Este es un estudio observacional retrospectivo que analiza las características y los resultados de los participantes que toman Inflectra utilizando el registro de artritis reumatoide CorEvitas
13 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer
Características y resultados a los 6 meses entre los pacientes con artritis reumatoide del mundo real que inician Inflectra
Este es un estudio observacional retrospectivo que analiza las características y los resultados de los participantes que toman Inflectra utilizando el Registro de artritis reumatoide de CorEvitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un análisis retrospectivo de una base de datos existente de encuentros con pacientes del Registro CorEvitas RA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Haber sido diagnosticado con AR por un reumatólogo
- Haber iniciado tratamiento con Inflectra
- Tuvo una evaluación de la efectividad en pacientes que tienen al menos una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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características de los pacientes recién iniciados en Inflectra
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1. Describir las características de los pacientes recién iniciados en Inflectra.
2. Describir los resultados a los 6 meses después de iniciar Inflectra, entre los pacientes que tienen información de seguimiento de 6 meses en el Registro de AR de CorEvitas.
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resultados después de iniciar Inflectra
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1. Describir las características de los pacientes recién iniciados en Inflectra.
2. Describir los resultados a los 6 meses después de iniciar Inflectra, entre los pacientes que tienen información de seguimiento de 6 meses en el Registro de AR de CorEvitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) fue la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del participante y evaluación global del médico evaluada en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 milímetros (mm). ) donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor).
La puntuación total para CDAI osciló entre 0 y 76 y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes que alcanzaron LDA tuvieron una puntuación CDAI menor o igual a (<=)10.
Para esta medida de resultado se analizó a los participantes con actividad moderada o alta de la enfermedad (CDAI mayor que [>]10) al inicio del estudio.
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6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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CDAI fue la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del participante y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 mm, donde 0 mm = mínimo dolor posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor).
La puntuación total para CDAI osciló entre 0 y 76 y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes que lograron la remisión clínica tuvieron una puntuación CDAI <=2,8.
Para esta medida de resultado se analizó a los participantes con actividad de la enfermedad baja, moderada o alta (CDAI>2,8) al inicio del estudio.
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6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Cambio desde el valor inicial en CDAI a los 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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CDAI fue la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del participante y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 mm, donde 0 mm = mínimo dolor posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor).
Puntuación total CDAI = 0 a 76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad.
CDAI <2,8 indicó remisión de la enfermedad, 2,8 a <10 indicó actividad baja de la enfermedad, 10 a <22 indicó actividad moderada de la enfermedad y >=22 indicó actividad alta de la enfermedad.
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Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) a los 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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HAQ: cuestionario informado por los participantes para la evaluación de la artritis reumatoide.
Constaba de 20 preguntas en 8 categorías de actividades: vestido/novio; surgir; comer; agarre; caminar; higiene; alcanzar; y actividades durante la semana pasada.
Cada actividad se evaluó en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de realizar.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 3, donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema; las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de los participantes 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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El dolor de los participantes se midió en una EVA donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor).
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Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de la fatiga de los participantes 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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La fatiga de los participantes se midió en una EVA, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
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Línea de base, 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Porcentaje de participantes con una respuesta modificada del 20 por ciento (%) (mACR20) del Colegio Americano de Reumatología 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Respuesta mACR20: >= 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 % de mejora en dos de los siguientes cuatro criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 mm a 100 mm, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del mHAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
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6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Porcentaje de participantes con mACR50 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Respuesta mACR50: >= 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas y 50 % de mejora en dos de los siguientes cuatro criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 mm a 100 mm, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del mHAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
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6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Porcentaje de participantes con mACR70 6 meses después del inicio de Inflectra
Periodo de tiempo: 6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Respuesta mACR70: >= 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en dos de los siguientes cuatro criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 mm a 100 mm, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del mHAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
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6 meses (a partir de los datos retrospectivos recopilados del registro CorEvitas RA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- C1231007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .