Eficacia y seguridad Extracto de Morus Alba L. en la mejora del flujo sanguíneo
7 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo en humanos de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de Morus Alba L. en la mejora del flujo sanguíneo
El efecto de la ingesta de 12 semanas de Morus alba L. sobre la mejora de la circulación sanguínea y los indicadores relacionados se evalúa en comparación con la ingesta de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Cien sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de Morus alba L. o un grupo de placebo.
Se recogió sangre y se observaron cambios en los indicadores relacionados con la circulación sanguínea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con un colesterol total en ayunas de 200~239 mg/dL
- Aquellos con un colesterol LDL en ayunas de 130~159 mg/dL
- Aquellos con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100~125 mg/dL
- Aquellos con una PAS de 120~139 mmHg
- Aquellos con un IMC de 25~29.9 kg/m^2
- La relación cintura-cadera (WHR) es de 0,9 o más para los hombres y de 0,85 o más para las mujeres
Criterio de exclusión:
Aquellos con agregación plaquetaria y discapacidad significativa.
- El recuento de plaquetas es inferior a 100 000/μL o superior a 500 000/μL
- El hematocrito es inferior al 25%
- El IMC es inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 30 kg/m^2
- Aquellos con trastornos cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, respiratorios, hepáticos, biliares, renales y del tracto urinario, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales clínicamente significativos.
- Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a la mora.
- Aquellos que han estado tomando medicamentos relacionados con la función plaquetaria, la mejora de la circulación sanguínea y la hiperlipidemia, alimentos saludables funcionales o medicamentos a base de hierbas de forma continua durante más de 7 días dentro del mes anterior a la selección.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 2 meses anteriores a la selección
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- AST, ALT > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extracto de Morus Alba L.
Extracto de Morus Alba L. 30 ml/día durante 12 semanas
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Extracto de Morus Alba L. 30 ml/día durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 30 ml/día durante 12 semanas
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Placebo 30 ml/día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Índice de Hiperemia Reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de hiperemia reactiva se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
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12 semanas
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Cambios en el ensayo de función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pasa la sangre entera con anticoagulante (citrato de sodio) a través del capilar y la membrana para evaluar el grado de adherencia plaquetaria a esta membrana y el grado de oclusión del capilar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los índices de flujo sanguíneo: PAI-1, t-PA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los índices de flujo sanguíneo (PAI-1, t-PA) se midieron en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
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12 semanas
|
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Cambios de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido usando un dispositivo de medición de ondas de pulso (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seúl, Corea) y medido tres veces, se indica el valor promedio de los valores medidos.
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12 semanas
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Cambios en el índice de estrés de oxidación: LDL oxidada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los índices de estrés oxidativo (LDL oxidada) se midieron en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
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Cambios en el índice de peroxidación lipídica: MDA (malondialdehído)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió el índice de peroxidación lipídica {MDA (malondialdehído)} en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en los índices del metabolismo de los lípidos: colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los índices del metabolismo de los lípidos (colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C) se midieron en la selección del estudio y en la visita 3 (12 semanas).
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12 semanas
|
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Cambios en los índices de Arteriosclerosis: Colesterol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglicéridos/HDL-C, (Colesterol total-HDL-C)/HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se calcula mediante la fórmula de cálculo utilizando el elemento de prueba del indicador de metabolismo de lípidos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BA-BF-MBE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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