Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan inflectraa käyttävien osallistujien ominaisuuksia ja tuloksia käyttämällä CorEvitas-nivelreumarekisteriä

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Ominaisuudet ja 6 kuukauden tulokset todellisten nivelreumapotilaiden keskuudessa, jotka aloittavat Inflectra

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan Inflectraa käyttävien osallistujien ominaisuuksia ja tuloksia CorEvitas Rheumatoid Arthritis -rekisterin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen analyysi olemassa olevasta CorEvitas RA -rekisterin potilaiden kohtaamisten tietokannasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Reumatologi on diagnosoinut nivelreuman
  • olet aloittanut Inflectra-hoidon
  • Tehokkuusarviointi potilailla, joilla on vähintään yksi seurantakäynti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inflectra-hoidon aloittaneiden potilaiden ominaisuudet
Lääke: Inflectra
1. Kuvailla potilaiden ominaisuuksia, joille vasta aloitettiin Inflectra.
Lääke: Inflectra
2. Kuvailla 6 kuukauden tuloksia Inflectra-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on 6 kuukauden seurantatiedot CorEvitasin RA-rekisterissä.
tuloksia Inflectra-hoidon aloittamisen jälkeen
Lääke: Inflectra
1. Kuvailla potilaiden ominaisuuksia, joille vasta aloitettiin Inflectra.
Lääke: Inflectra
2. Kuvailla 6 kuukauden tuloksia Inflectra-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on 6 kuukauden seurantatiedot CorEvitasin RA-rekisterissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) 6 kuukauden kuluttua Inflectra-aloitusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä, joka perustuu 28 nivelen arviointiin, osallistujan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi, joka arvioitiin 0–10 millimetrin (mm) visuaalisella analogia-asteikolla (VAS). ) jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–76, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta. LDA:n saavuttaneiden osallistujien CDAI-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10. Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus (CDAI suurempi kuin [>]10) lähtötasolla, analysoitiin tämän tulosmitan suhteen.
6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission 6 kuukauden kuluttua Inflectra-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä, joka perustuu 28 nivelen arviointiin, osallistujan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi, joka arvioitiin 0–10 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–76, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta. Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien CDAI-pistemäärä oli <=2,8. Osallistujat, joilla oli alhainen, kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus (CDAI>2,8) lähtötilanteessa, analysoitiin tämän tulosmitan suhteen.
6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Muutos CDAI:n lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua Inflectra-aloitusta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä, joka perustuu 28 nivelen arviointiin, osallistujan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi, joka arvioitiin 0–10 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin). CDAI:n kokonaispistemäärä = 0-76, korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta. CDAI <2,8 osoitti taudin remissiota, 2,8 - <10 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, 10 - <22 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >=22 osoitti suurta taudin aktiivisuutta.
Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyssä 6 kuukautta Inflectra-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
HAQ: osallistujien raportoima kyselylomake nivelreuman arvioimiseksi. Se koostui 20 kysymyksestä 8 toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; ote; kävellä; hygienia; saavuttaa; ja toimintaa kuluneen viikon aikana. Jokainen aktiviteetti arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Muutos osallistujan kipuarvioinnin lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua Inflectra-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Osallistujan kipu mitattiin VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin).
Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Muutos osallistujan väsymysarvioinnin lähtötasosta 6 kuukautta Inflectra-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Osallistujien väsymys mitattiin VAS:lla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Lähtötaso, 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunnettu American College of Rheumatology 20 prosenttia (%) (mACR20) -vaste 6 kuukauden kuluttua Inflectra-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
mACR20-vaste: >= 20 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0 mm:stä 100 mm:iin, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu mHAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä).
6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mACR50 6 kuukauden kuluttua Inflectra-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
mACR50-vaste: >= 50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0 mm:stä 100 mm:iin, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu mHAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä).
6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mACR70 6 kuukauden kuluttua Inflectra-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)
mACR70-vaste: >= 70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0 mm:stä 100 mm:iin, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu mHAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä).
6 kuukautta (CorEvitas RA -rekisteristä kerätyistä retrospektiivisistä tiedoista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1231007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa