- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432323
Terapia plurifamiliare e rifiuto della scuola: uno studio esplorativo con gli adolescenti e le loro famiglie (Multi-Fast)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rifiuto ansioso della scuola nell'adolescenza è un grave problema di salute pubblica. Il coinvolgimento delle famiglie è fondamentale e la terapia plurifamiliare ha dimostrato la sua efficacia per molti disturbi mentali. Questo studio si propone di esplorare il beneficio della terapia multifamiliare nella cura del rifiuto scolastico ansioso nell'adolescenza.
Il metodo sarà qualitativo con analisi fenomenologica di interviste semistrutturate con adolescenti e genitori e quantitativo con un disegno SCED per valutare l'evoluzione del livello di ansia di adolescenti e genitori, nonché obiettivi personalizzati.
L'obiettivo è quindi quello di migliorare l'assistenza agli adolescenti con rifiuto scolastico ansioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie con un adolescente
- Dai 12 ai 18 anni
- Completamente fuori dalla scuola per più di 2 settimane consecutive e meno di 18 mesi
- Follow-up presso la Maison de Solenn-Maison des Adolescents (Cochin Hospital AP-HP) per un rifiuto scolastico
- Aver accettato di partecipare a una terapia plurifamiliare
- Domiciliazione nell'Ile de France
- Consenso dei genitori e dell'adolescente a partecipare allo studio: Raccolta delle non opposizioni dei minori non emancipati e dei loro rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- qualsiasi situazione familiare che renda impossibile riunire genitori e figli nella terapia familiare
- paziente sotto curatela o tutoraggio
- paziente con AME (assistenza medica statale francese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adolescenti
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8 sedute di Terapia Multifamiliare di 3 ore ciascuna per 24 settimane
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Genitori
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8 sedute di Terapia Multifamiliare di 3 ore ciascuna per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 13 a 15 mesi
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Scala analogica visiva per l'ansia (adolescenti e genitori) / 0 = nessuna ansia, 10 = massima ansia immaginabile / Misurazione settimanale tra l'inclusione e la fine del follow-up del Single Case Experimental Design (SCED) (da 13 a 15 mesi)
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13 a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 13 a 15 mesi
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Frequenza scolastica (adolescenti) / GAS 3 terminali sono GAS a 5 livelli, ovvero con una possibile valutazione che va da -2 a +2.
Il livello -2 corrisponde allo stato iniziale al momento dell'inclusione.
I livelli -2, 0 e +2 sono descritti con precisione, il livello -1 corrisponde a una valutazione compresa tra -2 e 0 e il livello +1 a una valutazione compresa tra 0 e +2 / Misurazioni settimanali, genitori e adolescenti, una volta alla settimana dall'inclusione al la fine del follow-up SCED (da 13 a 15 mesi)
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13 a 15 mesi
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Scala di valutazione della depressione adolescenziale (ADRS)
Lasso di tempo: 13 a 15 mesi
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Depressione (adolescente) / 10 domande / Misurazioni mensili, psichiatra dell'adolescente e referente una volta al mese dall'inclusione alla fine del follow-up SCED (da 13 a 15 mesi)
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13 a 15 mesi
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Dispositivo di Valutazione Familiare Funzionamento Generale (FAD-GF)
Lasso di tempo: 13 a 15 mesi
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Funzionamento familiare / 12 domande, minimo = 12, massimo = 48 / Misurazioni mensili, genitori e adolescenti, una volta al mese dall'inclusione alla fine del follow-up SCED (da 13 a 15 mesi)
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13 a 15 mesi
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Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 13 a 15 mesi
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Funzionamento globale dell'adolescente / Da 0 = informazioni inadeguate, a 100 = livello di funzionamento più elevato in un'ampia varietà di attività - Asse V del DSM 5 / Misurazioni mensili, psichiatra di riferimento, una volta al mese dall'inclusione alla fine del Follow-up SCED (da 13 a 15 mesi)
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13 a 15 mesi
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CSQ 8 (Questionario sulla soddisfazione del cliente)
Lasso di tempo: 7 a 9 mesi
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Soddisfazione dei pazienti e dei genitori con terapia plurifamiliare / 8 domande, punteggio minimo = 8, massimo = 32 / Al termine della terapia plurifamiliare, genitori e adolescente
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7 a 9 mesi
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 7 a 9 mesi
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Colloquio semistrutturato con analisi fenomenologica qualitativa (pazienti e genitori) Al termine della terapia plurifamiliare
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7 a 9 mesi
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 19 a 21 mesi
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Colloquio semistrutturato con analisi fenomenologica qualitativa (pazienti e genitori) 12 mesi dopo la fine della terapia plurifamiliare
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19 a 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Rose MORO, MD, PhD, PU-PH, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Investigatore principale: Aurélie HARF, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211594
- 2021-A01853-38 (Altro identificatore: France : national drug safety agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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