Estudios de calidad de vida y calidad del sueño en niños con ventilación domiciliaria en el oeste de Francia (EQuaViSE)
6 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudios de calidad de vida y calidad del sueño en niños con ventilación domiciliaria en dos regiones de Francia Pays de Loire y Bretagne
La ventilación domiciliaria en niños, invasiva o no invasiva, es un tratamiento interesante para diferentes enfermedades que provocan insuficiencia respiratoria crónica.
El objetivo de este tratamiento es apoyar la hipoventilación alveolar.
Las enfermedades en cuestión son: enfermedad neuromuscular, patologías de las vías respiratorias superiores, patologías de la pared de la mama o de los pulmones, enfermedad de la ventilación de control central.
La prevalencia de la ventilación de niños en el hogar está aumentando en Francia.
El último estudio nacional de 2021 sobre lactantes muestra una prevalencia de 9,3/100 000.
Las ventajas con la ventilación de los niños en el hogar además de la mejora de la encuesta, podemos observar una mejora de la calidad de vida y una mejora de la calidad de su sueño.
La calidad de vida es una temática menos estudiada.
Últimos estudios muestran un deterioro de la calidad de vida en todas las temáticas en comparación con niños sin enfermedad pero también con lactantes con enfermedades crónicas.
Este estudio fue sobre un número reducido de pacientes.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la calidad de vida y la calidad del sueño en niños con ventilación domiciliaria para completar la literatura actual para mejorar el cuidado respiratorio de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: OLLIVIER Morgane, MD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 38 29
- Correo electrónico: MoOllivier@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU
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Contacto:
- Morgane Ollivier, MD
- Número de teléfono: 33 00241355088
- Correo electrónico: MoOllivier@chu-angers.fr
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Contacto:
- Anne-Catherine Aube-Nathier, PhD
- Número de teléfono: 0033241355496
- Correo electrónico: acaube-nathier@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 meses a 17 años tratado con ventilación no invasiva en casa durante al menos 1 mes
- Seguimiento en uno de los cinco centros participantes en el estudio (Angers, Nantes, Le Mans, Rennes y Brest)
- Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres, o titular de la patria potestad, para la participación de su hijo
- Ser afiliado o beneficiario de la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Padres con bajo dominio del idioma francés, lo que implica no poder completar los diversos cuestionarios.
- Negativa del niño a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños con ventilación domiciliaria.
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Evaluación de la calidad de vida y calidad del sueño mediante cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en niños con ventilación domiciliaria
Periodo de tiempo: 30 meses
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La calidad de vida de esta población se evalúa mediante la puntuación genérica PedsQL 4.0.
Las preguntas se clasifican según diferentes categorías independientemente de la edad: capacidad física, funcionamiento emocional, relaciones sociales y escolaridad, o para menores de 2 años, vida de pareja y funcionamiento cognitivo.
La evaluación se refiere al último mes.
El cuestionario presenta diferentes preguntas según el grupo de edad.
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC20_0239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .