Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intragasztrikus léggömb kontrollálatlan asztmában szenvedő elhízott betegeknél (BOA)

2023. június 14. frissítette: University Hospital, Toulouse

Intragasztrikus léggömb kontrollálatlan asztmában szenvedő elhízott betegeknél: kontrollált, randomizált, többközpontú vizsgálat

A projekt fő oka egy intagasztrikus ballon (IGB) hatásának vizsgálata elhízott asztmás betegekre, így ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje, hogy az étrendi és testmozgásos beavatkozással összefüggő IGB javítja-e az asztma kontrollját 1 év elteltével kontrollálatlan elhízott betegeknél. asztmás betegekhez képest, akik csak diétás és testmozgásos beavatkozást kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma és az elhízás két fő közegészségügyi probléma világszerte. Ma már jól bebizonyosodott, hogy szoros kapcsolat van az elhízás és az asztma között. Az asztmás elhízott betegek kezelése a klinikai gyakorlatban összetett, mivel a normál testsúlyú asztmás betegekhez képest az asztmás elhízott betegek hajlamosabbak légúti tünetekre, asztmás rohamokra és kórházi felvételekre. Az asztmakezelésekkel szembeni alacsonyabb érzékenységet is megfigyelték. Valójában a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő elhízott betegek kevésbé reagálnak az inhalációs kortikoszteroidokra, amelyek az asztma ajánlott kezelését jelentik. A nem kontrollált asztmában szenvedő elhízott betegeknél jobb terápiás kezelésre van szükség. A projekt célja annak értékelése, hogy egy diétás és testmozgásos beavatkozással összekapcsolt intragasztrikus ballon (IGB) javítja-e az asztma kontrollját 1 év elteltével a nem kontrollált asztmában szenvedő elhízott betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak diétás és testmozgásos beavatkozást végeztek. Ez az IGB egy felfújható orvosi eszköz, amelyet ideiglenesen a gyomorba helyeznek a súlycsökkentés érdekében. Létesítményünkben széles körben alkalmazzák elhízott betegeknél, de asztmával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre. Ebben a multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálatban négy kórházi központ légzőszervi osztályáról toboroznak elhízott, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeket. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az IGB-vel, diétával és testmozgással kombinálva, vagy a csak diétával és testmozgással kezelt csoportba. Az IGB sajátos irányítása miatt a kutatási projekt nyílt tanulmány formájában valósul meg. Mindegyik vizsgálati helyen IGB eljárást végeznek, a folyamat homogenizálására tréninget végeznek. 12 órás nyomon követési időszakot szerveznek. A ballont ezután ugyanabban az intézményben távolítják el, az eltávolítást követő további 12 hónapos követési időszakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  2. Asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai szerint
  3. Az ACQ pontszám ≥1,5 alapján kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek inhalációs kortikoszteroidokat ± hosszú hatású hörgőtágítókat (LABA) kapnak.
  4. fokú elhízásban szenvedő betegek (BMI > 30 kg/m² és < 35 kg/m²) vagy kóros elhízás (BMI<40 vagy ≥35 kg/m², súlyos fiziológiai kockázattal, a Haute Autorité de Santé francia egészségügyi hatóság ajánlása szerint) a bariátriai műtét ellenjavallataival vagy elutasításával.
  5. Hatékony fogamzásgátlás nők számára
  6. Azok a betegek, akik aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot
  7. Egészségbiztosítással rendelkező betegek
  8. Töltse ki a COVID 19 elleni oltási ütemtervet a jelenlegi irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
  2. 4,5 G/l-nél nagyobb véreozinofília
  3. Bioterápiás kezelés a felvételt követő 12 hónapon belül
  4. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rákot
  5. Dohányzás > 10 csomag/év (PA)
  6. Egy asztma exacerbációja az inklúziós látogatást vagy az IGB-elhelyezést megelőző 4 héten belül.
  7. Orlistat Xénical® vagy GLP1 analógokkal végzett kezelés vagy kábítószerek (heroin, kokain és amfetaminok) rendszeres fogyasztása. A fájdalomcsillapító kezelések, beleértve a 3. szintet is, engedélyezettek a vizsgálat során.

  8. Minden olyan beteg, akinek az IGB ellenjavallt [a kritériumokat a Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED - Francia Emésztési Endoszkópiai Társaság) és a Club de Réflexion du Groupe des Cabinets d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG) - francia Think-Tank for Digestive Hepato-gasztroenterológiai gyakorlatok]:

    8.1 Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok, krónikus alkoholizmus, kábítószer-függőség 8.2 Súlyos és állandósult étkezési zavarok: bulimia vagy anorexia a kórelőzményben 8.3 Gyomorműtét története, beleértve a gyűrű behelyezését 8.4 Haemostasis zavarok 8.5 Véralvadásgátló vagy nem szteroid gyulladásgátló májbetegség. 8.7 Terhesség, teherbeesés vagy szoptatási szándék 8.8 A hosszan tartó orvosi nyomon követés várható elmulasztása 8.9 Nagy, 5 cm-nél nagyobb hiatusherniák, gyulladásos (Crohn-féle) vagy szűkületet okozó vékonybélbetegség, pylorus szűkület és a lupus emésztőrendszer szerkezeti rendellenességei 8.8. erythemás 8.11 Súlyos oesophagitis és aktív gyomor-nyombélfekély 8.12 Szilikon allergia

  9. gondnokság vagy gyámság alatt álló beteg, igazságszolgáltatás védelem alá helyezett személy vagy más, még folyamatban lévő kizárási időszakot magában foglaló kutatásban részt vevő személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kontroll (PEC diétás higiénia)
Egyedül diéta és testmozgás (kontroll)
Eljárás: Étrendi
A beteg számára előnyös a szokásos orvosi ajánlást követő étrendi beavatkozás; Dietetikussal (M1, M4, M7, M13, M19, M25) konzultálva a betegeket felkérik, hogy tartsák be a megfelelő étrendet a makrotápanyagok kiegyensúlyozott bevitelével (55% szénhidrát, 30% lipid és 15% fehérje).
Eljárás: Gyakorlati beavatkozás
A páciens számára előnyös lesz a gyakorlati beavatkozás; A rezisztencia és aerob gyakorlatokat hetente kétszer 3 hónapon keresztül (M4 és M7 között) végezzük gyógytornász felügyelete mellett.
Kísérleti: Kísérleti (BIG + PEC étrendi higiénia)
Intragasztrikus ballon diétával és testmozgással kombinálva (aktív)
Eszköz: Intragasztrikus ballonos készülék
A kísérleti csoportban részt vevő betegek számára előnyös lesz az Intra Gastric Balloon endoszkópos elhelyezése
Eljárás: Étrendi
A beteg számára előnyös a szokásos orvosi ajánlást követő étrendi beavatkozás; Dietetikussal (M1, M4, M7, M13, M19, M25) konzultálva a betegeket felkérik, hogy tartsák be a megfelelő étrendet a makrotápanyagok kiegyensúlyozott bevitelével (55% szénhidrát, 30% lipid és 15% fehérje).
Eljárás: Gyakorlati beavatkozás
A páciens számára előnyös lesz a gyakorlati beavatkozás; A rezisztencia és aerob gyakorlatokat hetente kétszer 3 hónapon keresztül (M4 és M7 között) végezzük gyógytornász felügyelete mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll felmérés
Időkeret: 12 hónap
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél megváltozott az asztmakontroll 12 hónapja után, amelyet az asztmakontroll pontszám (ACQ) ≥ 0,5-ös csökkenéseként határoztak meg a kiindulási értékhez képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott az asztmakontroll 6 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban, az asztma kontrollpontszám (ACQ) ≥ 0,5 csökkenéseként definiálva a kiindulási értékhez képest.
6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Azon betegek száma, akiknek az asztmakontroll kérdőív pontszáma ≤ 1
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az asztma kontroll kérdőív pontszáma ≤ 1 az ACQ kérdőív alapján
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Inhalációs kortikoszteroidok napi adagja
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap.
Az inhalált kortikoszteroidok napi dózisának változása (ug/d) a kiindulási értékhez képest
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap.
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercben (FEV 1) pletizmográfiával mérve, és a kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) frakciója a kiindulási értékhez képest.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
életerő
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A pletizmográfiával mért vitális kapacitás érték és a kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) frakciók változása a kiindulási értékhez képest.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
a pletizmográfiával mért össztüdőkapacitás érték és a kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) frakciók változása a kiindulási értékhez képest.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az asztma minősége
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A mini-asztmás életminőség-kérdőív pontszámának változása az alapvonalhoz képest. A pontszám 7 pontra kerül értékelésre, a legmagasabb pontszám jobb életminőséget jelez
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Fogyás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Súlycsökkenés a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni százalékos fogyás szerint értékelve ([súly előtti (kg-ban) - súly után (kg-ban)] / súly előtti (kg-ban)).
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az exacerbációk változása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az exacerbációk változása, amelyet orális kortikoszteroid kezelésként határoznak meg a beavatkozás előtti 12 hónapos időszakhoz képest
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A kórházi felvételek vagy sürgősségi vizitek megváltoztatása asztma exacerbációja miatt
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az asztma exacerbációja miatti kórházi felvételek vagy sürgősségi látogatások éves számának változása a kiindulási értékhez képest kérdőíves adatgyűjtéssel.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

A Ricci és Gagnon Kérdőív által mért fizikai aktivitási pontszám változása a kiindulási értékhez képest. Az összpontszám 3 kategóriába sorolható:

18 év alatt inaktív fizikai tevékenységet jelent; 18 és 35 között aktív fizikai tevékenységet jelent; 35 felett nagyon aktív tevékenységet jelent
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A B-limfociták immunglobulin E (IgE) repertoárja
Időkeret: 12 hónap
A B-limfociták IgE repertoárjának változása az alapvonalhoz képest: a B-sejtek által termelt Der p 1 és Der p 2 (az atkák két fő allergénje) specifikus IgE-einek génexpressziós szignatúra profilozásán keresztül, egyetlen sejt RNS szekvenálás segítségével technika.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilleminault M Laurent, MD, Study principal Investigator Toulouse University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/18/0473
  • 2019-A00595-52 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intragasztrikus ballonos készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel