- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05410600
Smart Trainer Arm Ergometry Ejercicio de entrenamiento en individuos después de un accidente cerebrovascular
Smart Trainer Arm Ergometry Ejercicio de entrenamiento en individuos después de un accidente cerebrovascular (RERC sobre tecnologías para promover el ejercicio y la salud entre las personas con discapacidades)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con discapacidades físicas muestran tasas mucho más bajas de participación en el ejercicio que sus pares sin discapacidad. Gran parte del motivo de las bajas tasas de actividad de esta población proviene de la presencia de barreras. La falta de motivación, la falta de transporte, la falta de instalaciones y equipos accesibles y el costo son factores que desalientan la participación en el ejercicio entre las personas con discapacidad. Sobre la base de estos factores, existe la necesidad de opciones de ejercicio accesibles y agradables para las personas con discapacidades físicas. El ergómetro de entrenador inteligente (también conocido como Dispositivo de entorno de ejercicio virtual avanzado) se compone de un ergómetro con pedales de pie y de mano, y una pantalla frente al usuario que puede mostrar una variedad de caminos panorámicos.
En nuestro protocolo anterior (IRB-300001384), exploramos las curvas de producción de potencia de las personas después de un accidente cerebrovascular en comparación con las personas sin discapacidad durante el ejercicio de ciclismo de un brazo versus dos brazos usando el ergómetro de brazo de entrenamiento inteligente. El trabajo demostró el beneficio potencial del ejercicio interactivo para personas con discapacidades físicas. El propósito de este estudio es examinar los cambios en la producción de potencia, el consumo de oxígeno, la función cognitiva y la calidad de vida después de 8 semanas de entrenamiento con ejercicios de ergometría de brazo inteligente entre personas que tienen una discapacidad en las extremidades debido a un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- WHARF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras post-ictus
- Edad 40-70 años
- Capaz de usar ambos brazos durante el ejercicio de ciclismo de brazos (es decir, capaz de completar la prueba previa de 10 revoluciones)
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 y mayores de 70 años
- No tiene movimiento en un brazo o tiene una lesión que impide el uso seguro de un brazo durante el ejercicio
- No se puede completar la prueba previa de 10 revoluciones
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Incapaz de entender las instrucciones de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Ergómetro Smart Trainer Ciclismo
Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de ejercicios de 8 semanas usando el entrenador inteligente.
|
Entrenamiento de ejercicio con ergómetro de brazo usando el entrenador inteligente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de oxígeno desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Consumo de oxígeno (VO2) medido durante una prueba de esfuerzo gradual usando un sistema metabólico portátil
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del accidente cerebrovascular desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de escala de carrera NIH.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
8 semanas
|
|
Función cognitiva desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mini-examen del estado mental.
Las puntuaciones van de 0 a 30, las puntuaciones de 26 o más indican una función cognitiva normal
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
8 semanas
|
|
Severidad de la fatiga desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de severidad de la fatiga.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
|
8 semanas
|
|
Fuerza de agarre desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fuerza de agarre medida con un dinamómetro de mano
|
8 semanas
|
|
Usabilidad del Smart Trainer al final de la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de Usabilidad del Sistema.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones superiores a 68 indican una usabilidad superior a la media.
Las puntuaciones inferiores a 68 indican problemas con el diseño que deben investigarse y resolverse, mientras que las puntuaciones superiores a 68 indican la necesidad de mejoras menores en el diseño.
|
8 semanas
|
|
Comentarios de los participantes sobre el programa Smart Trainer al final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Entrevista semiestructurada para capturar los comentarios de los participantes sobre el programa de entrenamiento de ejercicios smart trainer y el ergómetro.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James H Rimmer, PhD, UAB School of Health Professions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009387
- 90REGE000 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .