Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intragastrinen ilmapallo lihavilla potilailla, joilla on hallitsematon astma (BOA)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Mahalaukunsisäinen ilmapallo lihavilla potilailla, joilla on hallitsematon astma: Kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus

Tämän projektin pääasiallisena syynä on tutkia intagastrisen ilmapallon (IGB) vaikutusta lihavilla astmapotilailla, joten tämän hankkeen tavoitteena on arvioida, parantaako ruokavalioon ja liikuntaan liittyvä IGB astman hallintaa 1 vuoden kohdalla lihavilla potilailla, joilla on valvomatonta hoitoa. astma verrattuna potilaisiin, joilla on vain ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma ja liikalihavuus ovat kaksi suurta kansanterveysongelmaa maailmanlaajuisesti. Nyt on vakiintunut, että lihavuuden ja astman välillä on vahva yhteys. Liikalihavien astmapotilaiden hoito on kliinisessä käytännössä monimutkaista, koska normaalipainoisiin astmapotilaisiin verrattuna astmapotilaat ovat alttiimpia hengitystieoireille, astmakohtauksille ja sairaalahoitoon. Alhaisempaa herkkyyttä astman hoidolle on myös havaittu. Itse asiassa lihavat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, reagoivat huonommin inhaloitaviin kortikosteroideihin, jotka ovat astman suositeltu hoito. Parempaa hoitoa tarvitaan lihaville potilaille, joilla on hallitsematon astma. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, parantaako ruokavalioon ja liikuntaan liittyvä intragastrinen ilmapallo (IGB) astman hallintaa 1 vuoden kohdalla lihavilla potilailla, joilla on hallitsematon astma, verrattuna potilaisiin, joilla on vain ruokavalio- ja harjoitustoimenpiteitä. Tämä IGB on puhallettava lääketieteellinen laite, joka asetetaan tilapäisesti vatsaan painon pudottamiseksi. Sitä käytetään laajalti lihavilla potilailla laitoksessamme, mutta astmaan liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun, avoimeen tutkimukseen, rekrytoidaan neljän sairaalakeskuksen hengitystieosastoilta lihavia potilaita, joilla on hallitsematon astma. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, jota hoidetaan IGB:llä yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, tai ryhmään, jota hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. IGB:n erityisjohtamisen vuoksi tutkimusprojekti toteutetaan avoimen tutkimuksen muodossa. IGB-menettely suoritetaan jokaisessa tutkimuspaikassa, koulutus suoritettaisiin prosessin homogenisoimiseksi. Järjestetään 12 tunnin seurantajakso. Tämän jälkeen ilmapallo poistetaan samassa laitoksessa ja sen jälkeen on vielä 12 kuukauden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Astma Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaan
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon astma ACQ-pistemäärän ≥1,5 perusteella, käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja ± pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (LABA)
  4. Potilaat, joilla on asteen I liikalihavuus (BMI > 30 kg/m² ja < 35 kg/m²) tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI < 40 tai ≥ 35 kg/m² ja joilla on vakavia fysiologisia riskejä Haute Autorité de Santé - Ranskan terveysviranomaisten suosituksen mukaisesti) bariatrisen leikkauksen vasta-aiheet tai siitä kieltäytyminen.
  5. Tehokas ehkäisy naisille
  6. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen
  7. Potilaat, joilla on sairausvakuutus
  8. Täytä COVID 19 -rokotusohjelma nykyisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  2. Veren eosinofilia yli 4,5 G/l
  3. Hoito bioterapialla 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
  4. Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu syöpä
  5. Tupakointi > 10 pakkausta/vuosi (PA)
  6. Yksi astman paheneminen 4 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä tai IGB-sijoitusta.
  7. Hoito orlistaatti Xénical®- tai GLP1-analogeilla tai huumausaineiden (heroiini, kokaiini ja amfetamiinit) säännöllinen käyttö. Analgeettiset hoidot, mukaan lukien taso 3, ovat sallittuja tutkimuksen aikana.

  8. Kaikki potilaat, joille IGB on vasta-aiheinen [kriteerit ovat Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED - French Society for Digestive Endoscopy) ja Club de Réflexion du Groupe des Cabinets d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG) - Ranskan Think-Tank for määrittämiä. Maksa-gastroenterologiset käytännöt]:

    8.1 Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, krooninen alkoholismi, huumeriippuvuus 8.2 Vaikeat ja vakiintuneet syömishäiriöt: bulimia tai aiempi anoreksia 8.3 Mahaleikkauksen historia, mukaan lukien renkaan asettaminen 8.4 Verenkiertohäiriöt 8.5 Antikoagulantit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 8.6. 8.7 Raskaus tai halu tulla raskaaksi tai imetys 8.8 Odotettavissa oleva pitkäaikaisen lääketieteellisen seurannan laiminlyönti 8.9 Suuret hiataltyrät > 5 cm, tulehduksellinen (Crohnin) tai ahtauttava ohutsuolen sairaus, pylorinen ahtauma ja ruuansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet 8.9. erytematoottinen 8.11 Vaikea ruokatorven tulehdus ja aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava 8.12 Silikoniallergia

  9. holhouksessa tai tiistaissa oleva potilas, oikeuden suojeluksessa oleva henkilö tai henkilö, joka osallistuu muuhun etsintään, mukaan lukien vielä käynnissä oleva poissulkemisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: valvonta (PEC-ruokavaliohygienia)
Yksin ruokavalio ja liikunta (kontrolli)
Menettely: Ruokavalio
Potilas hyötyy ruokavaliosta, joka noudattaa tavanomaista lääketieteellistä suositusta; Potilaita pyydetään neuvottelemalla ravitsemusterapeutin kanssa (M1, M4, M7, M13, M19, M25) noudattamaan asianmukaista ruokavaliota, jossa on tasapainoinen makroravinteiden saanti (55 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä ja 15 % proteiineja).
Menettely: Harjoituksen interventio
Potilas hyötyy harjoitusinterventiosta; Vastus- ja aerobisia harjoituksia tehdään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan (välillä M4 ja M7) fysioterapeutin valvonnassa.
Kokeellinen: Kokeellinen (BIG + PEC-ruokavaliohygienia)
Intragastrinen ilmapallo yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan (aktiivinen)
Laite: Intragastrinen ilmapallolaite
Potilaat kokeellisessa haarassa hyötyvät mahalaukunsisäisen ballonin sijoittamisesta endoskooppisesti
Menettely: Ruokavalio
Potilas hyötyy ruokavaliosta, joka noudattaa tavanomaista lääketieteellistä suositusta; Potilaita pyydetään neuvottelemalla ravitsemusterapeutin kanssa (M1, M4, M7, M13, M19, M25) noudattamaan asianmukaista ruokavaliota, jossa on tasapainoinen makroravinteiden saanti (55 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä ja 15 % proteiineja).
Menettely: Harjoituksen interventio
Potilas hyötyy harjoitusinterventiosta; Vastus- ja aerobisia harjoituksia tehdään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan (välillä M4 ja M7) fysioterapeutin valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmanhallintatutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joiden astman hallinta on muuttunut 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään astman kontrollipisteen (ACQ) laskuksi ≥ 0,5 verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden astmakontrolli muuttui 6 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, mikä määritellään astman kontrollipisteiden (ACQ) pienenemiseksi ≥ 0,5 lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden astmakontrollikyselyn pistemäärä on ≤ 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden astmakontrollikyselyn pistemäärä on ≤ 1 ACQ-kyselyllä mitattuna
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Inhaloitavien kortikosteroidien päiväannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.
Inhaloitavien kortikosteroidien päivittäisen annoksen muutos (ug/d) lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV 1) -arvossa mitattuna pletysmografialla ja uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktioissa verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Pletysmografialla mitatun vitaalikapasiteetin arvon muutos ja uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktiot verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
keuhkojen kokonaiskapasiteetin arvon muutos pletysmografialla mitattuna ja uloshengitetyn typpioksidin (FENO) fraktiot verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Astman laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Mini-astma-elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna. Pisteet arvioidaan 7 pisteellä, korkein pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Painonpudotus arvioituna prosentuaalisen painonpudotuksen perusteella lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ([paino ennen (kg) - paino jälkeen (kg)] / paino ennen (kg)).
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Pahenemisvaiheiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Pahenemisvaiheiden muutos, joka määritellään suun kautta otettavien kortikosteroidien hoitoon verrattuna 12 kuukauden ajanjaksoon ennen toimenpidettä
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Sairaalahoitojen tai päivystyskäyntien muuttaminen astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos vuosittaisessa astman pahenemisvaiheessa olevien sairaalakäyntien tai päivystyskäyntien määrässä lähtötasoon verrattuna kyselylomakkeella kerätyllä tiedolla.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Ricci- ja Gagnon-kyselyllä mitattu fyysisen aktiivisuuden pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna. Kokonaispisteet jaetaan kolmeen kategoriaan:

alle 18 tarkoittaa passiivista fyysistä toimintaa; 18-35 tarkoittaa aktiivista fyysistä toimintaa; yli 35 tarkoittaa erittäin aktiivista toimintaa
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
B-lymfosyyttien immunoglobuliini E (IgE) -valikoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
B-lymfosyyttien IgE-repertuaarin muutos lähtötasoon verrattuna: B-solujen tuottamien Der p 1:n ja Der p 2:n (punkkien kaksi pääallergeenia) spesifisten IgE:iden geeniekspression allekirjoitusprofiilia käyttämällä yhden solun RNA-sekvensointia tekniikka.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilleminault M Laurent, MD, Study principal Investigator Toulouse University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0473
  • 2019-A00595-52 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intragastrinen ilmapallolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa