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Magenballon bei übergewichtigen Patienten mit unkontrolliertem Asthma (BOA)

14. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Magenballon bei übergewichtigen Patienten mit unkontrolliertem Asthma: Kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

Der Hauptgrund dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirkung eines intragastrischen Ballons (IGB) auf übergewichtige Patienten mit Asthma. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, zu bewerten, ob ein IGB in Verbindung mit Ernährungs- und Bewegungsinterventionen die Asthmakontrolle nach 1 Jahr bei übergewichtigen Patienten mit unkontrolliertem Asthma verbessert Asthma im Vergleich zu Patienten mit nur diätetischer und körperlicher Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma und Fettleibigkeit sind weltweit zwei große Probleme der öffentlichen Gesundheit. Es ist inzwischen allgemein bekannt, dass es einen starken Zusammenhang zwischen Adipositas und Asthma gibt. Die Behandlung adipöser Asthmapatienten ist in der klinischen Praxis komplex, da adipöse Asthmapatienten im Vergleich zu normalgewichtigen Asthmapatienten anfälliger für respiratorische Symptome, Asthmaanfälle und Krankenhauseinweisungen sind. Eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Asthmabehandlungen wurde ebenfalls beobachtet. Tatsächlich sprechen adipöse Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma weniger gut auf inhalative Kortikosteroide an, die die empfohlene Asthmabehandlung darstellen. Verbesserte therapeutische Strategien sind für adipöse Patienten mit unkontrolliertem Asthma erforderlich. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein intragastrischer Ballon (IGB) in Verbindung mit Ernährungs- und Bewegungsintervention die Asthmakontrolle nach 1 Jahr bei übergewichtigen Patienten mit unkontrolliertem Asthma im Vergleich zu Patienten mit nur Ernährungs- und Bewegungsintervention verbessert. Dieser IGB ist ein aufblasbares medizinisches Gerät, das vorübergehend im Magen platziert wird, um Gewicht zu reduzieren. Es wird in unserer Einrichtung häufig bei adipösen Patienten eingesetzt, es liegen jedoch keine Asthma-bezogenen Daten vor. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie werden adipöse Patienten mit unkontrolliertem Asthma aus den Beatmungsabteilungen von vier Krankenhauszentren rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die mit IGB in Kombination mit Diät und Bewegung behandelt wird, oder der Gruppe, die nur mit Diät und Bewegung behandelt wird. Aufgrund der spezifischen Leitung des IGB wird das Forschungsprojekt als Open-Label-Studie angelegt. IGB-Verfahren werden an jedem Untersuchungsstandort durchgeführt, eine Schulung zur Homogenisierung des Verfahrens würde durchgeführt. Eine Nachbeobachtungszeit von 12 wird organisiert. Der Ballon wird dann in derselben Einrichtung mit einer weiteren 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entfernung entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Asthma nach den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  3. Patienten mit unkontrolliertem Asthma basierend auf einem ACQ-Score ≥ 1,5 trotz inhalativer Kortikosteroide ± langwirksamer Bronchodilatatoren (LABA)
  4. Patienten mit Adipositas Grad I (BMI > 30 kg/m² und < 35 kg/m²) oder krankhafter Adipositas (BMI < 40 oder ≥ 35 kg/m² mit schwerwiegenden physiologischen Risiken, wie von der Haute Autorité de Santé (französische Gesundheitsbehörde) empfohlen) mit Kontraindikationen oder Verweigerung einer bariatrischen Operation.
  5. Wirksame Verhütung für Frauen
  6. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  7. Krankenversicherte Patienten
  8. Vollständiger COVID-19-Impfplan gemäß den aktuellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  2. Bluteosinophilie größer als 4,5 G/I
  3. Behandlung durch Biotherapie innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
  4. Innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierter Krebs
  5. Rauchen > 10 Packungen/Jahr (PA)
  6. Eine Asthma-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder der IGB-Platzierung.
  7. Behandlung mit Orlistat Xénical® oder GLP1-Analoga oder regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln (Heroin, Kokain und Amphetamine). Analgetische Behandlungen, einschließlich Stufe 3, sind während der Studie zugelassen.

  8. Jeder Patient, für den IGB kontraindiziert ist [Kriterien definiert von der Société Française d'Endoskopie Digestive (SFED - Französische Gesellschaft für Verdauungsendoskopie) und dem Club de Réflexion du Groupe des Cabinets d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG) - Französischer Think-Tank für Hepato-Gastroenterologische Praxen]:

    8.1 Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, chronischer Alkoholismus, Drogenabhängigkeit 8.2 Schwere und gewöhnliche Essstörungen: Bulimie oder Anorexie in der Anamnese 8.3 Magenoperationen in der Anamnese einschließlich der Ringeinlage 8.4 Hämostasestörungen 8.5 Antikoagulanzien oder nichtsteroidale Antirheumatika 8.6 Schwere Lebererkrankung 8.7 Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden oder Stillzeit 8.8 Voraussichtliche Nichteinhaltung einer verlängerten medizinischen Nachsorge 8.9 Große Hiatushernien > 5 cm, entzündliche (Morbus Crohn) oder stenosierende Dünndarmerkrankung, Pylorusstenose und strukturelle Anomalien des Verdauungstrakts 8.10 Systemischer Lupus erythematös 8.11 Schwere Ösophagitis und aktives gastroduodenales Ulkus 8.12 Silikonallergie

  9. Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft, unter Justizschutz gestellte Personen oder Personen, die an einer anderen Suche beteiligt sind, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle (PEC Ernährungshygiene)
Ernährung und Bewegung allein (Kontrolle)
Verfahren: Diät
Der Patient profitiert von einer diätetischen Intervention, die einer medizinischen Standardempfehlung folgt; In Absprache mit einem Ernährungsberater (bei M1, M4, M7, M13, M19, M25) werden die Patienten gebeten, eine angemessene Ernährung mit einer ausgewogenen Zufuhr von Makronährstoffen (55 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 15 % Proteine) einzuhalten.
Verfahren: Übungsintervention
Der Patient wird von einer Übungsintervention profitieren; Widerstands- und Aerobic-Übungen werden 3 Monate lang zweimal wöchentlich (zwischen M4 und M7) unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Experimental: Experimentell (BIG + PEC Ernährungshygiene)
Magenballon kombiniert mit Diät und Bewegung (aktiv)
Gerät: Intragastrisches Ballongerät
Patienten im Versuchsarm profitieren von der endoskopischen Platzierung eines intragastrischen Ballons
Verfahren: Diät
Der Patient profitiert von einer diätetischen Intervention, die einer medizinischen Standardempfehlung folgt; In Absprache mit einem Ernährungsberater (bei M1, M4, M7, M13, M19, M25) werden die Patienten gebeten, eine angemessene Ernährung mit einer ausgewogenen Zufuhr von Makronährstoffen (55 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 15 % Proteine) einzuhalten.
Verfahren: Übungsintervention
Der Patient wird von einer Übungsintervention profitieren; Widerstands- und Aerobic-Übungen werden 3 Monate lang zweimal wöchentlich (zwischen M4 und M7) unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten mit veränderter Asthmakontrolle nach 12 Monaten, definiert als Verringerung des Asthma Control Score (ACQ) ≥ 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit veränderter Asthmakontrolle nach 6 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten, definiert als eine Verringerung des Asthma-Kontroll-Scores (ACQ) ≥ 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem Asthma Control Questionnaire-Score ≤ 1
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Asthma Control Questionnaire Score ≤ 1, gemessen mit dem ACQ-Fragebogen
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Inhalierte Kortikosteroide Tagesdosis
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate.
Die Veränderung der Tagesdosis inhalierter Kortikosteroide (in µg/Tag) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate.
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV 1)-Wert, gemessen durch Plethysmographie, und Anteile von ausgeatmetem Stickoxid (FENO) im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des mittels Plethysmographie gemessenen Vitalkapazitätswerts und des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO) im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
die Änderung des durch Plethysmographie gemessenen Werts der Gesamtlungenkapazität und des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO) im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Asthma-Qualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Der Score wird mit 7 Punkten bewertet, wobei der höchste Score eine bessere Lebensqualität anzeigt
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Gewichtsverlust wird anhand des prozentualen Gewichtsverlusts vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff bewertet ([Gewicht vor (in kg) – Gewicht nach (in kg)] / Gewicht vor (in kg)).
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Wechsel von Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der Exazerbationen, die als Verlauf oraler Kortikosteroide definiert ist, im Vergleich zu den 12 Monaten vor der Intervention
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Änderung von Krankenhauseinweisungen oder Notfallbesuchen bei Asthmaexazerbation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der jährlichen Zahl der Krankenhauseinweisungen oder Notfallbesuche wegen Asthmaexazerbation im Vergleich zum Ausgangswert bei der Datenerhebung per Fragebogen.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Die Veränderung der Punktzahl für körperliche Aktivität, gemessen mit dem Ricci-und-Gagnon-Fragebogen, im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl wird in 3 Kategorien eingeteilt:

unter 18 bedeutet inaktive körperliche Aktivität; zwischen 18 und 35 bedeutet aktive körperliche Aktivität; über 35 bedeutet sehr aktive Aktivität
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Immunglobulin E (IgE)-Repertoire von B-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des IgE-Repertoires von B-Lymphozyten im Vergleich zum Ausgangswert: durch die Genexpressionssignatur-Profilierung spezifischer IgEs von Der p 1 und Der p 2 (den beiden Hauptallergenen von Milben), die von B-Zellen produziert werden, unter Verwendung einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung Technik.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilleminault M Laurent, MD, Study principal Investigator Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0473
  • 2019-A00595-52 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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