Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wewnątrzżołądkowy u otyłych pacjentów z niekontrolowaną astmą (BOA)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Balon wewnątrzżołądkowy u otyłych pacjentów z niekontrolowaną astmą: kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wpływu balonu dożołądkowego (IGB) na otyłych pacjentów z astmą, więc ten projekt ma na celu ocenę, czy IGB w połączeniu z interwencją dietetyczną i ćwiczeniową poprawia kontrolę astmy po 1 roku u otyłych pacjentów z niekontrolowaną astmy w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano jedynie interwencję dietetyczną i ćwiczenia fizyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma i otyłość to dwa główne problemy zdrowia publicznego na całym świecie. Obecnie dobrze wiadomo, że istnieje silny związek między otyłością a astmą. Postępowanie z otyłymi chorymi na astmę jest w praktyce klinicznej złożone, ponieważ w porównaniu z chorymi na astmę o prawidłowej masie ciała otyli chorzy na astmę są bardziej podatni na objawy ze strony układu oddechowego, napady astmy i hospitalizacje. Zaobserwowano również mniejszą wrażliwość na leczenie astmy. Rzeczywiście, otyli pacjenci z umiarkowaną lub ciężką astmą gorzej reagują na wziewne kortykosteroidy, które stanowią zalecane leczenie astmy. U otyłych pacjentów z niekontrolowaną astmą wymagane są udoskonalone strategie terapeutyczne. Celem tego projektu jest ocena, czy balon dożołądkowy (IGB) w połączeniu z dietą i ćwiczeniami poprawia kontrolę astmy po 1 roku u otyłych pacjentów z niekontrolowaną astmą w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano tylko dietę i ćwiczenia. Ten IGB to nadmuchiwane urządzenie medyczne, które jest tymczasowo umieszczane w żołądku w celu zmniejszenia wagi. W naszej placówce jest szeroko stosowany u pacjentów otyłych, ale nie ma dostępnych danych dotyczących astmy. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu otyli pacjenci z niekontrolowaną astmą będą rekrutowani z oddziałów oddechowych czterech ośrodków szpitalnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej IGB w połączeniu z dietą i ćwiczeniami lub do grupy leczonej wyłącznie dietą i ćwiczeniami. Ze względu na specyfikę zarządzania IGB, projekt badawczy będzie miał formę badania otwartego. Procedura IGB zostanie przeprowadzona w każdym z badanych miejsc, zostanie przeprowadzone szkolenie w celu ujednolicenia procesu. Zorganizowany zostanie 12-dniowy okres obserwacji. Balon zostanie następnie usunięty w tej samej instytucji z dalszym 12-miesięcznym okresem obserwacji po usunięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Astma według kryteriów Global Initiative for Asthma (GINA).
  3. Pacjenci z niekontrolowaną astmą na podstawie wyniku ACQ ≥1,5 pomimo wziewnych kortykosteroidów ± długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA)
  4. Pacjenci z otyłością stopnia I (BMI > 30 kg/m² i < 35 kg/m²) lub otyłością olbrzymią (BMI < 40 lub ≥ 35 kg/m² z poważnym ryzykiem fizjologicznym, zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé – francuskich władz ds. zdrowia) z przeciwwskazaniami lub odmową wykonania zabiegu bariatrycznego.
  5. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet
  6. Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
  7. Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym
  8. Uzupełnij kalendarz szczepień przeciwko COVID 19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  2. Eozynofilia we krwi powyżej 4,5 G/l
  3. Leczenie bioterapią w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  4. Nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Palenie > 10 paczek rocznie (PA)
  6. Jedno zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę włączenia lub umieszczenie IGB.
  7. Leczenie orlistatem Xénical® lub analogami GLP1 lub regularne spożywanie narkotyków (heroina, kokaina i amfetamina). Leczenie przeciwbólowe, w tym poziom 3, jest dozwolone podczas badania.

  8. Każdy pacjent, u którego IGB jest przeciwwskazany [kryteria określone przez Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED - Francuskie Towarzystwo Endoskopii Trawiennej) oraz Club de Réflexion du Groupe des Cabinets d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG) - Francuski Think-Tank ds. Praktyki hepato-gastroenterologiczne]:

    8.1 Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne, przewlekły alkoholizm, narkomania 8.2 Ciężkie i stwierdzone zaburzenia odżywiania: bulimia lub anoreksja w wywiadzie 8.3 Historia operacji żołądka, w tym założenia pierścienia 8.4 Zaburzenia hemostazy 8.5 Leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne 8.6 Ciężka choroba wątroby 8.7 Ciąża lub niechęć do zajścia w ciążę lub karmienie piersią 8.8 Przewidywane nieprzestrzeganie przedłużonej kontroli lekarskiej 8.9 Duże przepukliny rozworu przełykowego > 5 cm, zapalna (choroba Crohna) lub zwężająca się choroba jelita cienkiego, zwężenie odźwiernika i nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego 8.10 Toczeń układowy rumieniowa 8.11 Ciężkie zapalenie przełyku i czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 8.12 Alergia na silikon

