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这是一项回顾性观察研究，使用 CorEvitas 类风湿性关节炎登记处观察服用 Inflectra 的参与者的特征和结果

2023年10月13日 更新者：Pfizer

开始使用 Inflectra 的真实世界类风湿性关节炎患者的特征和 6 个月结果

这是一项回顾性观察研究，使用 CorEvitas 类风湿性关节炎登记系统研究服用 Inflectra 的参与者的特征和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是对 CorEvitas RA 登记处现有患者就诊数据库的回顾性分析

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁
  • 已被风湿病学家诊断为 RA
  • 已开始使用 Inflectra 进行治疗
  • 对至少进行过一次随访的患者进行了有效性评估。

排除标准：

  • 没有额外的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新开始使用 Inflectra 的患者的特征
药品：Inflectra
1. 描述新开始使用 Inflectra 的患者的特征。
药品：Inflectra
2. 描述在 CorEvitas 的 RA 登记处有 6 个月随访信息的患者中，开始 Inflectra 后 6 个月的结果。
启动 Inflectra 后的结果
药品：Inflectra
1. 描述新开始使用 Inflectra 的患者的特征。
药品：Inflectra
2. 描述在 CorEvitas 的 RA 登记处有 6 个月随访信息的患者中，开始 Inflectra 后 6 个月的结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Inflectra 启动后 6 个月内达到低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
临床疾病活动指数 (CDAI) 是 4 个结果参数的数值总和：基于 28 个关节评估的压痛和肿胀关节计数、参与者整体评估和医生整体评估，采用 0 至 10 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估) 其中 0 mm = 可能的最小疼痛（最佳），100 mm = 可能的最大疼痛（最差）。 CDAI 的总分范围为 0 至 76，分数越高表明疾病活动性越高。 达到 LDA 的参与者的 CDAI 分数小于或等于 (<=)10。 对基线时具有中度或高度疾病活动性（CDAI 大于 [>]10）的参与者进行了这一结果测量的分析。
6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Inflectra 启动后 6 个月内达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：基于 28 个关节评估的压痛和肿胀关节计数、参与者总体评估和医生在 0 至 10 mm VAS 上进行的总体评估，其中 0 mm = 可能的最小疼痛（最佳），100 mm = 最大可能的疼痛（最严重）。 CDAI 的总分范围为 0 至 76，分数越高表明疾病活动性越高。 达到临床缓解的参与者的 CDAI 评分 <= 2.8。 对基线时疾病活动度低、中或高（CDAI>2.8）的参与者进行了这一结果指标的分析。
6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月时 CDAI 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：基于 28 个关节评估的压痛和肿胀关节计数、参与者总体评估和医生在 0 至 10 mm VAS 上进行的总体评估，其中 0 mm = 可能的最小疼痛（最佳），100 mm = 最大可能的疼痛（最严重）。 CDAI总分=0至76，分数越高=由于疾病活动性影响越大。 CDAI<2.8表示疾病缓解，2.8至<10表示低疾病活动度，10至<22表示中度疾病活动度，≥22表示高疾病活动度。
基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月时健康评估问卷 (HAQ) 基线的变化
大体时间：基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
HAQ：参与者报告的类风湿关节炎评估问卷。 它由 8 个活动类别的 20 个问题组成：着装/新郎；出现;吃;紧握;走;卫生;抵达;以及过去一周的活动。 每项活动均采用从 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评估，其中 0 = 没有困难，1 = 有一定困难，2 = 有很大困难，3 = 无法完成。 总体得分计算为领域得分之和除以回答的领域数量。 总分范围为 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极高难度，分数越高表明功能越差。
基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月参与者疼痛评估基线的变化
大体时间：基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
参与者的疼痛通过 VAS 进行测量，其中 0 mm = 可能的最小疼痛（最佳），100 mm = 可能的最大疼痛（最差）。
基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月参与者疲劳评估基线的变化
大体时间：基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
通过 VAS 测量参与者的疲劳程度，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 最严重的疲劳。
基线，6 个月（来自 CorEvitas RA 注册中心收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月时，美国风湿病学会改良版 20% (mACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
mACR20 反应：压痛和肿胀关节计数改善 >= 20%，以下四个标准中的两个改善 20%：1) 参与者疼痛评估（评分从 0 毫米到 100 毫米，分数越高表明疼痛恶化）； 2）参与者对疾病活动性的总体评估（评分从0到100，分数越高表明病情恶化）； 3) 医生对疾病活动度的总体评估（评分从0到100，分数越高表明病情恶化）； 4）mHAQ自我评估残疾指数（评分从0到3，分数越高表明功能恶化）。
6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月时具有 mACR50 的参与者百分比
大体时间：6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
mACR50 反应：压痛和肿胀关节计数改善 >= 50%，以下四个标准中的两个改善 50%：1) 参与者疼痛评估（评分从 0 毫米到 100 毫米，分数越高表明疼痛恶化）； 2）参与者对疾病活动性的总体评估（评分从0到100，分数越高表明病情恶化）； 3) 医生对疾病活动度的总体评估（评分从0到100，分数越高表明病情恶化）； 4）mHAQ自我评估残疾指数（评分从0到3，分数越高表明功能恶化）。
6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
Inflectra 启动后 6 个月时具有 mACR70 的参与者百分比
大体时间：6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）
mACR70 反应：压痛和肿胀关节计数改善 >= 70%，以下四个标准中的两个改善 70%：1) 参与者疼痛评估（评分从 0 毫米到 100 毫米，分数越高表明疼痛恶化）； 2）参与者对疾病活动性的总体评估（评分从0到100，分数越高表明病情恶化）； 3) 医生对疾病活动度的总体评估（评分从0到100，分数越高表明病情恶化）； 4）mHAQ自我评估残疾指数（评分从0到3，分数越高表明功能恶化）。
6 个月（来自 CorEvitas RA 登记处收集的回顾性数据）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1231007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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