- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432323
Terapia multifamiliar y rechazo escolar: un estudio exploratorio con adolescentes y sus familias (Multi-Fast)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rechazo escolar ansioso en la adolescencia es un importante problema de salud pública. La implicación de las familias es fundamental y la terapia multifamiliar ha demostrado su eficacia para muchos trastornos mentales. Este estudio tiene como objetivo explorar el beneficio de la terapia multifamiliar en el cuidado del rechazo escolar ansioso en la adolescencia.
El método será cualitativo con análisis fenomenológico de entrevistas semiestructuradas a adolescentes y sus padres y cuantitativo con diseño SCED para evaluar la evolución del nivel de ansiedad de adolescentes y padres, así como objetivos personalizados.
Por lo tanto, el objetivo es mejorar la atención de los adolescentes con rechazo escolar ansioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias con un adolescente
- 12 a 18 años
- Totalmente fuera de la escuela por más de 2 semanas consecutivas y menos de 18 meses
- Seguimiento en la Maison de Solenn-Maison des Adolescents (Cochin Hospital AP-HP) de un rechazo escolar
- Haber aceptado participar en una terapia multifamiliar
- Domiciliación en Ile de France
- Acuerdo de los padres y del adolescente para participar en el estudio: Recaudación de la no oposición de los menores no emancipados y sus representantes legales
Criterio de exclusión:
- cualquier situación familiar que hace imposible reunir a padres e hijos en terapia familiar
- paciente bajo curaduría o tutela
- paciente con AME (Ayuda Médica del Estado francés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes
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8 sesiones de Terapia Multifamiliar de 3 horas cada una durante 24 semanas
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Padres
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8 sesiones de Terapia Multifamiliar de 3 horas cada una durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 13 a 15 meses
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Escala Visual Analógica de ansiedad (adolescentes y padres) / 0 = ninguna ansiedad, 10 = máxima ansiedad imaginable / Medición semanal entre la inclusión y el final del seguimiento del Diseño Experimental de Caso Único (SCED) (13 a 15 meses)
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13 a 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 13 a 15 meses
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Asistencia escolar (adolescente) / GAS de 3 terminales son GAS de 5 niveles, es decir, con una calificación posible que va de -2 a +2.
El nivel -2 corresponde al estado inicial en el momento de la inclusión.
Se describen con precisión los niveles -2, 0 y +2, el nivel -1 corresponde a una calificación entre -2 y 0 y el nivel +1 a una calificación entre 0 y +2 / Mediciones semanales, padres y adolescentes, una vez por semana desde la inclusión hasta el final del seguimiento SCED (13 a 15 meses)
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13 a 15 meses
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Escala de Calificación de Depresión Adolescente (ADRS)
Periodo de tiempo: 13 a 15 meses
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Depresión (adolescente) / 10 preguntas / Mediciones mensuales, adolescente y psiquiatra de referencia una vez al mes desde la inclusión hasta el final del seguimiento SCED (13 a 15 meses)
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13 a 15 meses
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Dispositivo de Evaluación Familiar del Funcionamiento General (FAD-GF)
Periodo de tiempo: 13 a 15 meses
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Funcionamiento familiar / 12 preguntas, mínimo = 12, máximo = 48 / Mediciones mensuales, padres y adolescente, una vez al mes desde la inclusión hasta el final del seguimiento SCED (13 a 15 meses)
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13 a 15 meses
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Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 13 a 15 meses
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Funcionamiento Global del adolescente / De 0 = información inadecuada, a 100 = mayor nivel de funcionamiento en una amplia variedad de actividades - Eje V del DSM 5 / Mediciones mensuales, psiquiatra de referencia, una vez al mes desde la inclusión hasta el final del Seguimiento SCED (13 a 15 meses)
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13 a 15 meses
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CSQ 8 (Cuestionario de Satisfacción del Cliente)
Periodo de tiempo: 7 a 9 meses
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Satisfacción de los pacientes y los padres con la terapia multifamiliar / 8 preguntas, puntuación mínima = 8, máxima = 32 / Al final de la terapia multifamiliar, padres y adolescente
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7 a 9 meses
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 7 a 9 meses
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Entrevista semiestructurada con análisis fenomenológico cualitativo (pacientes y padres) Al final de la terapia multifamiliar
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7 a 9 meses
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 19 a 21 meses
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Entrevista semiestructurada con análisis fenomenológico cualitativo (pacientes y padres) 12 meses después de finalizada la terapia multifamiliar
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19 a 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Rose MORO, MD, PhD, PU-PH, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Investigador principal: Aurélie HARF, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211594
- 2021-A01853-38 (Otro identificador: France : national drug safety agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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