  9. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości lub osoby uczestniczące w innym przeszukaniu obejmującym trwający okres wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola (higiena dietetyczna PEC)
Tylko dieta i ćwiczenia (kontrola)
Procedura: Dietetyczny
Pacjent odniesie korzyść z interwencji dietetycznej zgodnej ze standardowymi zaleceniami lekarskimi; W porozumieniu z dietetykiem (w M1, M4, M7, M13, M19, M25) pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie odpowiedniej diety ze zbilansowaną podażą makroskładników (55% węglowodanów, 30% tłuszczów i 15% białek).
Procedura: Interwencja ruchowa
Pacjent odniesie korzyści z interwencji ruchowej; Ćwiczenia oporowe i aerobowe będą wykonywane 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące (między M4 a M7) pod okiem fizjoterapeuty.
Eksperymentalny: Eksperymentalna (higiena dietetyczna BIG + PEC)
Balon wewnątrzżołądkowy połączony z dietą i ćwiczeniami (aktywny)
Urządzenie: Balon wewnątrzżołądkowy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej odniosą korzyści z endoskopowego umieszczenia balonu wewnątrzżołądkowego
Procedura: Dietetyczny
Pacjent odniesie korzyść z interwencji dietetycznej zgodnej ze standardowymi zaleceniami lekarskimi; W porozumieniu z dietetykiem (w M1, M4, M7, M13, M19, M25) pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie odpowiedniej diety ze zbilansowaną podażą makroskładników (55% węglowodanów, 30% tłuszczów i 15% białek).
Procedura: Interwencja ruchowa
Pacjent odniesie korzyści z interwencji ruchowej; Ćwiczenia oporowe i aerobowe będą wykonywane 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące (między M4 a M7) pod okiem fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów ze zmienioną kontrolą astmy po 12 miesiącach, zdefiniowany jako zmniejszenie wyniku kontroli astmy (ACQ) ≥ 0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmienioną kontrolą astmy po 6, 18 i 24 miesiącach, zdefiniowany jako zmniejszenie wyniku kontroli astmy (ACQ) ≥ 0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba pacjentów z wynikiem Kwestionariusza Kontroli Astmy ≤ 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z wynikiem w Kwestionariuszu Kontroli Astmy ≤ 1, mierzony za pomocą kwestionariusza ACQ
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Dzienna dawka kortykosteroidów wziewnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące.
Zmiana dobowej dawki wziewnych kortykosteroidów (w μg/d) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV 1) mierzonej pletyzmograficznie oraz frakcji wydychanego tlenku azotu (FENO) w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wartości pojemności życiowej mierzonej pletyzmograficznie oraz frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
zmiana wartości całkowitej pojemności płuc mierzonej pletyzmograficznie oraz frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Jakość astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wyniku mini-Kwestionariusza Jakości Życia Astmy w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik oceniany jest na 7 punktów, najwyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Utrata masy ciała oceniana na podstawie procentowej utraty masy ciała od wartości początkowej do okresu po zabiegu ([waga przed (w kg) - masa po (w kg)] / masa przed (w kg)).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana zaostrzeń definiowana jako przebieg doustnych kortykosteroidów w porównaniu z okresem 12 miesięcy przed interwencją
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana przyjęć do szpitala lub wizyt w nagłych wypadkach z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana rocznej liczby przyjęć do szpitala lub wizyt ratunkowych z powodu zaostrzenia astmy w porównaniu z wartością wyjściową przy zbieraniu danych za pomocą kwestionariusza.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Zmiana wyniku aktywności fizycznej mierzonej Kwestionariuszem Ricciego i Gagnona w porównaniu z wartością wyjściową. Suma punktów podzielona jest na 3 kategorie:

poniżej 18 roku życia oznacza nieaktywną aktywność fizyczną; między 18 a 35 rokiem życia oznacza aktywną aktywność fizyczną; powyżej 35 roku życia oznacza bardzo aktywną aktywność
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Repertuar immunoglobulin E (IgE) limfocytów B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana repertuaru IgE limfocytów B w porównaniu z wartością wyjściową: poprzez profilowanie sygnatur ekspresji genów swoistych IgE Der p 1 i Der p 2 (dwóch głównych alergenów roztoczy) wytwarzanych przez limfocyty B, przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki technika.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilleminault M Laurent, MD, Study principal Investigator Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0473
  • 2019-A00595-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon wewnątrzżołądkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj