parestezje, świąd) i sześć objawów klinicznych (obrzęk przed piszczelami, stwardnienie skóry, przebarwienia, zaczerwienienie, ektazja żylna, ból przy ucisku łydek). Każda pozycja jest oceniana od zera (brak) do trzech (ciężkie).
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASL202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożności żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj