Balão intragástrico em pacientes obesos com asma não controlada (BOA)
14 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Balão intragástrico em pacientes obesos com asma não controlada: estudo controlado, randomizado e multicêntrico
A principal razão deste projeto é estudar o efeito de um balão intagástrico (IGB) em pacientes obesos com asma, portanto, este projeto visa avaliar se um IGB associado à intervenção dietética e de exercícios melhora o controle da asma em 1 ano em pacientes obesos com doença não controlada asma em comparação com pacientes com apenas intervenção dietética e de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma e a obesidade são dois grandes problemas de saúde pública em todo o mundo.
Agora está bem estabelecido que existe uma forte ligação entre obesidade e asma.
O manejo de pacientes obesos com asma é complexo na prática clínica porque, em comparação com pacientes asmáticos com peso normal, pacientes obesos com asma são mais propensos a sintomas respiratórios, ataques de asma e internações hospitalares.
Também foi observada menor sensibilidade aos tratamentos de asma.
De fato, pacientes obesos com asma moderada a grave respondem menos bem aos corticosteroides inalatórios, que constituem o tratamento recomendado para asma.
Estratégias terapêuticas aprimoradas são necessárias para pacientes obesos com asma não controlada.
Este projeto tem como objetivo avaliar se um balão intragástrico (IGB) associado à intervenção com dieta e exercícios melhora o controle da asma em 1 ano em pacientes obesos com asma não controlada em comparação com pacientes com apenas intervenção com dieta e exercícios.
Este IGB é um dispositivo médico inflável que é colocado temporariamente no estômago para reduzir o peso.
É amplamente utilizado em pacientes obesos em nosso serviço, mas não há dados disponíveis sobre a asma.
Neste estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, pacientes obesos com asma não controlada serão recrutados nos departamentos respiratórios de quatro centros hospitalares.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo tratado com IGB combinado com dieta e exercício ou para o grupo tratado apenas com dieta e exercício.
Devido à gestão específica do IGB, o projeto de pesquisa assumirá a forma de um estudo aberto.
O procedimento IGB será realizado em cada local de investigação, um treinamento será realizado para homogeneizar o processo.
Um período de acompanhamento de 12 será organizado.
O balão será então removido na mesma instituição com mais 12 meses de acompanhamento pós-remoção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guilleminault Laurent, MD
- Número de telefone: 33 05 67 77 18 50
- E-mail: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31000
- Recrutamento
- University Hospital Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Asma de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA)
- Pacientes com asma não controlada com base em um escore ACQ ≥1,5 apesar de corticosteroides inalatórios ± broncodilatadores de ação prolongada (LABA)
- Pacientes com obesidade grau I (IMC > 30 kg/m² e < 35 kg/m²) ou obesidade mórbida (IMC<40 ou ≥35 kg/m² com sérios riscos fisiológicos, conforme recomendado pela Haute Autorité de Santé- Autoridades Sanitárias Francesas) com contraindicação ou recusa à cirurgia bariátrica.
- Contracepção eficaz para mulheres
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito
- Pacientes com plano de saúde
- Cumprir o calendário de vacinação contra a COVID 19 de acordo com as diretrizes atuais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Eosinofilia sanguínea maior que 4,5 G/I
- Tratamento por bioterapia nos 12 meses após a inclusão
- Câncer diagnosticado nos últimos 5 anos
- Tabagismo > 10 maços/ano (PA)
- Uma exacerbação de asma nas 4 semanas que antecederam a visita de inclusão ou colocação de IGB.
- Tratamento com orlistat Xénical® ou análogos de GLP1 ou consumo regular de narcóticos (heroína, cocaína e anfetaminas). Os tratamentos analgésicos, incluindo o nível 3, são autorizados durante o estudo.
Qualquer paciente para o qual IGB é contraindicado [critérios definidos pela Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED - Sociedade Francesa de Endoscopia Digestiva) e pelo Club de Réflexion du Groupe des Cabinets d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG) - Think-Tank francês para Práticas de Hepato-Gastroenterologia]:
8.1 Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves, alcoolismo crónico, toxicodependência 8.2 Distúrbios alimentares graves e habituais: bulimia ou história de anorexia 8.3 História de cirurgia gástrica incluindo a inserção do anel 8.4 Distúrbios da hemostasia 8.5 Medicamentos anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides 8.6 Doença hepática grave 8.7 Gravidez ou desejo de engravidar ou amamentar 8.8 Descumprimento antecipado de acompanhamento médico prolongado 8.9 Grandes hérnias de hiato > 5 cm, doença inflamatória (Crohn) ou estenosante do intestino delgado, estenose pilórica e anormalidades estruturais do trato digestivo 8.10 Lúpus sistêmico eritematoso 8.11 Esofagite grave e úlcera gastroduodenal ativa 8.12 Alergia ao silicone
- Paciente sob tutela ou tutela, pessoas colocadas sob proteção da justiça ou pessoas que participem de outra busca incluindo um período de exclusão ainda em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: controle (PEC higiene alimentar)
Dieta e exercício sozinho (controle)
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O paciente se beneficiará da intervenção dietética que segue uma recomendação médica padrão; Em consulta com um nutricionista (em M1, M4, M7, M13, M19, M25), os pacientes serão orientados a seguir uma dieta adequada com uma ingestão balanceada de macronutrientes (55% de carboidratos, 30% de lipídios e 15% de proteínas).
O paciente se beneficiará da intervenção com exercícios; Exercícios resistidos e aeróbicos serão realizados duas vezes por semana durante 3 meses (entre M4 e M7) sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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Experimental: Experimental (BIG + PEC higiene alimentar)
Balão intragástrico combinado com dieta e exercício (ativo)
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Os pacientes no braço experimental se beneficiarão da colocação de um balão intragástrico por via endoscópica
O paciente se beneficiará da intervenção dietética que segue uma recomendação médica padrão; Em consulta com um nutricionista (em M1, M4, M7, M13, M19, M25), os pacientes serão orientados a seguir uma dieta adequada com uma ingestão balanceada de macronutrientes (55% de carboidratos, 30% de lipídios e 15% de proteínas).
O paciente se beneficiará da intervenção com exercícios; Exercícios resistidos e aeróbicos serão realizados duas vezes por semana durante 3 meses (entre M4 e M7) sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de controle da asma
Prazo: 12 meses
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a proporção de pacientes com controle alterado da asma em 12 meses, definida como uma redução no Asthma Control Score (ACQ) ≥ 0,5, em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma
Prazo: 6 meses, 18 meses e 24 meses
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A proporção de pacientes com controle alterado da asma em 6 meses, 18 meses e 24 meses, definida como uma redução no escore de controle da asma (ACQ) ≥ 0,5 em comparação com a linha de base.
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6 meses, 18 meses e 24 meses
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O número de pacientes com pontuação no Questionário de Controle da Asma ≤ 1
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A proporção de pacientes com pontuação no Questionário de Controle da Asma ≤ 1 medida pelo questionário ACQ
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Dose diária de corticosteroides inalatórios
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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A alteração da dose diária de corticosteróides inalados (em ug/d) em comparação com a linha de base
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A alteração do valor do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV 1) medido por pletismografia e frações de óxido nítrico exalado (FENO) em comparação com a linha de base.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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capacidade vital
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A alteração do valor da capacidade vital medido por pletismografia e frações de óxido nítrico exalado (FENO) em comparação com a linha de base.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Capacidade pulmonar total
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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a alteração do valor da capacidade pulmonar total medido por pletismografia e frações de óxido nítrico exalado (FENO) em comparação com a linha de base.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Qualidade da asma
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A mudança da pontuação do mini-Asma Quality of Life Questionnaire em comparação com a linha de base. A pontuação é avaliada em 7 pontos, a pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Perda de peso
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Perda de peso avaliada de acordo com a porcentagem de perda de peso desde o início até o pós-procedimento ([peso antes (em kg) - peso depois (em kg)] / peso antes (em kg)).
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A mudança de exacerbações
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A alteração das exacerbações que é definida como um curso de corticosteroides orais em comparação com o período de 12 meses antes da intervenção
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A mudança de internações ou consultas de emergência por exacerbação da asma
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A mudança no número anual de internações hospitalares ou visitas de emergência por exacerbação da asma em comparação com a linha de base com coleta de dados por questionário.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A mudança no escore de atividade física medido pelo Questionário de Ricci e Gagnon em comparação com a linha de base. A pontuação total é dividida em 3 categorias: menor de 18 anos significa atividade física inativa; entre 18 e 35 significa atividade física ativa; acima de 35 significa atividade muito ativa |
6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Repertório de imunoglobulina E (IgE) de linfócitos B
Prazo: 12 meses
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A alteração do repertório de IgE dos linfócitos B em comparação com a linha de base: através do perfil de assinatura de expressão gênica de IgEs específicas de Der p 1 e Der p 2 (os dois principais alérgenos de ácaros) produzidas por células B, usando uma única célula de sequenciamento de RNA técnica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guilleminault M Laurent, MD, Study principal Investigator Toulouse University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0473
- 2019-A00595-52 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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