Balón intragástrico en pacientes obesos con asma no controlada (BOA)
14 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Balón intragástrico en pacientes obesos con asma no controlada: estudio controlado, aleatorizado y multicéntrico
El motivo principal de este proyecto es estudiar el efecto de un balón intragástrico (BIG) en pacientes obesos con asma, por lo que este proyecto tiene como objetivo evaluar si un BIG asociado a una intervención dietética y de ejercicio mejora el control del asma a 1 año en pacientes obesos con enfermedad no controlada. asma en comparación con pacientes que solo recibieron intervención dietética y de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la obesidad son dos de los principales problemas de salud pública a nivel mundial.
Ahora está bien establecido que existe un fuerte vínculo entre la obesidad y el asma.
El manejo de los pacientes obesos con asma es complejo en la práctica clínica ya que, en comparación con los pacientes asmáticos con normopeso, los pacientes obesos con asma son más propensos a presentar síntomas respiratorios, ataques de asma e ingresos hospitalarios.
También se ha observado una menor sensibilidad a los tratamientos para el asma.
De hecho, los pacientes obesos con asma de moderada a grave responden peor a los corticoides inhalados, que constituyen el tratamiento recomendado para el asma.
Se requieren estrategias terapéuticas mejoradas para pacientes obesos con asma no controlada.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar si un balón intragástrico (BIG) asociado con una intervención dietética y de ejercicio mejora el control del asma a 1 año en pacientes obesos con asma no controlada en comparación con pacientes con solo intervención dietética y de ejercicio.
Este IGB es un dispositivo médico inflable que se coloca temporalmente en el estómago para reducir el peso.
Es ampliamente utilizado en pacientes obesos en nuestro centro, pero no se dispone de datos relacionados con el asma.
En este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto, se reclutarán pacientes obesos con asma no controlada de los departamentos respiratorios de cuatro centros hospitalarios.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo tratado con IGB combinado con dieta y ejercicio o al grupo tratado solo con dieta y ejercicio.
Debido a la gestión específica del IGB, el proyecto de investigación tendrá la forma de un estudio abierto.
Se realizará el procedimiento de IGB en cada uno de los sitios de investigación, se realizaría una capacitación para homogeneizar el proceso.
Se organizará un período de seguimiento de 12.
Luego, el globo se extraerá en la misma institución con un período de seguimiento adicional de 12 meses posterior a la extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guilleminault Laurent, MD
- Número de teléfono: 33 05 67 77 18 50
- Correo electrónico: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Asma según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Pacientes con asma no controlada basada en una puntuación ACQ ≥1,5 a pesar de los corticosteroides inhalados ± broncodilatadores de acción prolongada (LABA)
- Pacientes con obesidad grado I (IMC > 30 kg/m² y < 35 kg/m²) u obesidad mórbida (IMC < 40 o ≥ 35 kg/m² con riesgos fisiológicos graves, según lo recomendado por la Haute Autorité de Santé - Autoridades sanitarias francesas) con contraindicaciones o rechazo de la cirugía bariátrica.
- Anticoncepción eficaz para las mujeres.
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito
- Pacientes con seguro de salud
- Calendario completo de vacunación COVID 19 según las guías vigentes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Eosinofilia en sangre superior a 4,5 G/I
- Tratamiento por bioterapia dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
- Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años
- Tabaquismo > 10 paquetes/año (PA)
- Una exacerbación de asma en las 4 semanas previas a la visita de inclusión o colocación de IGB.
- Tratamiento con orlistat Xénical® o análogos de GLP1 o consumo habitual de estupefacientes (heroína, cocaína y anfetaminas). Los tratamientos analgésicos, incluido el nivel 3, están autorizados durante el estudio.
Cualquier paciente para el que esté contraindicada la IGB [criterios definidos por la Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED - Sociedad Francesa de Endoscopia Digestiva) y el Club de Réflexion du Groupe des Cabinets d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG) - French Think-Tank for Prácticas de Hepato-Gastroenterología]:
8.1 Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves, alcoholismo crónico, toxicomanía 8.2 Trastornos alimentarios graves y estables: bulimia o antecedentes de anorexia 8.3 Antecedentes de cirugía gástrica incluida la inserción del anillo 8.4 Trastornos de la hemostasia 8.5 Medicamentos anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos 8.6 Enfermedad hepática grave 8.7 Embarazo o deseo de quedar embarazada o amamantar 8.8 Incumplimiento anticipado de seguimiento médico prolongado 8.9 Hernias hiatales grandes > 5 cm, enfermedad inflamatoria (de Crohn) o estenosante del intestino delgado, estenosis pilórica y anomalías estructurales del tracto digestivo 8.10 Lupus sistémico eritematoso 8.11 Esofagitis grave y úlcera gastroduodenal activa 8.12 Alergia a la silicona
- Paciente bajo tutela o tutela, personas puestas bajo la protección de la justicia o personas que participen en otra búsqueda que incluya un período de exclusión aún en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control (higiene dietética PEC)
Dieta y ejercicio solos (control)
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El paciente se beneficiará de una intervención dietética que siga una recomendación médica estándar; En consulta con un dietista (en M1, M4, M7, M13, M19, M25), se pedirá a los pacientes que sigan una dieta adecuada con una ingesta equilibrada de macronutrientes (55 % carbohidratos, 30 % lípidos y 15 % proteínas).
El paciente se beneficiará de la intervención con ejercicios; Se realizarán ejercicios de resistencia y aeróbicos dos veces por semana durante 3 meses (entre M4 y M7) bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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Experimental: Experimental (higiene dietética BIG + PEC)
Balón intragástrico combinado con dieta y ejercicio (activo)
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Los pacientes del brazo experimental se beneficiarán de la colocación de un Balón Intragástrico por vía endoscópica
El paciente se beneficiará de una intervención dietética que siga una recomendación médica estándar; En consulta con un dietista (en M1, M4, M7, M13, M19, M25), se pedirá a los pacientes que sigan una dieta adecuada con una ingesta equilibrada de macronutrientes (55 % carbohidratos, 30 % lípidos y 15 % proteínas).
El paciente se beneficiará de la intervención con ejercicios; Se realizarán ejercicios de resistencia y aeróbicos dos veces por semana durante 3 meses (entre M4 y M7) bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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la proporción de pacientes con cambio en el control del asma a los 12 meses, definido como una reducción en la puntuación de control del asma (ACQ) ≥ 0,5, en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses y 24 meses
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La proporción de pacientes con cambio en el control del asma a los 6 meses, 18 meses y 24 meses, definido como una reducción en la puntuación de control del asma (ACQ) ≥ 0,5 en comparación con el valor inicial.
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6 meses, 18 meses y 24 meses
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El número de pacientes con una puntuación del Cuestionario de Control del Asma ≤ 1
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La proporción de pacientes con una puntuación del Cuestionario de Control del Asma ≤ 1 medida por el cuestionario ACQ
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Dosis diaria de corticoides inhalados
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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El cambio de la dosis diaria de corticosteroides inhalados (en ug/d) en comparación con la línea de base
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio del valor del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1) medido por pletismografía y las fracciones de óxido nítrico exhalado (FENO) en comparación con la línea de base.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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capacidad vital
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio del valor de la capacidad vital medido por pletismografía y fracciones de óxido nítrico exhalado (FENO) en comparación con la línea de base.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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el cambio del valor de la capacidad pulmonar total medido por pletismografía y las fracciones de óxido nítrico exhalado (FENO) en comparación con el valor inicial.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Calidad del asma
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio de la puntuación del mini-Cuestionario de calidad de vida del asma en comparación con el valor inicial. La puntuación se evalúa en 7 puntos, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Pérdida de peso evaluada según el porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta el posprocedimiento ([peso antes (en kg) - peso después (en kg)] / peso antes (en kg)).
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio de las exacerbaciones que se define como un curso de corticosteroides orales en comparación con el período de 12 meses antes de la intervención
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio de ingresos hospitalarios o visitas de emergencia por exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio en el número anual de ingresos hospitalarios o visitas de emergencia por exacerbación del asma en comparación con el valor inicial con la recopilación de datos mediante cuestionario.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El cambio de la puntuación de actividad física medida por el Cuestionario de Ricci y Gagnon en comparación con el valor inicial. La puntuación total se divide en 3 categorías: menor de 18 años significa actividad física inactiva; entre 18 y 35 significa actividad física activa; más de 35 significa actividad muy activa |
6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Repertorio de inmunoglobulina E (IgE) de linfocitos B
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio del repertorio de IgE de los linfocitos B en comparación con el valor inicial: a través del perfil de la firma de expresión génica de IgE específicas de Der p 1 y Der p 2 (los dos alérgenos principales de los ácaros) producidas por las células B, utilizando una secuenciación de ARN de una sola célula técnica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilleminault M Laurent, MD, Study principal Investigator Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0473
- 2019-A00595-52 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de balón intragástrico
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