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Studi sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nei bambini con ventilazione domiciliare nell'ovest della Francia (EQuaViSE)

6 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studi sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nei bambini con ventilazione domiciliare in due regioni della Francia, Paesi della Loira e Bretagna

La ventilazione domiciliare nei bambini, invasiva o non invasiva, è un trattamento interessante per diverse malattie che causano un'insufficienza respiratoria cronica. Lo scopo di questo trattamento è supportare l'ipoventilazione alveolare. Le malattie interessate sono: malattie neuro-muscolari, patologie delle vie aeree superiori, patologie della parete o del polmone del whest, malattie della ventilazione di controllo centrale. La prevalenza della ventilazione domestica dei bambini è in aumento in Francia. L'ultimo studio nazionale del 2021 sui neonati mostra una prevalenza di 9,3/100.000. Vantaggi della ventilazione domestica dei bambini Oltre al miglioramento del sondaggio, possiamo osservare il miglioramento della qualità della vita e il miglioramento della qualità del sonno. La qualità della vita è una tematica meno studiata. Gli ultimi studi mostrano un deterioramento della qualità della vita in tutte le tematiche rispetto ai bambini senza malattia ma anche ai bambini con malattie croniche. Questo studio riguardava pochi numeri di pazienti. Lo scopo del nostro studio è valutare la qualità della vita e la qualità del sonno nei bambini con ventilazione domiciliare per completare l'attuale letteratura per migliorare l'assistenza respiratoria di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni trattato con ventilazione non invasiva a casa per almeno 1 mese
  • Follow-up in uno dei cinque centri partecipanti allo studio (Angers, Nantes, Le Mans, Rennes e Brest)
  • Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori, o titolare della patria potestà, per la partecipazione del proprio figlio
  • Essere iscritti o beneficiari di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Genitori con scarsa padronanza della lingua francese, il che implica l'impossibilità di completare i vari questionari
  • Rifiuto del bambino a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con ventilazione domestica
Altro: Questionario sulla qualità della vita e del sonno
Valutazione della qualità della vita e della qualità del sonno mediante questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei bambini con ventilazione domiciliare
Lasso di tempo: 30 mesi
La qualità della vita di questa popolazione viene valutata utilizzando il punteggio generico PedsQL 4.0. Le domande sono classificate secondo diverse categorie indipendentemente dall'età: capacità fisica, funzionamento emotivo, relazioni sociali e scolarizzazione, o per i bambini sotto i 2 anni, vita di relazione e funzionamento cognitivo. La valutazione si riferisce all'ultimo mese. Il questionario presenta domande diverse a seconda della fascia di età
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC20_0239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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